Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé účinky cvičení z robotické chůze (LEER)

23. září 2024 aktualizováno: Lund University

Dlouhodobé účinky cvičení z robotické chůze u dětí s těžkou mozkovou obrnou

Vizí výzkumného programu Long-term Exercise Effects from Robotic Walking (LEER) je vyvinout optimální, individualizované cvičební strategie, které by následně zlepšily zdraví a pohodu nechodících dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO).

Dosud nebylo možné studovat cvičení u nechodících dětí s dětskou mozkovou obrnou strukturovaným a standardizovaným způsobem. Vylepšené možnosti provádění takových studií nyní nabízí robotický lékařský přístroj Innowalk, který umožňuje různé možnosti tréninku ve vzpřímené poloze se zátěží. Aby bylo možné navrhnout optimální cvičební strategie pro děti s dětskou mozkovou obrnou, vyšetřovatelé prozkoumají účinky dvou přizpůsobených tréninkových programů s využitím Innowalku. Budou zkoumány změny v kardiopulmonálních a metabolických parametrech a v hladinách mozkového neurotropního faktoru (BDNF), nervového růstového faktoru (NGF) a vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF).

Vyšetřovatelé posoudí akutní (1 den), adaptivní (16 týdnů) a dlouhodobé (1 rok) účinky cvičebních programů prostřednictvím nepřímé kalorimetrie a vzorků krve v několika časových bodech. Vyšetřovatelé budou také studovat faktory prostředí a chování, které usnadňují a brání účasti na cvičení, pomocí polostrukturovaných rozhovorů.

Cílem je navrhnout vylepšené individualizované cvičební programy, které zvýší zdraví a pohodu u dětí a jejich rodin, čímž se sníží používání léků a zdravotní péče.

Přehled studie

Detailní popis

Bude provedena randomizovaná kontrolovaná intervenční studie s crossover designem s jednoročním sledováním, aby se prozkoumaly rozdílné akutní a dlouhodobé účinky A) vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) a B) tréninku v ustáleném stavu (SST). mezi nechodícími dětmi s CP, ambulantními dětmi s CP a dětmi bez postižení. Nechodící děti s CP budou chodit v robotickém zdravotnickém zařízení Innowalk. Chodící děti s CP a děti bez postižení budou jezdit na cykloergometru. Vzhledem k tomu, že počet způsobilých dětí v okrese Skåne ve Švédsku je nízký a vzhledem k heterogenitě mezi dětmi s CP, je zvolen křížový design, aby se maximalizovala statistická síla.

Cíl 1: Akutní reakce na zátěž Cíle: Cílem je objasnit akutní účinky jednoho záchvatu SST a jednoho záchvatu HIIT u tří skupin dětí.

Výzkumná otázka: Existují rozdíly ve fyziologických odpovědích v BDNF, NGF, VEGF a metabolických biomarkerech z jednoho akutního záchvatu HIIT a jednoho akutního záchvatu cvičení SST mezi nechodícími dětmi s CP, ambulantními dětmi s CP a nepostiženými děti? Metodika: Nepřímá kalorimetrie bude použita během jednoho akutního záchvatu cvičení HIIT a cvičení SST k posouzení markerů ventilace, cirkulace, oxidace tuků versus sacharidů a energetického výdeje během cvičení. Krev bude odebrána před a po zátěžovém testování, aby se vyhodnotily rozdíly v BDNF, NGF, VEGF a metabolických biomarkerech. K analýze vazodilatace bude stanovena teplota na nohou.

Výstupy: Demonstrovat biomarkery kardiopulmonální a metabolické funkce a BDNF, NGF, VEGF, které jsou nejvíce ovlivněny jedním záchvatem HIIT a jedním záchvatem SST mezi nechodícími dětmi s CP, ambulantními dětmi s CP a dětmi bez postižení a objasnit, zda existují rozdíly mezi těmito třemi skupinami dětí.

Cíl 2: Adaptace na zátěž Cíle: Cílem je objasnit adaptaci na 16 týdnů dvou typů strukturovaných tréninkových režimů (HIIT vs. SST) na kardiopulmonální a metabolické parametry a BDNF, NGF, VEGF u tří skupin dětí.

Výzkumná otázka: Existují rozdíly ve fyziologické adaptaci na cvičení HIIT a cvičení SST mezi nechodícími dětmi s CP, chodícími dětmi s CP a dětmi bez postižení? Metodika: K vyhodnocení adaptace na HIIT a SST použijeme cvičební trénink pod dohledem 16 týdnů s HIIT -16 týdnů Washout -16 týdnů s SST, počínaje a konče zátěžovým testováním popsaným v Cíli 1.

