Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lopinavir/ritonavir vagy a hidroxiklorokin összehasonlítása enyhe koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél

2020. május 25. frissítette: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Lopinavir/Ritonavir vagy Hydroxichloroquin randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatai enyhe koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél

In vitro vizsgálatok kimutatták, hogy a lopinavir/ritonavir és a hidroxiklorokin vírusellenes hatással bír a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) ellen. Nincsenek klinikai vizsgálatok azonban a COVID-19-ben szenvedő betegek vírusterhelésének csökkentéséről. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a lopinavir/ritonavir vagy a hidroxiklorokin csökkenti-e a légúti mintákból származó vírusterhelést enyhe COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a többközpontú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálat 1:1:1 arányú lopinavir/ritonavir, hidroxiklorokin vagy kontroll karra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megerősített enyhe COVID-19 (NEWS pontozási rendszer 0-4)

Kizárási kritériumok:

  • nem tud szájon át szedni gyógyszert
  • terhesség vagy szoptatás
  • immunhiányos betegek
  • kreatinin-clearance (CCL) < 30 ml/perc
  • aszpartát transzamináz (AST) vagy alanin transzamináz (ALT) > 5-szöröse a normálérték felső határának (ULN)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 200 mg/100 mg 2 tabletta szájon át, 12 óránként 7-10 napon keresztül
Drog: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir / Ritonavir tabletta
Más nevek:
  • Kaletra
Aktív összehasonlító: Hidroxiklorokin
Hidroxiklorokin 400 mg szájon át, 24 óránként 7-10 napon keresztül
Drog: Hidroxiklorokin-szulfát
Hidroxiklorokin-szulfát tabletta
Más nevek:
  • Oxiklorin
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Nem lopinavir/ritonavir és hidroxiklorokin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés
Időkeret: Kórházi nap 3, 5, 7, 10, 14, 18
A görbe alatti terület (AUC) a Ct-érték vagy a vírusmásolatok száma ml-enként
Kórházi nap 3, 5, 7, 10, 14, 18

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusterhelés változása
Időkeret: Kórházi nap 3, 5, 7, 10, 14, 18
Vírusterhelés változása (log10 vírusterhelés reverz transzkripciós PCR-rel értékelve) a kórházi 3., 5., 7., 10., 14., 18. napon)
Kórházi nap 3, 5, 7, 10, 14, 18
A klinikai javulás ideje (TTCI)
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A klinikai javulásig eltelt idő (TTCI) a láz, a légzésszám és az oxigéntelítettség normalizálódásáig, valamint a köhögés enyhüléséig eltelt idő legalább 72 órán belül.
legfeljebb 28 napig
A pótlólagos oxigénigény felé való progresszió százalékos aránya a 7. napon
Időkeret: kórházi nap 7
A pótlólagos oxigénigény felé való progresszió százalékos aránya a 7. napon
kórházi nap 7
A NEWS2 (2. országos korai figyelmeztetési pontszám) elérési ideje 3 vagy több, 24 órán keresztül fenntartva a 7. napon
Időkeret: kórházi nap 7
A NEWS2 (2. országos korai figyelmeztetési pontszám) elérési ideje 3 vagy több, 24 órán keresztül fenntartva a 7. napon
kórházi nap 7
A klinikai kudarcig eltelt idő, a halálozásig, gépi lélegeztetésig vagy intenzív osztályra történő felvételig eltelt idő
Időkeret: legfeljebb 28 napig
A klinikai kudarcig eltelt idő, a halálozásig, gépi lélegeztetésig vagy intenzív osztályra történő felvételig eltelt idő
legfeljebb 28 napig
Lopinavir/ritonavir vagy hidroxiklorokinra való átállás aránya a 7. napon
Időkeret: kórházi nap 7
Lopinavir/ritonavir vagy hidroxiklorokinra való átállás aránya a 7. napon
kórházi nap 7
káros hatások
Időkeret: legfeljebb 28 napig
Biztonság és tolerálhatóság a káros hatások alapján
legfeljebb 28 napig
Lopinavir/ritonavir és hidroxiklorokin koncentrációja
Időkeret: 1, 2, 4, 5, 12 órával az intervenciós gyógyszer bevétele után
Lopinavir/ritonavir és hidroxiklorokin koncentrációja
1, 2, 4, 5, 12 órával az intervenciós gyógyszer bevétele után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Asan Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S2020-0472-0001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel