- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04307602
Effets d'exercice à long terme de la marche robotique (LEER)
Effets à long terme de l'exercice de la marche robotique chez les enfants atteints de paralysie cérébrale sévère
La vision du programme de recherche sur les effets à long terme de l'exercice de la marche robotique (LEER) est de développer des stratégies d'exercice optimales et individualisées qui, à leur tour, amélioreraient la santé et le bien-être des enfants non ambulatoires atteints de paralysie cérébrale (PC).
À ce jour, il n'a pas été possible d'étudier l'exercice chez les enfants non ambulatoires atteints de paralysie cérébrale de manière structurée et standardisée. De meilleures possibilités de réaliser de telles études sont désormais offertes par le dispositif médical robotisé Innowalk, qui permet diverses options d'entraînement dans une position d'appui verticale. Afin de concevoir des stratégies d'exercice optimales pour les enfants atteints de paralysie cérébrale, les chercheurs examineront les effets de deux programmes d'entraînement sur mesure, à l'aide d'Innowalk. Les changements dans les paramètres cardio-pulmonaires et métaboliques, ainsi que dans les niveaux de facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF), de facteur de croissance nerveuse (NGF) et de facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF) seront examinés.
Les chercheurs évalueront les effets aigus (1 jour), adaptatifs (16 semaines) et à long terme (1 an) des programmes d'exercices par calorimétrie indirecte et prélèvements sanguins à plusieurs moments. Les enquêteurs étudieront également les facteurs environnementaux et comportementaux facilitant et entravant la participation à l'exercice, par des entretiens semi-directifs.
L'objectif est de concevoir des programmes d'exercices personnalisés améliorés qui amélioreront la santé et le bien-être des enfants et de leurs familles, réduisant ainsi l'utilisation de médicaments et de soins de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un essai d'intervention contrôlé randomisé avec une conception croisée avec un suivi d'un an sera réalisé pour explorer les effets différentiels aigus et à long terme de A) l'entraînement par intervalles à haute intensité (HIIT) et de B) l'entraînement à l'état d'équilibre (SST) parmi les enfants non ambulatoires atteints de PC, les enfants ambulatoires atteints de PC et les enfants non handicapés. Les enfants non ambulatoires atteints de PC marcheront dans le dispositif médical robotisé Innowalk. Les enfants ambulatoires atteints de PC et les enfants non handicapés pédaleront sur un vélo ergomètre. Comme le nombre d'enfants éligibles dans le comté de Skåne, en Suède, est faible et en raison de l'hétérogénéité parmi les enfants atteints de PC, une conception croisée est choisie pour maximiser la puissance statistique.
But 1 : Réponse aiguë à l'exercice Objectifs : Le but est d'élucider les effets aigus d'un épisode de SST et d'un épisode de HIIT dans les trois groupes d'enfants.
Question de recherche : Existe-t-il des différences dans les réponses physiologiques du BDNF, du NGF, du VEGF et des biomarqueurs métaboliques d'un épisode aigu de HIIT et d'un épisode aigu d'exercice SST chez les enfants non ambulatoires atteints de PC, les enfants ambulatoires atteints de PC et non handicapés ? enfants? Méthodologie : La calorimétrie indirecte sera utilisée au cours d'une séance aiguë d'exercice HIIT et d'exercice SST pour évaluer les marqueurs de la ventilation, de la circulation, de l'oxydation des graisses par rapport aux glucides et de la dépense énergétique pendant l'exercice. Le sang sera prélevé avant et après l'épreuve d'effort pour évaluer les différences dans le BDNF, le NGF, le VEGF et les biomarqueurs métaboliques. La température au niveau des pieds sera évaluée pour analyser la vasodilatation.
Livrables : Démontrer les biomarqueurs de la fonction cardio-pulmonaire et métabolique et du BDNF, du NGF, du VEGF, qui sont les plus affectés par un épisode de HIIT et un épisode de SST chez les enfants non ambulatoires atteints de PC, les enfants ambulatoires atteints de PC et les enfants non handicapés et pour élucider s'il existe des différences entre les trois groupes d'enfants.
Objectif 2 : Adaptation à l'exercice Objectifs : L'objectif est d'élucider l'adaptation à 16 semaines de deux types de régimes d'entraînement structurés (HIIT vs SST) sur les paramètres cardiopulmonaires et métaboliques et BDNF, NGF, VEGF, dans les trois groupes d'enfants.
Question de recherche : Existe-t-il des différences dans l'adaptation physiologique à l'exercice HIIT et à l'exercice SST chez les enfants non ambulatoires atteints de PC, les enfants ambulatoires atteints de PC et les enfants non handicapés ? Méthodologie : Nous utiliserons un entraînement physique supervisé de 16 semaines avec HIIT -16 semaines Washout -16 semaines avec SST, commençant et se terminant par les tests d'effort décrits dans l'objectif 1 pour évaluer l'adaptation au HIIT et au SST.
