- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04307602
Efeitos do exercício a longo prazo da caminhada robótica (LEER)
Efeitos do exercício a longo prazo da caminhada robótica entre crianças com paralisia cerebral grave
A visão do programa de pesquisa Efeitos de Exercício de Longo Prazo da Caminhada Robótica (LEER) é desenvolver estratégias de exercícios ideais e individualizadas que, por sua vez, melhorem a saúde e o bem-estar de crianças não deambulatórias com paralisia cerebral (PC).
Até o momento, não foi possível estudar o exercício em crianças com paralisia cerebral não deambulatórias de maneira estruturada e padronizada. Possibilidades aprimoradas para realizar tais estudos agora são oferecidas pelo dispositivo médico robótico Innowalk, que permite várias opções de treinamento em uma posição vertical de suporte de peso. A fim de projetar estratégias de exercícios ideais para crianças com paralisia cerebral, os pesquisadores examinarão os efeitos de dois programas de treinamento personalizados, usando o Innowalk. Alterações nos parâmetros cardiopulmonares e metabólicos e nos níveis de fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF), fator de crescimento nervoso (NGF) e fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) serão examinados.
Os investigadores avaliarão os efeitos agudos (1 dia), adaptativos (16 semanas) e de longo prazo (1 ano) dos programas de exercícios por meio de calorimetria indireta e amostras de sangue em vários momentos. Os investigadores também estudarão os fatores ambientais e comportamentais que facilitam e dificultam a participação no exercício, por meio de entrevistas semi-estruturadas.
O objetivo é projetar programas de exercícios individualizados aprimorados que aumentem a saúde e o bem-estar das crianças e suas famílias, diminuindo assim o uso de medicamentos e cuidados de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de intervenção controlado randomizado com um design cruzado com acompanhamento de um ano será realizado para explorar os efeitos diferenciais agudos e de longo prazo de A) treinamento intervalado de alta intensidade (HIIT) e de B) treinamento de estado estacionário (SST) entre crianças não deambuladoras com PC, crianças deambuladoras com PC e crianças sem deficiência. Crianças incapazes de andar com PC caminharão no dispositivo médico robótico Innowalk. Crianças ambulatoriais com PC e crianças sem deficiência irão pedalar em um cicloergômetro. Como o número de crianças elegíveis no Condado de Skåne, na Suécia, é baixo e devido à heterogeneidade entre as crianças com PC, um desenho cruzado é escolhido para maximizar o poder estatístico.
Objetivo 1: Resposta aguda ao exercício Objetivos: O objetivo é elucidar os efeitos agudos de uma sessão de SST e uma sessão de HIIT nos três grupos de crianças.
Questão de pesquisa: Existem diferenças nas respostas fisiológicas em BDNF, NGF, VEGF e biomarcadores metabólicos de uma sessão aguda de HIIT e uma sessão aguda de exercício SST entre crianças não deambulatórias com PC, crianças ambulatórias com PC e não deficientes? crianças? Metodologia: A calorimetria indireta será usada durante uma sessão aguda de exercício HIIT e exercício SST para avaliar marcadores de ventilação, circulação, gordura versus oxidação de carboidratos e gasto energético durante o exercício. Sangue será coletado antes e após o teste de esforço para avaliar diferenças em BDNF, NGF, VEGF e biomarcadores metabólicos. A temperatura nos pés será avaliada para analisar a vasodilatação.
Entregáveis: Demonstrar biomarcadores de função cardiopulmonar e metabólica e BDNF, NGF, VEGF, que são os mais afetados por uma sessão de HIIT e uma sessão de SST entre crianças não ambulatórias com PC, crianças ambulatórias com PC e crianças sem deficiência e elucidar se há diferenças entre os três grupos de crianças.
Objetivo 2: Adaptação ao exercício Objetivos: Pretende-se elucidar a adaptação às 16 semanas de dois tipos de regimes de treino estruturado (HIIT vs. SST) sobre parâmetros cardiopulmonares e metabólicos e BDNF, NGF, VEGF, nos três grupos de crianças.
Questão de pesquisa: Existem diferenças na adaptação fisiológica ao exercício HIIT e ao exercício SST entre crianças não ambulatórias com PC, crianças ambulatórias com PC e crianças não deficientes? Metodologia: Utilizaremos o treinamento físico supervisionado de 16 semanas com HIIT -16 semanas Washout -16 semanas com SST, iniciando e terminando com o teste de esforço descrito no Objetivo 1 para avaliar a adaptação ao HIIT e SST.
