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Vergleich von Lopinavir/Ritonavir oder Hydroxychloroquin bei Patienten mit leichter Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)

25. Mai 2020 aktualisiert von: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Randomisierte kontrollierte klinische Studien mit Lopinavir/Ritonavir oder Hydroxychloroquin bei Patienten mit leichter Coronavirus-Erkrankung (COVID-19)

In-vitro-Studien ergaben, dass Lopinavir/Ritonavir und Hydroxychloroquin eine antivirale Wirkung gegen das Coronavirus 2 mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS-CoV-2) haben. Es liegen jedoch keine klinischen Studien zur Reduzierung der Viruslast bei Patienten mit COVID-19 vor. Diese Studie untersucht, ob Lopinavir/Ritonavir oder Hydroxychloroquin die Viruslast aus Atemwegsproben bei Patienten mit leichtem COVID-19 reduziert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser multizentrischen Studie handelt es sich um eine offene, randomisierte klinische Studie für das Verhältnis 1:1:1 von Lopinavir/Ritonavir, Hydroxychloroquin oder den Kontrollarm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigter leichter Verlauf von COVID-19 (NEWS-Bewertungssystem 0-4)

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, orale Medikamente einzunehmen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • immungeschwächte Patienten
  • Kreatinin-Clearance (CCL) < 30 ml/min
  • Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 5-fach Obergrenze des Normalwerts (ULN)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 200 mg/100 mg 2 Tabletten zum Einnehmen, alle 12 Stunden für 7–10 Tage
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir-Tablette
Andere Namen:
  • Kaletra
Aktiver Komparator: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquin 400 mg zum Einnehmen, alle 24 Stunden für 7–10 Tage
Arzneimittel: Hydroxychloroquinsulfat
Hydroxychloroquinsulfat-Tablette
Andere Namen:
  • Oxiklorin
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Lopinavir/Ritonavir und Hydroxychloroquin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruslast
Zeitfenster: Krankenhaustag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Fläche unter der Kurve (AUC) des Ct-Werts oder der Anzahl viraler Kopien pro ml
Krankenhaustag 3, 5, 7, 10, 14, 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Viruslast
Zeitfenster: Krankenhaustag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Veränderung der Viruslast (log10-Viruslast bestimmt durch Reverse-Transkription-PCR) während des Krankenhaustages 3, 5, 7, 10, 14, 18)
Krankenhaustag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Zeit bis zur klinischen Verbesserung (TTCI)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Die Zeit bis zur klinischen Verbesserung (TTCI) ist definiert als die Zeit bis zur Normalisierung von Fieber, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung sowie einer Linderung des Hustens innerhalb von mindestens 72 Stunden
bis zu 28 Tage
Prozentsatz des Fortschreitens zum zusätzlichen Sauerstoffbedarf bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Krankenhaustag 7
Prozentsatz des Fortschreitens zum zusätzlichen Sauerstoffbedarf bis zum 7. Tag
Krankenhaustag 7
Zeit bis NEWS2 (National Early Warning Score 2) von 3 oder mehr, 24 Stunden lang bis Tag 7 aufrechterhalten
Zeitfenster: Krankenhaustag 7
Zeit bis NEWS2 (National Early Warning Score 2) von 3 oder mehr, 24 Stunden lang bis Tag 7 aufrechterhalten
Krankenhaustag 7
Zeit bis zum klinischen Versagen, definiert als die Zeit bis zum Tod, zur mechanischen Beatmung oder zur Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Zeit bis zum klinischen Versagen, definiert als die Zeit bis zum Tod, zur mechanischen Beatmung oder zur Aufnahme auf die Intensivstation
bis zu 28 Tage
Rate der Umstellung auf Lopinavir/Ritonavir oder Hydroxychloroquin bis zum 7. Tag
Zeitfenster: Krankenhaustag 7
Rate der Umstellung auf Lopinavir/Ritonavir oder Hydroxychloroquin bis zum 7. Tag
Krankenhaustag 7
nachteilige Auswirkungen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit, bewertet anhand der Nebenwirkungen
bis zu 28 Tage
Konzentration von Lopinavir/Ritonavir und Hydroxychloroquin
Zeitfenster: 1, 2, 4, 5, 12 Stunden nach Einnahme von Interventionsmedikamenten
Konzentration von Lopinavir/Ritonavir und Hydroxychloroquin
1, 2, 4, 5, 12 Stunden nach Einnahme von Interventionsmedikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S2020-0472-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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