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Comparaison du lopinavir/ritonavir ou de l'hydroxychloroquine chez les patients atteints d'une maladie bénigne à coronavirus (COVID-19)

25 mai 2020 mis à jour par: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Essais cliniques contrôlés randomisés sur le lopinavir/ritonavir ou l'hydroxychloroquine chez des patients atteints d'une maladie à coronavirus bénigne (COVID-19)

Des études in vitro ont révélé que le lopinavir/ritonavir et l'hydroxychloroquine ont une activité antivirale contre le coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2). Cependant, il n'existe aucune étude clinique sur la réduction de la charge virale chez les patients atteints de COVID-19. Cette étude examine si le lopinavir/ritonavir ou l'hydroxychloroquine réduit la charge virale d'un échantillon respiratoire chez les patients atteints de COVID-19 léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique est un essai clinique randomisé ouvert pour un rapport 1:1:1 de lopinavir/ritonavir, hydroxychloroquine ou bras témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • COVID-19 léger confirmé (système de notation NEWS 0-4)

Critère d'exclusion:

  • incapable de prendre des médicaments par voie orale
  • grossesse ou allaitement
  • patients immunodéprimés
  • clairance de la créatinine (CCL) < 30 mL/min
  • aspartate transaminase (AST) ou alanine transaminase (ALT) > 5 fois Limite supérieure de la normale (LSN)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 200 mg/100 mg 2 comprimés par voie orale, toutes les 12 heures pendant 7 à 10 jours
Médicament: Lopinavir/ritonavir
Comprimé de lopinavir/ritonavir
Autres noms:
  • Kaletra
Comparateur actif: Hydroxychloroquine
Hydroxychloroquine 400 mg par voie orale, toutes les 24 heures pendant 7 à 10 jours
Médicament: Sulfate d'hydroxychloroquine
Comprimé de sulfate d'hydroxychloroquine
Autres noms:
  • Oxiklorine
Aucune intervention: Contrôle
Pas de lopinavir/ritonavir et d'hydroxychloroquine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale
Délai: jour d'hospitalisation 3, 5, 7, 10, 14, 18
Aire sous la courbe (AUC) de la valeur Ct ou du nombre de copies virales par mL
jour d'hospitalisation 3, 5, 7, 10, 14, 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale
Délai: jour d'hospitalisation 3, 5, 7, 10, 14, 18
Variation de la charge virale (charge virale log10 évaluée par transcription inverse-PCR) au cours des jours d'hospitalisation 3, 5, 7, 10, 14, 18)
jour d'hospitalisation 3, 5, 7, 10, 14, 18
Délai d'amélioration clinique (TTCI)
Délai: jusqu'à 28 jours
Le délai d'amélioration clinique (TTCI) est défini comme le temps nécessaire à la normalisation de la fièvre, de la fréquence respiratoire et de la saturation en oxygène, et à l'atténuation de la toux dans un délai d'au moins 72 heures
jusqu'à 28 jours
Pourcentage de progression vers les besoins supplémentaires en oxygène au jour 7
Délai: jour d'hôpital 7
Pourcentage de progression vers les besoins supplémentaires en oxygène au jour 7
jour d'hôpital 7
Temps de NEWS2 (National Early Warning Score 2) de 3 ou plus maintenu pendant 24 heures par jour 7
Délai: jour d'hôpital 7
Temps de NEWS2 (National Early Warning Score 2) de 3 ou plus maintenu pendant 24 heures par jour 7
jour d'hôpital 7
Délai avant l'échec clinique, défini comme le délai avant le décès, la ventilation mécanique ou l'admission en USI
Délai: jusqu'à 28 jours
Délai avant l'échec clinique, défini comme le délai avant le décès, la ventilation mécanique ou l'admission en USI
jusqu'à 28 jours
Taux de passage au Lopinavir/ritonavir ou à l'hydroxychloroquine au jour 7
Délai: jour d'hôpital 7
Taux de passage au Lopinavir/ritonavir ou à l'hydroxychloroquine au jour 7
jour d'hôpital 7
effets indésirables
Délai: jusqu'à 28 jours
Innocuité et tolérabilité, évaluées par les effets indésirables
jusqu'à 28 jours
Concentration de Lopinavir/ritonavir et d'hydroxychloroquine
Délai: 1, 2, 4, 5, 12 heures après la prise du médicament d'intervention
Concentration de Lopinavir/ritonavir et d'hydroxychloroquine
1, 2, 4, 5, 12 heures après la prise du médicament d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S2020-0472-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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