Entregáveis: Demonstrar alterações nos parâmetros cardiopulmonares e metabólicos e BDNF, NGF, VEGF na adaptação ao HIIT e SST e elucidar se existem diferenças entre HIIT e SST entre os três grupos de crianças.
Objetivo 3: Adesão à atividade física e ao exercício; perspectiva criança-família Objetivos: O objetivo é estudar a adesão aos dois regimes de exercícios entre crianças não deambulatórias com PC, crianças deambuladoras com PC e crianças não deficientes e elucidar fatores de saúde e bem-estar para a criança e sua família .
Questão de investigação: Quais são os fatores facilitadores e dificultadores para participar em regimes de exercício estruturados e padronizados e quais os fatores que afetam a saúde e o bem-estar na perspetiva da criança-família, dos cuidadores profissionais e da perspetiva da criança-família e do sistema de saúde? Metodologia: Os métodos utilizados serão uma combinação de questionários e entrevistas semi-estruturadas individualmente e em grupos focais.
Entregáveis: Descrição dos fatores facilitadores e dificultadores da adesão aos regimes de exercícios entre os três grupos de crianças, e ainda descrição dos fatores facilitadores e dificultadores da saúde e bem-estar.
Objetivo 4: Efeitos a longo prazo do exercício Objetivos: O objetivo é estudar os efeitos fisiológicos a longo prazo dos programas de intervenção de exercícios em um ano de acompanhamento e a adesão ao exercício entre crianças não deambulatórias com PC, crianças ambulatórias crianças com PC e sem deficiência.
Questão de pesquisa: Quais são as adaptações fisiológicas ao exercício e quais são os fatores facilitadores e dificultadores para a participação a longo prazo em regimes de exercícios? Metodologia: Os métodos do Objetivo 1 e do Objetivo 3 serão usados para responder à questão de pesquisa.
Entregáveis: Descrição dos efeitos fisiológicos de longo prazo do exercício e fatores facilitadores e dificultadores para a adesão de longo prazo ao exercício entre crianças não deambulatórias com PC, crianças ambulatórias com PC e crianças não deficientes, além de uma descrição dos fatores facilitadores e dificultadores saúde e bem-estar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Skania
-
Lund, Skania, Suécia, 221 00
- Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças não deambuladoras com PC definidas como GMFCS-E&R IV-V, crianças ambulatórias com PC definidas como GMFCS-E&R I-II e controles saudáveis: crianças sem deficiência que não participam de nenhum exercício físico regular e planejado.
Critério de exclusão:
- Crianças ambulatoriais com PC caminhando com auxílio de marcha (GMFCS-E&R III); crianças sem deficiência com outros diagnósticos neurológicos, diagnósticos metabólicos, deficiências ortopédicas, asma, doenças cardíacas, deficiências cognitivas ou indigestão de medicação regular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crianças com paralisia cerebral GMFCS IV-V
Intervenção de exercícios no auxiliar de caminhada Innowalk
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Exercício no auxiliar de marcha Innowalk para crianças para crianças com PC GMFCS IV-V, Exercício em bicicleta giratória para crianças com PC GMFCS I-II e crianças sem deficiência
Exercício no auxiliar de marcha Innowalk para crianças para crianças com CP GMFCS IV-V, Exercício em bicicleta giratória para crianças com CP GMFCS I-II e não deficientes
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Comparador Ativo: Crianças com paralisia cerebral GMFCS I-II
Intervenção de exercícios em bicicletas giratórias
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Exercício no auxiliar de marcha Innowalk para crianças para crianças com PC GMFCS IV-V, Exercício em bicicleta giratória para crianças com PC GMFCS I-II e crianças sem deficiência
Exercício no auxiliar de marcha Innowalk para crianças para crianças com CP GMFCS IV-V, Exercício em bicicleta giratória para crianças com CP GMFCS I-II e não deficientes
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Comparador Ativo: Crianças sem deficiência
Intervenção de exercícios em bicicletas giratórias
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Exercício no auxiliar de marcha Innowalk para crianças para crianças com PC GMFCS IV-V, Exercício em bicicleta giratória para crianças com PC GMFCS I-II e crianças sem deficiência
Exercício no auxiliar de marcha Innowalk para crianças para crianças com CP GMFCS IV-V, Exercício em bicicleta giratória para crianças com CP GMFCS I-II e não deficientes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fator neurotrópico derivado do cérebro (BDNF)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Fator de crescimento nervoso (NGF)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LU2019LEER
- 2019-00106 (Outro identificador: Ethical review agency)
- 2018-02433 (Número de outro subsídio/financiamento: Swedish Research Counsil)
- 2022-00729 (Número de outro subsídio/financiamento: Swedish Research Counsil)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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