Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lopinawiru/rytonawiru lub hydroksychlorochiny u pacjentów z łagodną chorobą koronawirusową (COVID-19)

25 maja 2020 zaktualizowane przez: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Randomizowane kontrolowane badania kliniczne lopinawiru/rytonawiru lub hydroksychlorochiny u pacjentów z łagodną chorobą koronawirusową (COVID-19)

Badania in vitro wykazały, że lopinawir/rytonawir i hydroksychlorochina mają działanie przeciwwirusowe przeciwko koronawirusowi zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2). Nie ma jednak badań klinicznych dotyczących zmniejszenia miana wirusa u pacjentów z COVID-19. W tym badaniu zbadano, czy lopinawir/rytonawir lub hydroksychlorochina zmniejszają miano wirusa w próbkach z dróg oddechowych u pacjentów z łagodnym przebiegiem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To wieloośrodkowe badanie jest otwartym, randomizowanym badaniem klinicznym dla stosunku 1:1:1 lopinawiru/rytonawiru, hydroksychlorochiny lub ramienia kontrolnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzony łagodny COVID-19 (system punktacji NEWS 0-4)

Kryteria wyłączenia:

  • nie może przyjmować leków doustnie
  • ciąża lub karmienie piersią
  • pacjentów z obniżoną odpornością
  • klirens kreatyniny (CCL) < 30 ml/min
  • transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) >5 razy górna granica normy (GGN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lopinawir/rytonawir
Lopinavir/ritonavir 200mg/100mg 2 tabletki doustnie co 12 godzin przez 7-10 dni
Lek: Lopinawir/rytonawir
Lopinawir / Rytonawir w tabletce
Inne nazwy:
  • Kaletra
Aktywny komparator: Hydroksychlorochina
Hydroksychlorochina 400 mg doustnie, co 24 godziny przez 7-10 dni
Lek: Siarczan hydroksychlorochiny
Tabletka siarczanu hydroksychlorochiny
Inne nazwy:
  • Oksykloryna
Brak interwencji: Kontrola
Bez lopinawiru/rytonawiru i hydroksychlorochiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ładunek wirusowy
Ramy czasowe: szpital dzień 3, 5, 7, 10, 14, 18
Pole pod krzywą (AUC) wartości Ct lub liczby kopii wirusa na ml
szpital dzień 3, 5, 7, 10, 14, 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa
Ramy czasowe: szpital dzień 3, 5, 7, 10, 14, 18
Zmiana miana wirusa (log10 miana wirusa oceniana metodą odwrotnej transkrypcji-PCR) podczas dnia 3, 5, 7, 10, 14, 18 w szpitalu)
szpital dzień 3, 5, 7, 10, 14, 18
Czas do poprawy klinicznej (TTCI)
Ramy czasowe: do 28 dni
Czas do poprawy klinicznej (TTCI) definiuje się jako czas do normalizacji gorączki, częstości oddechów i wysycenia tlenem oraz złagodzenia kaszlu w ciągu co najmniej 72 godzin
do 28 dni
Procent progresji do dodatkowego zapotrzebowania na tlen do dnia 7
Ramy czasowe: dzień w szpitalu 7
Procent progresji do dodatkowego zapotrzebowania na tlen do dnia 7
dzień w szpitalu 7
Czas do osiągnięcia NEWS2 (National Early Warning Score 2) wynoszący 3 lub więcej utrzymywał się przez 24 godziny w dniu 7
Ramy czasowe: dzień w szpitalu 7
Czas do osiągnięcia NEWS2 (National Early Warning Score 2) wynoszący 3 lub więcej utrzymywał się przez 24 godziny w dniu 7
dzień w szpitalu 7
Czas do niepowodzenia klinicznego, definiowany jako czas do zgonu, wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIOM
Ramy czasowe: do 28 dni
Czas do niepowodzenia klinicznego, definiowany jako czas do zgonu, wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na OIOM
do 28 dni
Szybkość zmiany na lopinawir/rytonawir lub hydroksychlorochinę do dnia 7
Ramy czasowe: dzień w szpitalu 7
Szybkość zmiany na lopinawir/rytonawir lub hydroksychlorochinę do dnia 7
dzień w szpitalu 7
niekorzystne skutki
Ramy czasowe: do 28 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja, oceniane na podstawie działań niepożądanych
do 28 dni
Stężenie lopinawiru/rytonawiru i hydroksychlorochiny
Ramy czasowe: 1, 2, 4, 5, 12 godzin po przyjęciu leku interwencyjnego
Stężenie lopinawiru/rytonawiru i hydroksychlorochiny
1, 2, 4, 5, 12 godzin po przyjęciu leku interwencyjnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S2020-0472-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Lopinawir/rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj