- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04307602
Langfristige Trainingseffekte durch Robotic Walking (LEER)
Langfristige Übungseffekte durch Robotergehen bei Kindern mit schwerer Zerebralparese
Die Vision des Forschungsprogramms Long-Term Exercise Effects from Robotic Walking (LEER) ist die Entwicklung optimaler, individualisierter Trainingsstrategien, die wiederum die Gesundheit und das Wohlbefinden von nicht gehfähigen Kindern mit Zerebralparese (CP) verbessern würden.
Bisher war es nicht möglich, Bewegung bei nicht gehfähigen Kindern mit Zerebralparese strukturiert und standardisiert zu untersuchen. Verbesserte Möglichkeiten, solche Studien durchzuführen, bietet nun das robotische Medizingerät Innowalk, das verschiedene Trainingsmöglichkeiten in aufrechter Körperhaltung ermöglicht. Um optimale Trainingsstrategien für Kinder mit Zerebralparese zu entwerfen, werden die Forscher die Wirkung von zwei maßgeschneiderten Trainingsprogrammen mit Innowalk untersuchen. Untersucht werden Veränderungen der kardiopulmonalen und metabolischen Parameter sowie der Werte des vom Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktors (BDNF), des Nervenwachstumsfaktors (NGF) und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).
Die Ermittler werden die akuten (1 Tag), adaptiven (16 Wochen) und langfristigen (1 Jahr) Wirkungen der Trainingsprogramme durch indirekte Kalorimetrie und Blutproben zu mehreren Zeitpunkten bewerten. Die Ermittler werden auch die Umwelt- und Verhaltensfaktoren untersuchen, die die Teilnahme an Übungen erleichtern und behindern, durch halbstrukturierte Interviews.
Ziel ist es, verbesserte individuelle Trainingsprogramme zu entwickeln, die die Gesundheit und das Wohlbefinden der Kinder und ihrer Familien steigern und dadurch den Einsatz von Medikamenten und Gesundheitsversorgung verringern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit einem Crossover-Design und einem einjährigen Follow-up wird durchgeführt, um die unterschiedlichen akuten und langfristigen Auswirkungen von A) hochintensivem Intervalltraining (HIIT) und B) Steady-State-Training (SST) zu untersuchen. bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern mit CP und nicht behinderten Kindern. Nicht gehfähige Kinder mit CP werden im robotischen medizinischen Gerät Innowalk laufen. Gehfähige Kinder mit CP und nicht behinderte Kinder fahren auf einem Fahrradergometer Rad. Da die Zahl der berechtigten Kinder im Kreis Skåne, Schweden, gering ist und aufgrund der Heterogenität unter den Kindern mit CP, wird ein Crossover-Design gewählt, um die statistische Aussagekraft zu maximieren.
Ziel 1: Akute Reaktion auf körperliche Betätigung Ziele: Ziel ist es, die akuten Wirkungen einer SST-Phase und einer HIIT-Phase in den drei Kindergruppen aufzuklären.
Forschungsfrage: Gibt es Unterschiede in den physiologischen Reaktionen bei BDNF, NGF, VEGF und metabolischen Biomarkern von einer akuten HIIT-Attacke und einer akuten SST-Übung bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern mit CP und nicht behinderten Kinder? Methodik: Indirekte Kalorimetrie wird während eines akuten HIIT-Trainings und SST-Trainings verwendet, um Marker für Atmung, Kreislauf, Fett- versus Kohlenhydratoxidation und Energieverbrauch während des Trainings zu bewerten. Vor und nach dem Belastungstest wird Blut entnommen, um Unterschiede bei BDNF, NGF, VEGF und metabolischen Biomarkern zu beurteilen. Die Temperatur an den Füßen wird beurteilt, um die Vasodilatation zu analysieren.
Ergebnisse: Nachweis von Biomarkern der kardiopulmonalen und metabolischen Funktion und BDNF, NGF, VEGF, die am stärksten von einem HIIT-Anfall und einem SST-Anfall bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern mit CP und nicht behinderten Kindern beeinflusst werden um zu klären, ob es Unterschiede zwischen den drei Gruppen von Kindern gibt.
Ziel 2: Anpassung an Bewegung Ziele: Ziel ist es, die Anpassung an 16 Wochen von zwei Arten von strukturierten Trainingsregimen (HIIT vs. SST) zu kardiopulmonalen und metabolischen Parametern und BDNF, NGF, VEGF in den drei Gruppen von Kindern aufzuklären.
Forschungsfrage: Gibt es Unterschiede in der physiologischen Anpassung an HIIT-Übungen und SST-Übungen bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern mit CP und nicht behinderten Kindern? Methodik: Wir werden überwachtes Übungstraining von 16 Wochen mit HIIT – 16 Wochen Washout – 16 Wochen mit SST verwenden, beginnend und endend mit den in Ziel 1 beschriebenen Übungstests, um die Anpassung an HIIT und SST zu bewerten.
