Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Lopinavir/Ritonavir of Hydroxychloroquine bij patiënten met een milde vorm van het coronavirus (COVID-19)

25 mei 2020 bijgewerkt door: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken met lopinavir/ritonavir of hydroxychloroquine bij patiënten met een milde vorm van het coronavirus (COVID-19)

In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat lopinavir/ritonavir en hydroxychloroquine een antivirale werking hebben tegen het Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Er zijn echter geen klinische onderzoeken naar de vermindering van de virale belasting bij patiënten met COVID-19. Deze studie onderzoekt of lopinavir/ritonavir of hydroxychloroquine de virale belasting van respiratoire monsters vermindert bij patiënten met milde COVID-19.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter studie is een open-label, gerandomiseerde klinische studie voor 1:1:1 verhouding van lopinavir/ritonavir, hydroxychloroquine of controle-arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigd milde COVID-19 (NIEUWS scoresysteem 0-4)

Uitsluitingscriteria:

  • orale medicatie niet kunnen innemen
  • zwangerschap of borstvoeding
  • immuungecompromitteerde patiënten
  • creatinineklaring (CCL) < 30 ml/min
  • aspartaattransaminase (AST) of alaninetransaminase (ALAT) > 5 keer de bovengrens van normaal (ULN)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 200 mg/100 mg 2 tabletten via de mond, elke 12 uur gedurende 7-10 dagen
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir / Ritonavir-tablet
Andere namen:
  • Kaletra
Actieve vergelijker: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg via de mond, elke 24 uur gedurende 7-10 dagen
Geneesmiddel: Hydroxychloroquine sulfaat
Hydroxychloroquinesulfaattablet
Andere namen:
  • Oxiklorine
Geen tussenkomst: Controle
Geen lopinavir/ritonavir en hydroxychloroquine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale lading
Tijdsspanne: ziekenhuisdag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Area under the curve (AUC) van Ct-waarde of aantal virale kopieën per ml
ziekenhuisdag 3, 5, 7, 10, 14, 18

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale ladingsverandering
Tijdsspanne: ziekenhuisdag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Virale belastingsverandering (log10 virale belasting beoordeeld door reverse transcriptie-PCR) tijdens ziekenhuisdag 3, 5, 7, 10, 14, 18)
ziekenhuisdag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Tijd tot klinische verbetering (TTCI)
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Tijd tot klinische verbetering (TTCI) wordt gedefinieerd als de tijd tot normalisatie van koorts, ademhalingsfrequentie en zuurstofverzadiging en verlichting van hoest binnen ten minste 72 uur
tot 28 dagen
Percentage progressie naar aanvullende zuurstofbehoefte op dag 7
Tijdsspanne: ziekenhuis dag 7
Percentage progressie naar aanvullende zuurstofbehoefte op dag 7
ziekenhuis dag 7
Tijd tot NEWS2 (National Early Warning Score 2) van 3 of meer gehandhaafd gedurende 24 uur per dag 7
Tijdsspanne: ziekenhuis dag 7
Tijd tot NEWS2 (National Early Warning Score 2) van 3 of meer gehandhaafd gedurende 24 uur per dag 7
ziekenhuis dag 7
Tijd tot klinisch falen, gedefinieerd als de tijd tot overlijden, mechanische beademing of IC-opname
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Tijd tot klinisch falen, gedefinieerd als de tijd tot overlijden, mechanische beademing of IC-opname
tot 28 dagen
Snelheid van overschakeling op lopinavir/ritonavir of hydroxychloroquine op dag 7
Tijdsspanne: ziekenhuis dag 7
Snelheid van overschakeling op lopinavir/ritonavir of hydroxychloroquine op dag 7
ziekenhuis dag 7
bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid, zoals beoordeeld door bijwerkingen
tot 28 dagen
Concentratie van Lopinavir/ritonavir en hydroxychloroquine
Tijdsspanne: 1, 2, 4, 5, 12 uur na inname van het interventiegeneesmiddel
Concentratie van Lopinavir/ritonavir en hydroxychloroquine
1, 2, 4, 5, 12 uur na inname van het interventiegeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asan Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S2020-0472-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren