Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktige treningseffekter fra robotvandring (LEER)

23. september 2024 oppdatert av: Lund University

Langsiktige treningseffekter fra robotvandring blant barn med alvorlig cerebral parese

Visjonen til forskningsprogrammet Long-term Exercise Effects from Robotic Walking (LEER) er å utvikle optimale, individualiserte treningsstrategier som igjen vil forbedre helsen og velværet til ikke-ambulerende barn med cerebral parese (CP).

Til dags dato har det ikke vært mulig å studere trening blant ikke-ambulerende barn med cerebral parese på en strukturert og standardisert måte. Forbedrede muligheter for å gjennomføre slike studier tilbys nå av det medisinske robotutstyret Innowalk, som tillater ulike treningsalternativer i oppreist vektbærende stilling. For å designe optimale treningsstrategier for barn med cerebral parese, vil etterforskerne undersøke effekten av to skreddersydde treningsprogrammer ved hjelp av Innowalk. Endringer i kardiopulmonale og metabolske parametere, og i nivåene av hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF), nervevekstfaktor (NGF) og vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) vil bli undersøkt.

Etterforskerne vil vurdere de akutte (1 dag), adaptive (16 uker) og langsiktige (1 år) effektene av treningsprogrammene gjennom indirekte kalorimetri og blodprøver på flere tidspunkter. Etterforskerne vil også studere miljø- og atferdsfaktorer som legger til rette for og hindrer deltakelse i trening, ved semistrukturerte intervjuer.

Målet er å utforme forbedrede individualiserte treningsprogrammer som vil øke helse og velvære hos barna og deres familier, og dermed redusere bruken av medisiner og helsetjenester.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert kontrollert intervensjonsforsøk med et crossover-design med ett års oppfølging vil bli utført for å utforske de differensielle akutte og langsiktige effektene av A) høyintensitetsintervalltrening (HIIT) og av B) steady state-trening (SST) blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn. Ikke-ambulerende barn med CP vil gå i det medisinske robotutstyret Innowalk. Ambulerende barn med CP og ikke funksjonshemmede barn vil sykle på sykkelergometer. Siden antallet kvalifiserte barn i Skåne fylke, Sverige, er lavt og på grunn av heterogenitet blant barna med CP, er et kryssdesign valgt for å maksimere statistisk kraft.

Mål 1: Akutt respons på trening Mål: Målet er å belyse de akutte effektene fra ett anfall av SST og ett anfall av HIIT i de tre barnegruppene.

Forskningsspørsmål: Er det forskjeller i de fysiologiske responsene i BDNF, NGF, VEGF og metabolske biomarkører fra ett akutt anfall av HIIT og ett akutt anfall av SST trening blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn? Metodikk: Indirekte kalorimetri vil bli brukt under en akutt omgang med HIIT-trening og SST-øvelse for å vurdere markører for ventilasjon, sirkulasjon, fett versus karbohydratoksidasjon og energiforbruk under trening. Blod vil bli samlet før og etter treningstesten for å vurdere forskjeller i BDNF, NGF, VEGF og metabolske biomarkører. Temperaturen ved føttene vil bli vurdert for å analysere vasodilatasjon.

Leveranser: For å demonstrere biomarkører for kardiopulmonal og metabolsk funksjon og BDNF, NGF, VEGF, som er mest påvirket av ett anfall av HIIT og ett anfall av SST blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn og for å belyse om det er forskjeller mellom de tre barnegruppene.

Mål 2: Tilpasning til trening Mål: Målet er å belyse tilpasningen til 16 uker av to typer strukturerte treningsregimer (HIIT vs. SST) på kardiopulmonale og metabolske parametere og BDNF, NGF, VEGF, i de tre barnegruppene.

Forskningsspørsmål: Er det forskjeller i den fysiologiske tilpasningen til HIIT-trening og SST-trening blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn? Metodikk: Vi vil bruke veiledet treningstrening på 16 uker med HIIT -16 uker Washout -16 uker med SST, med start og slutt med treningstestingen beskrevet i Mål 1 for å evaluere tilpasning til HIIT og SST.

Leveranser: For å demonstrere endringer i kardiopulmonale og metabolske parametere og BDNF, NGF, VEGF i tilpasning til HIIT og SST og for å belyse om det er forskjeller mellom HIIT og SST blant de tre barnegruppene.

Mål 3: Overholdelse av fysisk aktivitet og trening; barnefamilieperspektiv Mål: Målet er å studere etterlevelsen av de to treningsregimene blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn og å belyse helse- og trivselsfaktorer for barnet og deres familie .

Forskningsspørsmål: Hva er de tilretteleggende og hindrende faktorene for å delta i strukturerte og standardiserte treningsregimer og hvilke faktorer påvirker helse og trivsel innenfor et barnefamilieperspektiv, profesjonelle omsorgspersoner og barnefamilieperspektivet og innenfor helsevesenet? Metodikk: Metodene som brukes vil være en kombinasjon av spørreskjemaer og semistrukturerte intervjuer individuelt og i fokusgrupper.

Leveranser: Beskrivelse av fasiliterende og hemmende faktorer for etterlevelse i treningsregimene blant de tre barnegruppene, og videre en beskrivelse av faktorer som legger til rette for og hemmer helse og velvære.

Mål 4: Langtidseffekter av trening Mål: Målet er å studere de fysiologiske langtidseffektene av treningsintervensjonsprogrammene ved ett års oppfølging og etterlevelsen av trening blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn.

Forskningsspørsmål: Hva er de fysiologiske tilpasningene til trening og hvilke er de fasiliterende og hindrende faktorene for langvarig deltakelse i treningsregimer? Metodikk: Metodene i Mål 1 og Mål 3 vil bli brukt for å besvare forskningsspørsmålet.

Leveranser: Beskrivelse av langsiktige fysiologiske effekter av trening og tilretteleggende og hindrende faktorer for etterlevelse på lang sikt til trening blant ikke-ambulerende barn med CP, ambulerende barn med CP og ikke-funksjonshemmede barn, og videre en beskrivelse av faktorer som tilrettelegger og hindrer Helse og velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Skania
      • Lund, Skania, Sverige, 221 00
        • Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ikke-ambulerende barn med CP definert som GMFCS-E&R IV-V, ambulerende barn med CP definert som GMFCS-E&R I-II og friske kontroller: ikke-funksjonshemmede barn som ikke deltar i noen regelmessig og planlagt fysisk trening.

Ekskluderingskriterier:

  • Ambulante barn med CP som går med et ganghjelpemiddel (GMFCS-E&R III); ikke funksjonshemmede barn med andre nevrologiske diagnoser, stoffskiftediagnoser, ortopediske funksjonshemminger, astma, hjertesykdommer, kognitive svikt eller fordøyelsesbesvær av vanlige medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Barn med cerebral parese GMFCS IV-V
Tren intervensjon i waling-hjelperen Innowalk
Trening i gåhjelpen Innowalk for barn for barn med CP GMFCS IV-V, Trening på spinningsykkel for barn med CP GMFCS I-II og ikke-funksjonshemmede barn
Trening i gåhjelpen Innowalk for barn for barn med CP GMFCS IV-V, Trening på spinningsykkel for barn med CP GMFCS I-II og ikke funksjonshemmede
Aktiv komparator: Barn med cerebral parese GMFCS I-II
Treningsintervensjon på spinningsykler
Trening i gåhjelpen Innowalk for barn for barn med CP GMFCS IV-V, Trening på spinningsykkel for barn med CP GMFCS I-II og ikke-funksjonshemmede barn
Trening i gåhjelpen Innowalk for barn for barn med CP GMFCS IV-V, Trening på spinningsykkel for barn med CP GMFCS I-II og ikke funksjonshemmede
Aktiv komparator: Barn uten funksjonshemming
Treningsintervensjon på spinningsykler
Trening i gåhjelpen Innowalk for barn for barn med CP GMFCS IV-V, Trening på spinningsykkel for barn med CP GMFCS I-II og ikke-funksjonshemmede barn
Trening i gåhjelpen Innowalk for barn for barn med CP GMFCS IV-V, Trening på spinningsykkel for barn med CP GMFCS I-II og ikke funksjonshemmede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjerneavledet nevrotropisk faktor (BDNF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nervevekstfaktor (NGF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LU2019LEER
  • 2019-00106 (Annen identifikator: Ethical review agency)
  • 2018-02433 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish Research Counsil)
  • 2022-00729 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swedish Research Counsil)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere