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Langfristige Trainingseffekte durch Robotic Walking (LEER)

23. September 2024 aktualisiert von: Lund University

Langfristige Übungseffekte durch Robotergehen bei Kindern mit schwerer Zerebralparese

Die Vision des Forschungsprogramms Long-Term Exercise Effects from Robotic Walking (LEER) ist die Entwicklung optimaler, individualisierter Trainingsstrategien, die wiederum die Gesundheit und das Wohlbefinden von nicht gehfähigen Kindern mit Zerebralparese (CP) verbessern würden.

Bisher war es nicht möglich, Bewegung bei nicht gehfähigen Kindern mit Zerebralparese strukturiert und standardisiert zu untersuchen. Verbesserte Möglichkeiten, solche Studien durchzuführen, bietet nun das robotische Medizingerät Innowalk, das verschiedene Trainingsmöglichkeiten in aufrechter Körperhaltung ermöglicht. Um optimale Trainingsstrategien für Kinder mit Zerebralparese zu entwerfen, werden die Forscher die Wirkung von zwei maßgeschneiderten Trainingsprogrammen mit Innowalk untersuchen. Untersucht werden Veränderungen der kardiopulmonalen und metabolischen Parameter sowie der Werte des vom Gehirn abgeleiteten neurotropen Faktors (BDNF), des Nervenwachstumsfaktors (NGF) und des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF).

Die Ermittler werden die akuten (1 Tag), adaptiven (16 Wochen) und langfristigen (1 Jahr) Wirkungen der Trainingsprogramme durch indirekte Kalorimetrie und Blutproben zu mehreren Zeitpunkten bewerten. Die Ermittler werden auch die Umwelt- und Verhaltensfaktoren untersuchen, die die Teilnahme an Übungen erleichtern und behindern, durch halbstrukturierte Interviews.

Ziel ist es, verbesserte individuelle Trainingsprogramme zu entwickeln, die die Gesundheit und das Wohlbefinden der Kinder und ihrer Familien steigern und dadurch den Einsatz von Medikamenten und Gesundheitsversorgung verringern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Interventionsstudie mit einem Crossover-Design und einem einjährigen Follow-up wird durchgeführt, um die unterschiedlichen akuten und langfristigen Auswirkungen von A) hochintensivem Intervalltraining (HIIT) und B) Steady-State-Training (SST) zu untersuchen. bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern mit CP und nicht behinderten Kindern. Nicht gehfähige Kinder mit CP werden im robotischen medizinischen Gerät Innowalk laufen. Gehfähige Kinder mit CP und nicht behinderte Kinder fahren auf einem Fahrradergometer Rad. Da die Zahl der berechtigten Kinder im Kreis Skåne, Schweden, gering ist und aufgrund der Heterogenität unter den Kindern mit CP, wird ein Crossover-Design gewählt, um die statistische Aussagekraft zu maximieren.

Ziel 1: Akute Reaktion auf körperliche Betätigung Ziele: Ziel ist es, die akuten Wirkungen einer SST-Phase und einer HIIT-Phase in den drei Kindergruppen aufzuklären.

Forschungsfrage: Gibt es Unterschiede in den physiologischen Reaktionen bei BDNF, NGF, VEGF und metabolischen Biomarkern von einer akuten HIIT-Attacke und einer akuten SST-Übung bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern mit CP und nicht behinderten Kinder? Methodik: Indirekte Kalorimetrie wird während eines akuten HIIT-Trainings und SST-Trainings verwendet, um Marker für Atmung, Kreislauf, Fett- versus Kohlenhydratoxidation und Energieverbrauch während des Trainings zu bewerten. Vor und nach dem Belastungstest wird Blut entnommen, um Unterschiede bei BDNF, NGF, VEGF und metabolischen Biomarkern zu beurteilen. Die Temperatur an den Füßen wird beurteilt, um die Vasodilatation zu analysieren.

Ergebnisse: Nachweis von Biomarkern der kardiopulmonalen und metabolischen Funktion und BDNF, NGF, VEGF, die am stärksten von einem HIIT-Anfall und einem SST-Anfall bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern mit CP und nicht behinderten Kindern beeinflusst werden um zu klären, ob es Unterschiede zwischen den drei Gruppen von Kindern gibt.

Ziel 2: Anpassung an Bewegung Ziele: Ziel ist es, die Anpassung an 16 Wochen von zwei Arten von strukturierten Trainingsregimen (HIIT vs. SST) zu kardiopulmonalen und metabolischen Parametern und BDNF, NGF, VEGF in den drei Gruppen von Kindern aufzuklären.

Forschungsfrage: Gibt es Unterschiede in der physiologischen Anpassung an HIIT-Übungen und SST-Übungen bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern mit CP und nicht behinderten Kindern? Methodik: Wir werden überwachtes Übungstraining von 16 Wochen mit HIIT – 16 Wochen Washout – 16 Wochen mit SST verwenden, beginnend und endend mit den in Ziel 1 beschriebenen Übungstests, um die Anpassung an HIIT und SST zu bewerten.

