轻度冠状病毒病 (COVID-19) 患者洛匹那韦/利托那韦或羟氯喹的比较
2020年5月25日 更新者：Sung-Han Kim、Asan Medical Center
洛匹那韦/利托那韦或羟氯喹在轻度冠状病毒病 (COVID-19) 患者中的随机对照临床试验
体外研究表明，洛匹那韦/利托那韦和羟氯喹对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 具有抗病毒活性。
但是，尚无关于降低 COVID-19 患者病毒载量的临床研究。
本研究调查洛匹那韦/利托那韦或羟氯喹是否能降低轻度 COVID-19 患者呼吸道标本的病毒载量。
研究概览
详细说明
这项多中心研究是一项针对 1:1:1 比例的洛匹那韦/利托那韦、羟氯喹或对照组的开放标签随机临床试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、138-736
- Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 99年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确认轻度 COVID-19（新闻评分系统 0-4）
排除标准：
- 无法服用口服药物
- 怀孕或哺乳
- 免疫功能低下的患者
- 肌酐清除率 (CCL) < 30 mL/min
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) 或丙氨酸转氨酶 (ALT) > 5 倍正常值上限 (ULN)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：洛匹那韦/利托那韦
洛匹那韦/利托那韦 200mg/100mg 口服 2 片，每 12 小时一次，持续 7-10 天
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洛匹那韦/利托那韦片
其他名称：
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有源比较器：羟氯喹
羟氯喹 400mg 口服，每 24 小时一次，持续 7-10 天
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硫酸羟氯喹片
其他名称：
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无干预：控制
没有洛匹那韦/利托那韦和羟氯喹
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量
大体时间：住院第 3、5、7、10、14、18 天
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Ct 值或每毫升病毒拷贝数的曲线下面积 (AUC)
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住院第 3、5、7、10、14、18 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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病毒载量变化
大体时间：住院第 3、5、7、10、14、18 天
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住院第 3、5、7、10、14、18 天期间的病毒载量变化（通过逆转录 PCR 评估的 log10 病毒载量）
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住院第 3、5、7、10、14、18 天
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临床改善时间 (TTCI)
大体时间：最多 28 天
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临床改善时间 (TTCI) 定义为至少 72 小时内发热、呼吸频率和氧饱和度正常化以及咳嗽减轻的时间
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最多 28 天
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到第 7 天达到补充氧气需求的百分比
大体时间：住院第 7 天
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到第 7 天达到补充氧气需求的百分比
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住院第 7 天
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到第 7 天 24 小时保持 NEWS2（国家预警评分 2）为 3 或以上的时间
大体时间：住院第 7 天
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到第 7 天 24 小时保持 NEWS2（国家预警评分 2）为 3 或以上的时间
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住院第 7 天
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临床失败时间，定义为死亡、机械通气或入住 ICU 的时间
大体时间：最多 28 天
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临床失败时间，定义为死亡、机械通气或入住 ICU 的时间
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最多 28 天
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第 7 天换用洛匹那韦/利托那韦或羟氯喹的比率
大体时间：住院第 7 天
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第 7 天换用洛匹那韦/利托那韦或羟氯喹的比率
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住院第 7 天
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不利影响
大体时间：最多 28 天
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安全性和耐受性，根据不良反应评估
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最多 28 天
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洛匹那韦/利托那韦和羟氯喹的浓度
大体时间：服用干预药物后1、2、4、5、12小时
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洛匹那韦/利托那韦和羟氯喹的浓度
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服用干预药物后1、2、4、5、12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月11日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月25日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- S2020-0472-0001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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