- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04307602
Dlouhodobé účinky cvičení z robotické chůze (LEER)
Dlouhodobé účinky cvičení z robotické chůze u dětí s těžkou mozkovou obrnou
Vizí výzkumného programu Long-term Exercise Effects from Robotic Walking (LEER) je vyvinout optimální, individualizované cvičební strategie, které by následně zlepšily zdraví a pohodu nechodících dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO).
Dosud nebylo možné studovat cvičení u nechodících dětí s dětskou mozkovou obrnou strukturovaným a standardizovaným způsobem. Vylepšené možnosti provádění takových studií nyní nabízí robotický lékařský přístroj Innowalk, který umožňuje různé možnosti tréninku ve vzpřímené poloze se zátěží. Aby bylo možné navrhnout optimální cvičební strategie pro děti s dětskou mozkovou obrnou, vyšetřovatelé prozkoumají účinky dvou přizpůsobených tréninkových programů s využitím Innowalku. Budou zkoumány změny v kardiopulmonálních a metabolických parametrech a v hladinách mozkového neurotropního faktoru (BDNF), nervového růstového faktoru (NGF) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).
Vyšetřovatelé posoudí akutní (1 den), adaptivní (16 týdnů) a dlouhodobé (1 rok) účinky cvičebních programů prostřednictvím nepřímé kalorimetrie a vzorků krve v několika časových bodech. Vyšetřovatelé budou také studovat faktory prostředí a chování, které usnadňují a brání účasti na cvičení, pomocí polostrukturovaných rozhovorů.
Cílem je navrhnout vylepšené individualizované cvičební programy, které zvýší zdraví a pohodu u dětí a jejich rodin, čímž se sníží používání léků a zdravotní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná intervenční studie s crossover designem s jednoročním sledováním, aby se prozkoumaly rozdílné akutní a dlouhodobé účinky A) vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) a B) tréninku v ustáleném stavu (SST). mezi nechodícími dětmi s CP, ambulantními dětmi s CP a dětmi bez postižení. Nechodící děti s CP budou chodit v robotickém zdravotnickém zařízení Innowalk. Chodící děti s CP a děti bez postižení budou jezdit na cykloergometru. Vzhledem k tomu, že počet způsobilých dětí v okrese Skåne ve Švédsku je nízký a vzhledem k heterogenitě mezi dětmi s CP, je zvolen křížový design, aby se maximalizovala statistická síla.
Cíl 1: Akutní reakce na zátěž Cíle: Cílem je objasnit akutní účinky jednoho záchvatu SST a jednoho záchvatu HIIT u tří skupin dětí.
Výzkumná otázka: Existují rozdíly ve fyziologických odpovědích v BDNF, NGF, VEGF a metabolických biomarkerech z jednoho akutního záchvatu HIIT a jednoho akutního záchvatu cvičení SST mezi nechodícími dětmi s CP, ambulantními dětmi s CP a nepostiženými děti? Metodika: Nepřímá kalorimetrie bude použita během jednoho akutního záchvatu cvičení HIIT a cvičení SST k posouzení markerů ventilace, cirkulace, oxidace tuků versus sacharidů a energetického výdeje během cvičení. Krev bude odebrána před a po zátěžovém testování, aby se vyhodnotily rozdíly v BDNF, NGF, VEGF a metabolických biomarkerech. K analýze vazodilatace bude stanovena teplota na nohou.
Výstupy: Demonstrovat biomarkery kardiopulmonální a metabolické funkce a BDNF, NGF, VEGF, které jsou nejvíce ovlivněny jedním záchvatem HIIT a jedním záchvatem SST mezi nechodícími dětmi s CP, ambulantními dětmi s CP a dětmi bez postižení a objasnit, zda existují rozdíly mezi těmito třemi skupinami dětí.
Cíl 2: Adaptace na zátěž Cíle: Cílem je objasnit adaptaci na 16 týdnů dvou typů strukturovaných tréninkových režimů (HIIT vs. SST) na kardiopulmonální a metabolické parametry a BDNF, NGF, VEGF u tří skupin dětí.
Výzkumná otázka: Existují rozdíly ve fyziologické adaptaci na cvičení HIIT a cvičení SST mezi nechodícími dětmi s CP, chodícími dětmi s CP a dětmi bez postižení? Metodika: K vyhodnocení adaptace na HIIT a SST použijeme cvičební trénink pod dohledem 16 týdnů s HIIT -16 týdnů Washout -16 týdnů s SST, počínaje a konče zátěžovým testováním popsaným v Cíli 1.
Výstupy: Demonstrovat změny v kardiopulmonálních a metabolických parametrech a BDNF, NGF, VEGF v adaptaci na HIIT a SST a objasnit, zda existují rozdíly mezi HIIT a SST mezi těmito třemi skupinami dětí.
Cíl 3: Dodržování fyzické aktivity a cvičení; perspektiva dítěte a rodiny Cíle: Cílem je prostudovat dodržování dvou pohybových režimů u nechodících dětí s CP, ambulantních dětí s CP a dětí bez postižení a objasnit faktory zdraví a pohody dítěte a jeho rodiny .
Výzkumná otázka: Které faktory usnadňují a které omezují účast na strukturovaných a standardizovaných cvičebních režimech a které faktory ovlivňují zdraví a pohodu z pohledu rodiny dítěte, profesionálních pečovatelů a pohledu rodiny dítěte a v rámci systému zdravotní péče? Metodika: Použité metody budou kombinací dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů individuálně i ve fokusních skupinách.
Výstupy: Popis faktorů usnadňujících a omezujících dodržování cvičebních režimů u tří skupin dětí a dále popis faktorů usnadňujících a omezujících zdraví a pohodu.
Cíl 4: Dlouhodobé efekty cvičení Cíle: Cílem je prostudovat fyziologické dlouhodobé efekty pohybových intervenčních programů v ročním sledování a adherenci ke cvičení u nechodících dětí s CP, ambulantních dětí s CP a nepostiženými dětmi.
Výzkumná otázka: Jaké jsou fyziologické adaptace na cvičení a které faktory usnadňují a brání dlouhodobé účasti na cvičebních režimech? Metodika: K zodpovězení výzkumné otázky budou použity metody v Cíli 1 a Cíli 3.
Výstupy: Popis dlouhodobých fyziologických účinků cvičení a faktorů usnadňujících a bránících dlouhodobé adherenci ke cvičení u nechodících dětí s CP, ambulantních dětí s CP a dětí bez postižení a dále popis faktorů usnadňujících a omezujících zdraví a pohoda.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Skania
-
Lund, Skania, Švédsko, 221 00
- Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nechodící děti s CP definované jako GMFCS-E&R IV-V, ambulantní děti s CP definované jako GMFCS-E&R I-II a zdravé kontroly: děti bez zdravotního postižení, které se neúčastní žádného pravidelného a plánovaného fyzického cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Chodící děti s CP chůzí s pomůckou (GMFCS-E&R III); nepostižené děti s jinými neurologickými diagnózami, metabolickými diagnózami, ortopedickým postižením, astmatem, srdečními chorobami, kognitivními poruchami nebo poruchami trávení běžných léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Děti s dětskou mozkovou obrnou GMFCS IV-V
Cvičební zásah ve valašském pobočníku Innowalk
|
Cvičení v pomůcce Innowalk pro děti pro děti s CP GMFCS IV-V, Cvičení na spinningovém kole pro děti s CP GMFCS I-II a nepostižené děti
Cvičení v pomůcce Innowalk pro děti s CP GMFCS IV-V, Cvičení na spinningovém kole pro děti s CP GMFCS I-II a bez handicapu
|
|
Aktivní komparátor: Děti s dětskou mozkovou obrnou GMFCS I-II
Cvičební zásah na spinningových kolech
|
Cvičení v pomůcce Innowalk pro děti pro děti s CP GMFCS IV-V, Cvičení na spinningovém kole pro děti s CP GMFCS I-II a nepostižené děti
Cvičení v pomůcce Innowalk pro děti s CP GMFCS IV-V, Cvičení na spinningovém kole pro děti s CP GMFCS I-II a bez handicapu
|
|
Aktivní komparátor: Děti bez postižení
Cvičební zásah na spinningových kolech
|
Cvičení v pomůcce Innowalk pro děti pro děti s CP GMFCS IV-V, Cvičení na spinningovém kole pro děti s CP GMFCS I-II a nepostižené děti
Cvičení v pomůcce Innowalk pro děti s CP GMFCS IV-V, Cvičení na spinningovém kole pro děti s CP GMFCS I-II a bez handicapu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mozkový neurotropní faktor (BDNF)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nervový růstový faktor (NGF)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LU2019LEER
- 2019-00106 (Jiný identifikátor: Ethical review agency)
- 2018-02433 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Counsil)
- 2022-00729 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Counsil)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dětská mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
Klinické studie na Cvičení – vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)
-
Universidad San SebastiánNáborMetabolická dysfunkce Steatotické jaterní onemocnění (MASLD) | Metabolická adaptace na vysoce intenzivní intervalový tréninkChile
-
University of Northern ColoradoZápis na pozvánkuRakovina | Autonomní dysfunkce | Chronický stresSpojené státy