Ergebnisse: Um Veränderungen der kardiopulmonalen und metabolischen Parameter und BDNF, NGF, VEGF bei der Anpassung an HIIT und SST aufzuzeigen und um aufzuklären, ob es Unterschiede zwischen HIIT und SST zwischen den drei Gruppen von Kindern gibt.

Ziel 3: Einhaltung von körperlicher Aktivität und Bewegung; Kind-Familien-Perspektive Ziele: Ziel ist es, die Adhärenz zu den beiden Übungsregimen bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern mit CP und nicht behinderten Kindern zu untersuchen und Gesundheits- und Wohlbefindenfaktoren für das Kind und seine Familie aufzuklären .

Forschungsfrage: Welches sind die fördernden und behindernden Faktoren, um an strukturierten und standardisierten Bewegungsprogrammen teilzunehmen und welche Faktoren beeinflussen die Gesundheit und das Wohlbefinden in einer Kind-Familien-Perspektive, professionellen Betreuern und der Kind-Familien-Perspektive und innerhalb des Gesundheitssystems? Methodik: Die verwendeten Methoden werden eine Kombination aus Fragebögen und halbstrukturierten Interviews sein, einzeln und in Fokusgruppen.

Ergebnisse: Beschreibung der fördernden und behindernden Faktoren für die Einhaltung der Bewegungsprogramme bei den drei Gruppen von Kindern, und darüber hinaus eine Beschreibung der Faktoren, die Gesundheit und Wohlbefinden fördern und behindern.

Ziel 4: Langfristige Wirkungen von Bewegung Ziele: Ziel ist es, die physiologischen Langzeitwirkungen der Übungsinterventionsprogramme bei einem einjährigen Follow-up und die Einhaltung der Übung bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern, zu untersuchen mit CP und nicht behinderten Kindern.

Forschungsfrage: Welches sind die physiologischen Anpassungen an Bewegung und welche fördernden und behindernden Faktoren für eine langfristige Teilnahme an Bewegungsregimen? Methodik: Zur Beantwortung der Forschungsfrage werden die Methoden in Ziel 1 und Ziel 3 angewendet.

Ergebnisse: Beschreibung der langfristigen physiologischen Wirkungen von Bewegung und erleichternde und behindernde Faktoren für die langfristige Einhaltung von Bewegung bei nicht gehfähigen Kindern mit CP, gehfähigen Kindern mit CP und nicht behinderten Kindern, und darüber hinaus eine Beschreibung von Faktoren, die erleichtern und behindern Gesundheit und Wohlbefinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Skania
      • Lund, Skania, Schweden, 221 00
        • Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • nicht gehfähige Kinder mit CP definiert als GMFCS-E&R IV-V, gehfähige Kinder mit CP definiert als GMFCS-E&R I-II und gesunde Kontrollen: nicht behinderte Kinder, die an keiner regelmäßigen und geplanten körperlichen Betätigung teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Gehfähige Kinder mit CP-Gehen mit Gehhilfe (GMFCS-E&R III); nicht behinderte Kinder mit anderen neurologischen Diagnosen, Stoffwechseldiagnosen, orthopädischen Behinderungen, Asthma, Herzerkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen oder Verdauungsstörungen bei regelmäßiger Medikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kinder mit Zerebralparese GMFCS IV-V
Übungseingriff im Gehhilfe Innowalk
Bewegung in der Gehhilfe Innowalk für Kinder für Kinder mit CP GMFCS IV-V, Bewegung auf dem Spinningbike für Kinder mit CP GMFCS I-II und nicht behinderte Kinder
Bewegung in der Gehhilfe Innowalk für Kinder für Kinder mit CP GMFCS IV-V, Bewegung auf Spinning Bike für Kinder mit CP GMFCS I-II und nicht behindert
Aktiver Komparator: Kinder mit Zerebralparese GMFCS I-II
Übungsintervention auf Spinning-Bikes
Bewegung in der Gehhilfe Innowalk für Kinder für Kinder mit CP GMFCS IV-V, Bewegung auf dem Spinningbike für Kinder mit CP GMFCS I-II und nicht behinderte Kinder
Bewegung in der Gehhilfe Innowalk für Kinder für Kinder mit CP GMFCS IV-V, Bewegung auf Spinning Bike für Kinder mit CP GMFCS I-II und nicht behindert
Aktiver Komparator: Kinder ohne Behinderung
Übungsintervention auf Spinning-Bikes
Bewegung in der Gehhilfe Innowalk für Kinder für Kinder mit CP GMFCS IV-V, Bewegung auf dem Spinningbike für Kinder mit CP GMFCS I-II und nicht behinderte Kinder
Bewegung in der Gehhilfe Innowalk für Kinder für Kinder mit CP GMFCS IV-V, Bewegung auf Spinning Bike für Kinder mit CP GMFCS I-II und nicht behindert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vom Gehirn abgeleiteter neurotroper Faktor (BDNF)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nervenwachstumsfaktor (NGF)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LU2019LEER
  • 2019-00106 (Andere Kennung: Ethical review agency)
  • 2018-02433 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Research Counsil)
  • 2022-00729 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swedish Research Counsil)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur Übung - Hochintensives Intervalltraining (HIIT)

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