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軽度のコロナウイルス感染症（COVID-19）患者におけるロピナビル/リトナビルまたはヒドロキシクロロキンの比較

2020年5月25日 更新者：Sung-Han Kim、Asan Medical Center

軽度のコロナウイルス感染症（COVID-19）患者を対象としたロピナビル/リトナビルまたはヒドロキシクロロキンのランダム化対照臨床試験

インビトロ研究では、ロピナビル/リトナビルとヒドロキシクロロキンが重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に対して抗ウイルス活性があることが明らかになりました。 ただし、新型コロナウイルス感染症患者のウイルス量の減少に関する臨床研究はありません。 この研究では、ロピナビル/リトナビルまたはヒドロキシクロロキンが軽度の新型コロナウイルス感染症患者の呼吸器検体からのウイルス量を減少させるかどうかを調査します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この多施設共同研究は、ロピナビル/リトナビル、ヒドロキシクロロキン、または対照群を1:1:1の比率で使用する非盲検ランダム化臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～99年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 軽度の新型コロナウイルス感染症を確認 (NEWS スコアリング システム 0-4)

除外基準:

  • 経口薬を服用できない
  • 妊娠中または授乳中
  • 免疫不全患者
  • クレアチニンクリアランス (CCL) < 30 mL/分
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニン トランスアミナーゼ (ALT) > 5 倍 正常値の上限 (ULN)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ロピナビル/リトナビル
ロピナビル/リトナビル 200mg/100mg 2 錠を 12 時間ごとに 7 ～ 10 日間経口投与
薬：ロピナビル/リトナビル
ロピナビル・リトナビル錠
他の名前：
  • カレトラ
アクティブコンパレータ：ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン 400mg を 24 時間ごとに 7 ～ 10 日間経口投与
薬：硫酸ヒドロキシクロロキン
ヒドロキシクロロキン硫酸塩錠
他の名前：
  • オキシクロリン
介入なし：コントロール
ロピナビル/リトナビルおよびヒドロキシクロロキンは不使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量
時間枠：入院3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、18日目
Ct 値または mL あたりのウイルスコピー数の曲線下面積 (AUC)
入院3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、18日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルス量の変化
時間枠：入院3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、18日目
入院3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、18日目のウイルス量の変化（逆転写PCRによって評価されたlog10ウイルス量））
入院3日目、5日目、7日目、10日目、14日目、18日目
臨床改善までの時間 (TTCI)
時間枠：28日まで
臨床改善までの時間（TTCI）は、少なくとも 72 時間以内に発熱、呼吸数、酸素飽和度が正常化し、咳が軽減するまでの時間として定義されます。
28日まで
7日目までの酸素補給必要量への進行の割合
時間枠：入院7日目
7日目までの酸素補給必要量への進行の割合
入院7日目
NEWS2（国家早期警戒スコア2）が7日目までに24時間以上3以上を維持するまでの時間
時間枠：入院7日目
NEWS2（国家早期警戒スコア2）が7日目までに24時間以上3以上を維持するまでの時間
入院7日目
臨床的失敗までの時間。死亡、人工呼吸器、または ICU 入院までの時間として定義されます。
時間枠：28日まで
臨床的失敗までの時間。死亡、人工呼吸器、または ICU 入院までの時間として定義されます。
28日まで
7日目までのロピナビル/リトナビルまたはヒドロキシクロロキンへの切り替え率
時間枠：入院7日目
7日目までのロピナビル/リトナビルまたはヒドロキシクロロキンへの切り替え率
入院7日目
有害な影響
時間枠：28日まで
副作用によって評価される安全性と忍容性
28日まで
ロピナビル/リトナビルおよびヒドロキシクロロキンの濃度
時間枠：介入薬服用後 1、2、4、5、12 時間後
ロピナビル/リトナビルおよびヒドロキシクロロキンの濃度
介入薬服用後 1、2、4、5、12 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Asan Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月11日

一次修了 (実際)

2020年4月30日

研究の完了 (実際)

2020年4月30日

試験登録日

最初に提出

2020年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月12日

最初の投稿 (実際)

2020年3月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月25日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S2020-0472-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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