Livrables : Démontrer les changements dans les paramètres cardio-pulmonaires et métaboliques et BDNF, NGF, VEGF dans l'adaptation au HIIT et au SST et élucider s'il existe des différences entre le HIIT et le SST parmi les trois groupes d'enfants.
Objectif 3 : Adhésion à l'activité physique et à l'exercice ; perspective enfant-famille Objectifs : Le but est d'étudier l'adhésion aux deux régimes d'exercices chez les enfants atteints de PC non ambulatoires, les enfants atteints de PC ambulatoires et les enfants non handicapés et d'élucider les facteurs de santé et de bien-être pour l'enfant et sa famille .
Question de recherche : Quels sont les facteurs facilitant et entravant la participation à des régimes d'exercices structurés et standardisés et quels facteurs affectent la santé et le bien-être dans une perspective enfant-famille, les soignants professionnels et la perspective enfant-famille et au sein du système de santé ? Méthodologie : Les méthodes utilisées seront une combinaison de questionnaires et d'entretiens semi-structurés individuels et en groupes de discussion.
Livrables : Description des facteurs facilitant et entravant l'adhésion aux régimes d'exercices parmi les trois groupes d'enfants, et en outre une description des facteurs facilitant et entravant la santé et le bien-être.
Objectif 4 : Effets à long terme de l'exercice Objectifs : L'objectif est d'étudier les effets physiologiques à long terme des programmes d'intervention d'exercice à un an de suivi et l'adhésion à l'exercice chez les enfants non ambulatoires atteints de PC, les enfants ambulatoires avec PC et enfants non handicapés.
Question de recherche : Quelles sont les adaptations physiologiques à l'exercice et quels sont les facteurs facilitant et entravant la participation à long terme à des régimes d'exercice ? Méthodologie : Les méthodes du But 1 et du But 3 seront utilisées pour répondre à la question de recherche.
Livrables : Description des effets physiologiques à long terme de l'exercice et des facteurs facilitant et entravant l'observance à long terme de l'exercice chez les enfants non ambulatoires atteints de PC, les enfants ambulatoires atteints de PC et les enfants non handicapés, ainsi qu'une description des facteurs facilitant et entravant santé et bien-être.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Skania
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Lund, Skania, Suède, 221 00
- Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- enfants non ambulatoires atteints de PC définis comme GMFCS-E&R IV-V, enfants ambulatoires atteints de PC définis comme GMFCS-E&R I-II et témoins sains : enfants non handicapés ne participant à aucun exercice physique régulier et planifié.
Critère d'exclusion:
- Enfants ambulatoires atteints de CP marchant avec une aide à la marche (GMFCS-E&R III) ; les enfants non handicapés avec d'autres diagnostics neurologiques, des diagnostics métaboliques, des handicaps orthopédiques, de l'asthme, des maladies cardiaques, des troubles cognitifs ou une indigestion de médicaments réguliers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Enfants atteints de paralysie cérébrale GMFCS IV-V
Intervention d'exercice dans l'aide à la marche Innowalk
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Exercice dans l'aide à la marche Innowalk pour les enfants pour les enfants avec CP GMFCS IV-V, Exercice sur vélo de spinning pour les enfants avec CP GMFCS I-II et les enfants non handicapés
Exercice dans l'aide à la marche Innowalk pour les enfants pour les enfants avec CP GMFCS IV-V, Exercice sur vélo de spinning pour les enfants avec CP GMFCS I-II et non handicapés
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Comparateur actif: Enfants atteints de paralysie cérébrale GMFCS I-II
Intervention d'exercice sur des vélos spinning
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Exercice dans l'aide à la marche Innowalk pour les enfants pour les enfants avec CP GMFCS IV-V, Exercice sur vélo de spinning pour les enfants avec CP GMFCS I-II et les enfants non handicapés
Exercice dans l'aide à la marche Innowalk pour les enfants pour les enfants avec CP GMFCS IV-V, Exercice sur vélo de spinning pour les enfants avec CP GMFCS I-II et non handicapés
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Comparateur actif: Enfants sans handicap
Intervention d'exercice sur des vélos spinning
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Exercice dans l'aide à la marche Innowalk pour les enfants pour les enfants avec CP GMFCS IV-V, Exercice sur vélo de spinning pour les enfants avec CP GMFCS I-II et les enfants non handicapés
Exercice dans l'aide à la marche Innowalk pour les enfants pour les enfants avec CP GMFCS IV-V, Exercice sur vélo de spinning pour les enfants avec CP GMFCS I-II et non handicapés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Facteur neurotrope dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Facteur de croissance nerveuse (NGF)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
Délai: 12 mois
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LU2019LEER
- 2019-00106 (Autre identifiant: Ethical review agency)
- 2018-02433 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research Counsil)
- 2022-00729 (Autre subvention/numéro de financement: Swedish Research Counsil)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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