Ergebnisse: Um Veränderungen der kardiopulmonalen und metabolischen Parameter und BDNF, NGF, VEGF bei der Anpassung an HIIT und SST aufzuzeigen und um aufzuklären, ob es Unterschiede zwischen HIIT und SST zwischen den drei Gruppen von Kindern gibt.
Ziel 3: Einhaltung von körperlicher Aktivität und Bewegung; Kind-Familien-Perspektive Ziele: Ziel ist es, die Adhärenz zu den beiden Übungsregimen bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern mit CP und nicht behinderten Kindern zu untersuchen und Gesundheits- und Wohlbefindenfaktoren für das Kind und seine Familie aufzuklären .
Forschungsfrage: Welches sind die fördernden und behindernden Faktoren, um an strukturierten und standardisierten Bewegungsprogrammen teilzunehmen und welche Faktoren beeinflussen die Gesundheit und das Wohlbefinden in einer Kind-Familien-Perspektive, professionellen Betreuern und der Kind-Familien-Perspektive und innerhalb des Gesundheitssystems? Methodik: Die verwendeten Methoden werden eine Kombination aus Fragebögen und halbstrukturierten Interviews sein, einzeln und in Fokusgruppen.
Ergebnisse: Beschreibung der fördernden und behindernden Faktoren für die Einhaltung der Bewegungsprogramme bei den drei Gruppen von Kindern, und darüber hinaus eine Beschreibung der Faktoren, die Gesundheit und Wohlbefinden fördern und behindern.
Ziel 4: Langfristige Wirkungen von Bewegung Ziele: Ziel ist es, die physiologischen Langzeitwirkungen der Übungsinterventionsprogramme bei einem einjährigen Follow-up und die Einhaltung der Übung bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern, zu untersuchen mit CP und nicht behinderten Kindern.
Forschungsfrage: Welches sind die physiologischen Anpassungen an Bewegung und welche fördernden und behindernden Faktoren für eine langfristige Teilnahme an Bewegungsregimen? Methodik: Zur Beantwortung der Forschungsfrage werden die Methoden in Ziel 1 und Ziel 3 angewendet.
Ergebnisse: Beschreibung der langfristigen physiologischen Wirkungen von Bewegung und erleichternde und behindernde Faktoren für die langfristige Einhaltung von Bewegung bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern mit CP und nicht behinderten Kindern, und darüber hinaus eine Beschreibung von Faktoren, die erleichtern und behindern Gesundheit und Wohlbefinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Skania
-
Lund, Skania, Schweden, 221 00
- Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- nicht gehfähige Kinder mit CP definiert als GMFCS-E&R IV-V, gehfähige Kinder mit CP definiert als GMFCS-E&R I-II und gesunde Kontrollen: nicht behinderte Kinder, die an keiner regelmäßigen und geplanten körperlichen Betätigung teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Gehfähige Kinder mit CP-Gehen mit Gehhilfe (GMFCS-E&R III); nicht behinderte Kinder mit anderen neurologischen Diagnosen, Stoffwechseldiagnosen, orthopädischen Behinderungen, Asthma, Herzerkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder Verdauungsstörungen bei regelmäßiger Medikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kinder mit Zerebralparese GMFCS IV-V
Übungseingriff im Gehhilfe Innowalk
|
Bewegung in der Gehhilfe Innowalk für Kinder für Kinder mit CP GMFCS IV-V, Bewegung auf dem Spinningbike für Kinder mit CP GMFCS I-II und nicht behinderte Kinder
Bewegung in der Gehhilfe Innowalk für Kinder für Kinder mit CP GMFCS IV-V, Bewegung auf Spinning Bike für Kinder mit CP GMFCS I-II und nicht behindert
|
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Aktiver Komparator: Kinder mit Zerebralparese GMFCS I-II
Übungsintervention auf Spinning-Bikes
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Bewegung in der Gehhilfe Innowalk für Kinder für Kinder mit CP GMFCS IV-V, Bewegung auf dem Spinningbike für Kinder mit CP GMFCS I-II und nicht behinderte Kinder
Bewegung in der Gehhilfe Innowalk für Kinder für Kinder mit CP GMFCS IV-V, Bewegung auf Spinning Bike für Kinder mit CP GMFCS I-II und nicht behindert
|
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Aktiver Komparator: Kinder ohne Behinderung
Übungsintervention auf Spinning-Bikes
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Bewegung in der Gehhilfe Innowalk für Kinder für Kinder mit CP GMFCS IV-V, Bewegung auf dem Spinningbike für Kinder mit CP GMFCS I-II und nicht behinderte Kinder
Bewegung in der Gehhilfe Innowalk für Kinder für Kinder mit CP GMFCS IV-V, Bewegung auf Spinning Bike für Kinder mit CP GMFCS I-II und nicht behindert
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vom Gehirn abgeleiteter neurotroper Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Nervenwachstumsfaktor (NGF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
|
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: 12 Monate
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LU2019LEER
- 2019-00106 (Andere Kennung: Ethical review agency)
- 2018-02433 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Research Counsil)
- 2022-00729 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Research Counsil)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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