Výstupy: Demonstrovat změny v kardiopulmonálních a metabolických parametrech a BDNF, NGF, VEGF v adaptaci na HIIT a SST a objasnit, zda existují rozdíly mezi HIIT a SST mezi těmito třemi skupinami dětí.

Cíl 3: Dodržování fyzické aktivity a cvičení; perspektiva dítěte a rodiny Cíle: Cílem je prostudovat dodržování dvou pohybových režimů u nechodících dětí s CP, ambulantních dětí s CP a dětí bez postižení a objasnit faktory zdraví a pohody dítěte a jeho rodiny .

Výzkumná otázka: Které faktory usnadňují a které omezují účast na strukturovaných a standardizovaných cvičebních režimech a které faktory ovlivňují zdraví a pohodu z pohledu rodiny dítěte, profesionálních pečovatelů a pohledu rodiny dítěte a v rámci systému zdravotní péče? Metodika: Použité metody budou kombinací dotazníků a polostrukturovaných rozhovorů individuálně i ve fokusních skupinách.

Výstupy: Popis faktorů usnadňujících a omezujících dodržování cvičebních režimů u tří skupin dětí a dále popis faktorů usnadňujících a omezujících zdraví a pohodu.

Cíl 4: Dlouhodobé efekty cvičení Cíle: Cílem je prostudovat fyziologické dlouhodobé efekty pohybových intervenčních programů v ročním sledování a adherenci ke cvičení u nechodících dětí s CP, ambulantních dětí s CP a nepostiženými dětmi.

Výzkumná otázka: Jaké jsou fyziologické adaptace na cvičení a které faktory usnadňují a brání dlouhodobé účasti na cvičebních režimech? Metodika: K zodpovězení výzkumné otázky budou použity metody v Cíli 1 a Cíli 3.

Výstupy: Popis dlouhodobých fyziologických účinků cvičení a faktorů usnadňujících a bránících dlouhodobé adherenci ke cvičení u nechodících dětí s CP, ambulantních dětí s CP a dětí bez postižení a dále popis faktorů usnadňujících a omezujících zdraví a pohoda.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Skania
      • Lund, Skania, Švédsko, 221 00
        • Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nechodící děti s CP definované jako GMFCS-E&R IV-V, ambulantní děti s CP definované jako GMFCS-E&R I-II a zdravé kontroly: děti bez zdravotního postižení, které se neúčastní žádného pravidelného a plánovaného fyzického cvičení.

Kritéria vyloučení:

  • Chodící děti s CP chůzí s pomůckou (GMFCS-E&R III); nepostižené děti s jinými neurologickými diagnózami, metabolickými diagnózami, ortopedickým postižením, astmatem, srdečními chorobami, kognitivními poruchami nebo poruchami trávení běžných léků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Děti s dětskou mozkovou obrnou GMFCS IV-V
Cvičební zásah ve valašském pobočníku Innowalk
Cvičení v pomůcce Innowalk pro děti pro děti s CP GMFCS IV-V, Cvičení na spinningovém kole pro děti s CP GMFCS I-II a nepostižené děti
Cvičení v pomůcce Innowalk pro děti s CP GMFCS IV-V, Cvičení na spinningovém kole pro děti s CP GMFCS I-II a bez handicapu
Aktivní komparátor: Děti s dětskou mozkovou obrnou GMFCS I-II
Cvičební zásah na spinningových kolech
Cvičení v pomůcce Innowalk pro děti pro děti s CP GMFCS IV-V, Cvičení na spinningovém kole pro děti s CP GMFCS I-II a nepostižené děti
Cvičení v pomůcce Innowalk pro děti s CP GMFCS IV-V, Cvičení na spinningovém kole pro děti s CP GMFCS I-II a bez handicapu
Aktivní komparátor: Děti bez postižení
Cvičební zásah na spinningových kolech
Cvičení v pomůcce Innowalk pro děti pro děti s CP GMFCS IV-V, Cvičení na spinningovém kole pro děti s CP GMFCS I-II a nepostižené děti
Cvičení v pomůcce Innowalk pro děti s CP GMFCS IV-V, Cvičení na spinningovém kole pro děti s CP GMFCS I-II a bez handicapu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mozkový neurotropní faktor (BDNF)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nervový růstový faktor (NGF)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LU2019LEER
  • 2019-00106 (Jiný identifikátor: Ethical review agency)
  • 2018-02433 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Counsil)
  • 2022-00729 (Jiné číslo grantu/financování: Swedish Research Counsil)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Cvičení – vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT)

Předplatit