- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307602
Langsiktige treningseffekter fra robotvandring (LEER)
Langsiktige treningseffekter fra robotvandring blant barn med alvorlig cerebral parese
Visjonen til forskningsprogrammet Long-term Exercise Effects from Robotic Walking (LEER) er å utvikle optimale, individualiserte treningsstrategier som igjen vil forbedre helsen og velværet til ikke-ambulerende barn med cerebral parese (CP).
Til dags dato har det ikke vært mulig å studere trening blant ikke-ambulerende barn med cerebral parese på en strukturert og standardisert måte. Forbedrede muligheter for å gjennomføre slike studier tilbys nå av det medisinske robotutstyret Innowalk, som tillater ulike treningsalternativer i oppreist vektbærende stilling. For å designe optimale treningsstrategier for barn med cerebral parese, vil etterforskerne undersøke effekten av to skreddersydde treningsprogrammer ved hjelp av Innowalk. Endringer i kardiopulmonale og metabolske parametere, og i nivåene av hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF), nervevekstfaktor (NGF) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) vil bli undersøkt.
Etterforskerne vil vurdere de akutte (1 dag), adaptive (16 uker) og langsiktige (1 år) effektene av treningsprogrammene gjennom indirekte kalorimetri og blodprøver på flere tidspunkter. Etterforskerne vil også studere miljø- og atferdsfaktorer som legger til rette for og hindrer deltakelse i trening, ved semistrukturerte intervjuer.
Målet er å utforme forbedrede individualiserte treningsprogrammer som vil øke helse og velvære hos barna og deres familier, og dermed redusere bruken av medisiner og helsetjenester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert kontrollert intervensjonsforsøk med et crossover-design med ett års oppfølging vil bli utført for å utforske de differensielle akutte og langsiktige effektene av A) høyintensitetsintervalltrening (HIIT) og av B) steady state-trening (SST) blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn. Ikke-ambulerende barn med CP vil gå i det medisinske robotutstyret Innowalk. Ambulerende barn med CP og ikke funksjonshemmede barn vil sykle på sykkelergometer. Siden antallet kvalifiserte barn i Skåne fylke, Sverige, er lavt og på grunn av heterogenitet blant barna med CP, er et kryssdesign valgt for å maksimere statistisk kraft.
Mål 1: Akutt respons på trening Mål: Målet er å belyse de akutte effektene fra ett anfall av SST og ett anfall av HIIT i de tre barnegruppene.
Forskningsspørsmål: Er det forskjeller i de fysiologiske responsene i BDNF, NGF, VEGF og metabolske biomarkører fra ett akutt anfall av HIIT og ett akutt anfall av SST trening blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn? Metodikk: Indirekte kalorimetri vil bli brukt under en akutt omgang med HIIT-trening og SST-øvelse for å vurdere markører for ventilasjon, sirkulasjon, fett versus karbohydratoksidasjon og energiforbruk under trening. Blod vil bli samlet før og etter treningstesten for å vurdere forskjeller i BDNF, NGF, VEGF og metabolske biomarkører. Temperaturen ved føttene vil bli vurdert for å analysere vasodilatasjon.
Leveranser: For å demonstrere biomarkører for kardiopulmonal og metabolsk funksjon og BDNF, NGF, VEGF, som er mest påvirket av ett anfall av HIIT og ett anfall av SST blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn og for å belyse om det er forskjeller mellom de tre barnegruppene.
Mål 2: Tilpasning til trening Mål: Målet er å belyse tilpasningen til 16 uker av to typer strukturerte treningsregimer (HIIT vs. SST) på kardiopulmonale og metabolske parametere og BDNF, NGF, VEGF, i de tre barnegruppene.
Forskningsspørsmål: Er det forskjeller i den fysiologiske tilpasningen til HIIT-trening og SST-trening blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn? Metodikk: Vi vil bruke veiledet treningstrening på 16 uker med HIIT -16 uker Washout -16 uker med SST, med start og slutt med treningstestingen beskrevet i Mål 1 for å evaluere tilpasning til HIIT og SST.
Leveranser: For å demonstrere endringer i kardiopulmonale og metabolske parametere og BDNF, NGF, VEGF i tilpasning til HIIT og SST og for å belyse om det er forskjeller mellom HIIT og SST blant de tre barnegruppene.
