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Comparación de lopinavir/ritonavir o hidroxicloroquina en pacientes con enfermedad leve por coronavirus (COVID-19)

25 de mayo de 2020 actualizado por: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Ensayos clínicos controlados aleatorios de lopinavir/ritonavir o hidroxicloroquina en pacientes con enfermedad leve por coronavirus (COVID-19)

Los estudios in vitro revelaron que lopinavir/ritonavir e hidroxicloroquina tienen actividad antiviral contra el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Sin embargo, no hay estudios clínicos sobre la reducción de la carga viral en pacientes con COVID-19. Este estudio investiga si lopinavir/ritonavir o hidroxicloroquina reducen la carga viral de muestras respiratorias en pacientes con COVID-19 leve.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico es un ensayo clínico aleatorizado y abierto para una proporción 1:1:1 de lopinavir/ritonavir, hidroxicloroquina o brazo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-19 leve confirmado (sistema de puntuación NEWS 0-4)

Criterio de exclusión:

  • incapaz de tomar medicamentos orales
  • embarazo o lactancia
  • pacientes inmunocomprometidos
  • aclaramiento de creatinina (LCC) < 30 ml/min
  • aspartato transaminasa (AST) o alanina transaminasa (ALT) > 5 veces el límite superior de lo normal (LSN)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 200 mg/100 mg 2 comprimidos por vía oral, cada 12 horas durante 7 a 10 días
Droga: Lopinavir/ritonavir
Tabletas de lopinavir/ritonavir
Otros nombres:
  • Kaletra
Comparador activo: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400 mg por vía oral, cada 24 horas durante 7 a 10 días
Droga: Sulfato de hidroxicloroquina
Tableta de sulfato de hidroxicloroquina
Otros nombres:
  • Oxiclorina
Sin intervención: Control
Sin lopinavir/ritonavir e hidroxicloroquina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La carga viral
Periodo de tiempo: hospital día 3, 5, 7, 10, 14, 18
Área bajo la curva (AUC) del valor Ct o número de copias virales por ml
hospital día 3, 5, 7, 10, 14, 18

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de carga viral
Periodo de tiempo: hospital día 3, 5, 7, 10, 14, 18
Cambio en la carga viral (carga viral log10 evaluada mediante PCR de transcripción inversa) durante los días de hospitalización 3, 5, 7, 10, 14, 18)
hospital día 3, 5, 7, 10, 14, 18
Tiempo hasta la mejoría clínica (TTCI)
Periodo de tiempo: hasta 28 días
El tiempo hasta la mejoría clínica (TTCI) se define como el tiempo hasta la normalización de la fiebre, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno, y el alivio de la tos en al menos 72 horas.
hasta 28 días
Porcentaje de progresión al requerimiento de oxígeno suplementario al día 7
Periodo de tiempo: hospital día 7
Porcentaje de progresión al requerimiento de oxígeno suplementario al día 7
hospital día 7
Tiempo hasta NEWS2 (puntuación nacional de alerta temprana 2) de 3 o más mantenido durante 24 horas el día 7
Periodo de tiempo: hospital día 7
Tiempo hasta NEWS2 (puntuación nacional de alerta temprana 2) de 3 o más mantenido durante 24 horas el día 7
hospital día 7
Tiempo hasta el fracaso clínico, definido como el tiempo hasta la muerte, la ventilación mecánica o el ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Tiempo hasta el fracaso clínico, definido como el tiempo hasta la muerte, la ventilación mecánica o el ingreso en la UCI
hasta 28 días
Tasa de cambio a lopinavir/ritonavir o hidroxicloroquina al día 7
Periodo de tiempo: hospital día 7
Tasa de cambio a lopinavir/ritonavir o hidroxicloroquina al día 7
hospital día 7
efectos adversos
Periodo de tiempo: hasta 28 días
Seguridad y tolerabilidad, según la evaluación de los efectos adversos
hasta 28 días
Concentración de Lopinavir/ritonavir e hidroxicloroquina
Periodo de tiempo: 1, 2, 4, 5, 12 horas después de tomar el medicamento de intervención
Concentración de Lopinavir/ritonavir e hidroxicloroquina
1, 2, 4, 5, 12 horas después de tomar el medicamento de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asan Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S2020-0472-0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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