Efectos del ejercicio a largo plazo de la caminata robótica (LEER)
Efectos del ejercicio a largo plazo de la caminata robótica entre niños con parálisis cerebral severa
La visión del programa de investigación Efectos del ejercicio a largo plazo de la marcha robótica (LEER) es desarrollar estrategias de ejercicio óptimas e individualizadas que, a su vez, mejoren la salud y el bienestar de los niños no ambulatorios con parálisis cerebral (PC).
Hasta la fecha, no ha sido posible estudiar el ejercicio en niños no ambulatorios con parálisis cerebral de manera estructurada y estandarizada. El dispositivo médico robótico Innowalk ofrece ahora mejores posibilidades para llevar a cabo tales estudios, que permite varias opciones de entrenamiento en una posición erguida con carga de peso. Con el fin de diseñar estrategias de ejercicio óptimas para niños con parálisis cerebral, los investigadores examinarán los efectos de dos programas de entrenamiento personalizados, utilizando Innowalk. Se examinarán los cambios en los parámetros cardiopulmonares y metabólicos, y en los niveles de factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF), factor de crecimiento nervioso (NGF) y factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF).
Los investigadores evaluarán los efectos agudos (1 día), adaptativos (16 semanas) y a largo plazo (1 año) de los programas de ejercicio a través de calorimetría indirecta y muestras de sangre en múltiples momentos. Los investigadores también estudiarán los factores ambientales y de comportamiento que facilitan y dificultan la participación en el ejercicio, mediante entrevistas semiestructuradas.
El objetivo es diseñar mejores programas de ejercicio individualizados que aumenten la salud y el bienestar de los niños y sus familias, disminuyendo así el uso de medicamentos y atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se realizará un ensayo de intervención controlado aleatorizado con un diseño cruzado con un año de seguimiento para explorar los efectos diferenciales agudos y a largo plazo de A) entrenamiento de intervalos de alta intensidad (HIIT) y de B) entrenamiento de estado estable (SST) entre niños con PC no ambulatorios, niños con PC ambulatorios y niños sin discapacidad. Los niños no ambulatorios con parálisis cerebral caminarán en el dispositivo médico robótico Innowalk. Los niños ambulatorios con parálisis cerebral y los niños sin discapacidad pedalearán en un cicloergómetro. Como el número de niños elegibles en el condado de Skåne, Suecia, es bajo y debido a la heterogeneidad entre los niños con parálisis cerebral, se elige un diseño cruzado para maximizar el poder estadístico.
Objetivo 1: Respuesta aguda al ejercicio Objetivos: El objetivo es dilucidar los efectos agudos de una tanda de SST y una tanda de HIIT en los tres grupos de niños.
Pregunta de investigación: ¿Existen diferencias en las respuestas fisiológicas en BDNF, NGF, VEGF y biomarcadores metabólicos de una serie aguda de HIIT y una serie aguda de ejercicio SST entre niños no ambulatorios con PC, niños ambulatorios con PC y no discapacitados? ¿niños? Metodología: Se usará calorimetría indirecta durante una sesión aguda de ejercicio HIIT y ejercicio SST para evaluar los marcadores de ventilación, circulación, oxidación de grasas versus carbohidratos y gasto de energía durante el ejercicio. Se recolectará sangre antes y después de la prueba de ejercicio para evaluar las diferencias en BDNF, NGF, VEGF y biomarcadores metabólicos. Se valorará la temperatura en los pies para analizar la vasodilatación.
Entregables: Demostrar biomarcadores de función cardiopulmonar y metabólica y BDNF, NGF, VEGF, que son los más afectados por un turno de HIIT y un turno de SST entre niños no ambulatorios con PC, niños ambulatorios con PC y niños sin discapacidades y dilucidar si existen diferencias entre los tres grupos de niños.
Objetivo 2: Adaptación al ejercicio Objetivos: El objetivo es dilucidar la adaptación a 16 semanas de dos tipos de regímenes de entrenamiento estructurado (HIIT vs. SST) sobre parámetros cardiopulmonares, metabólicos y BDNF, NGF, VEGF, en los tres grupos de niños.
Pregunta de investigación: ¿Existen diferencias en la adaptación fisiológica al ejercicio HIIT y al ejercicio SST entre niños no ambulatorios con PC, niños ambulatorios con PC y niños sin discapacidad? Metodología: Utilizaremos un entrenamiento físico supervisado de 16 semanas con HIIT -16 semanas de Lavado -16 semanas con SST, comenzando y terminando con la prueba de esfuerzo descrita en el Objetivo 1 para evaluar la adaptación a HIIT y SST.
Entregables: Demostrar cambios en los parámetros metabólicos y cardiopulmonares y BDNF, NGF, VEGF en la adaptación a HIIT y SST y dilucidar si existen diferencias entre HIIT y SST entre los tres grupos de niños.
Objetivo 3: Adherencia a la actividad física y al ejercicio; perspectiva niño-familia Objetivos: El objetivo es estudiar la adherencia a los dos regímenes de ejercicio entre niños no ambulatorios con PC, niños ambulatorios con PC y niños sin discapacidad y dilucidar los factores de salud y bienestar para el niño y su familia. .
Pregunta de investigación: ¿Cuáles son los factores que facilitan y dificultan la participación en regímenes de ejercicio estructurados y estandarizados y qué factores están afectando la salud y el bienestar desde la perspectiva del niño y la familia, los cuidadores profesionales y la perspectiva del niño y la familia y dentro del sistema de salud? Metodología: Los métodos utilizados serán una combinación de cuestionarios y entrevistas semiestructuradas de forma individual y en grupos focales.
Entregables: Descripción de los factores que facilitan y dificultan la adherencia a los regímenes de ejercicio entre los tres grupos de niños, y además una descripción de los factores que facilitan y dificultan la salud y el bienestar.
Objetivo 4: Efectos a largo plazo del ejercicio Objetivos: El objetivo es estudiar los efectos fisiológicos a largo plazo de los programas de intervención de ejercicio en un seguimiento de un año y la adherencia al ejercicio entre niños no ambulatorios con parálisis cerebral, niños ambulatorios con PC y niños sin discapacidad.
Pregunta de investigación: ¿Cuáles son las adaptaciones fisiológicas al ejercicio y cuáles son los factores que facilitan y obstaculizan la participación a largo plazo en regímenes de ejercicio? Metodología: Los métodos del Objetivo 1 y el Objetivo 3 se utilizarán para responder a la pregunta de investigación.
Entregables: Descripción de los efectos fisiológicos a largo plazo del ejercicio y factores que facilitan y dificultan la adherencia al ejercicio a largo plazo entre niños no ambulatorios con PC, niños con PC ambulatorios y niños sin discapacidades, y además una descripción de los factores que facilitan y dificultan salud y Bienestar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Skania
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Lund, Skania, Suecia, 221 00
- Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños no ambulatorios con PC definida como GMFCS-E&R IV-V, niños ambulatorios con PC definida como GMFCS-E&R I-II y controles sanos: niños sin discapacidad que no participan en ningún ejercicio físico regular y planificado.
Criterio de exclusión:
- Niños ambulatorios con parálisis cerebral que caminan con una ayuda para caminar (GMFCS-E&R III); niños sin discapacidades con otros diagnósticos neurológicos, diagnósticos metabólicos, discapacidades ortopédicas, asma, enfermedades cardíacas, deficiencias cognitivas o indigestión de medicamentos regulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Niños con parálisis cerebral GMFCS IV-V
Intervención de ejercicio en el asistente para caminar Innowalk
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Ejercicio en la ayuda para caminar Innowalk para niños para niños con CP GMFCS IV-V, Ejercicio en bicicleta de spinning para niños con CP GMFCS I-II y niños sin discapacidad
Ejercicio en la ayuda para caminar Innowalk para niños para niños con CP GMFCS IV-V, Ejercicio en bicicleta de spinning para niños con CP GMFCS I-II y sin discapacidad
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Comparador activo: Niños con parálisis cerebral GMFCS I-II
Intervención con ejercicios en bicicletas de spinning.
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Ejercicio en la ayuda para caminar Innowalk para niños para niños con CP GMFCS IV-V, Ejercicio en bicicleta de spinning para niños con CP GMFCS I-II y niños sin discapacidad
Ejercicio en la ayuda para caminar Innowalk para niños para niños con CP GMFCS IV-V, Ejercicio en bicicleta de spinning para niños con CP GMFCS I-II y sin discapacidad
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Comparador activo: Niños sin discapacidades
Intervención con ejercicios en bicicletas de spinning.
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Ejercicio en la ayuda para caminar Innowalk para niños para niños con CP GMFCS IV-V, Ejercicio en bicicleta de spinning para niños con CP GMFCS I-II y niños sin discapacidad
Ejercicio en la ayuda para caminar Innowalk para niños para niños con CP GMFCS IV-V, Ejercicio en bicicleta de spinning para niños con CP GMFCS I-II y sin discapacidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Factor neurotrópico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Factor de crecimiento nervioso (NGF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LU2019LEER
- 2019-00106 (Otro identificador: Ethical review agency)
- 2018-02433 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Research Counsil)
- 2022-00729 (Otro número de subvención/financiamiento: Swedish Research Counsil)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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