Mål 3: Overholdelse av fysisk aktivitet og trening; barnefamilieperspektiv Mål: Målet er å studere etterlevelsen av de to treningsregimene blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn og å belyse helse- og trivselsfaktorer for barnet og deres familie .
Forskningsspørsmål: Hva er de tilretteleggende og hindrende faktorene for å delta i strukturerte og standardiserte treningsregimer og hvilke faktorer påvirker helse og trivsel innenfor et barnefamilieperspektiv, profesjonelle omsorgspersoner og barnefamilieperspektivet og innenfor helsevesenet? Metodikk: Metodene som brukes vil være en kombinasjon av spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer individuelt og i fokusgrupper.
Leveranser: Beskrivelse av fasiliterende og hemmende faktorer for etterlevelse i treningsregimene blant de tre barnegruppene, og videre en beskrivelse av faktorer som legger til rette for og hemmer helse og velvære.
Mål 4: Langtidseffekter av trening Mål: Målet er å studere de fysiologiske langtidseffektene av treningsintervensjonsprogrammene ved ett års oppfølging og etterlevelsen av trening blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn.
Forskningsspørsmål: Hva er de fysiologiske tilpasningene til trening og hvilke er de fasiliterende og hindrende faktorene for langvarig deltakelse i treningsregimer? Metodikk: Metodene i Mål 1 og Mål 3 vil bli brukt for å besvare forskningsspørsmålet.
Leveranser: Beskrivelse av langsiktige fysiologiske effekter av trening og tilretteleggende og hindrende faktorer for etterlevelse på lang sikt til trening blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn, og videre en beskrivelse av faktorer som tilrettelegger og hindrer Helse og velvære.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Skania
-
Lund, Skania, Sverige, 221 00
- Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-ambulerende barn med CP definert som GMFCS-E&R IV-V, ambulerende barn med CP definert som GMFCS-E&R I-II og friske kontroller: ikke-funksjonshemmede barn som ikke deltar i noen regelmessig og planlagt fysisk trening.
Ekskluderingskriterier:
- Ambulante barn med CP som går med et ganghjelpemiddel (GMFCS-E&R III); ikke funksjonshemmede barn med andre nevrologiske diagnoser, stoffskiftediagnoser, ortopediske funksjonshemminger, astma, hjertesykdommer, kognitive svikt eller fordøyelsesbesvær av vanlige medisiner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Barn med cerebral parese GMFCS IV-V
Tren intervensjon i waling-hjelperen Innowalk
|
Trening i gåhjelpen Innowalk for barn for barn med CP GMFCS IV-V, Trening på spinningsykkel for barn med CP GMFCS I-II og ikke-funksjonshemmede barn
Trening i gåhjelpen Innowalk for barn for barn med CP GMFCS IV-V, Trening på spinningsykkel for barn med CP GMFCS I-II og ikke funksjonshemmede
|
|
Aktiv komparator: Barn med cerebral parese GMFCS I-II
Treningsintervensjon på spinningsykler
|
Trening i gåhjelpen Innowalk for barn for barn med CP GMFCS IV-V, Trening på spinningsykkel for barn med CP GMFCS I-II og ikke-funksjonshemmede barn
Trening i gåhjelpen Innowalk for barn for barn med CP GMFCS IV-V, Trening på spinningsykkel for barn med CP GMFCS I-II og ikke funksjonshemmede
|
|
Aktiv komparator: Barn uten funksjonshemming
Treningsintervensjon på spinningsykler
|
Trening i gåhjelpen Innowalk for barn for barn med CP GMFCS IV-V, Trening på spinningsykkel for barn med CP GMFCS I-II og ikke-funksjonshemmede barn
Trening i gåhjelpen Innowalk for barn for barn med CP GMFCS IV-V, Trening på spinningsykkel for barn med CP GMFCS I-II og ikke funksjonshemmede
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nervevekstfaktor (NGF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LU2019LEER
- 2019-00106 (Annen identifikator: Ethical review agency)
- 2018-02433 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish Research Counsil)
- 2022-00729 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish Research Counsil)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .