Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av lopinavir/ritonavir eller hydroksyklorokin hos pasienter med mild koronavirussykdom (COVID-19)

25. mai 2020 oppdatert av: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Randomiserte kontrollerte kliniske studier av lopinavir/ritonavir eller hydroksyklorokin hos pasienter med mild koronavirussykdom (COVID-19)

In vitro-studier viste at lopinavir/ritonavir og hydroksyklorokin har antiviral aktivitet mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Det er imidlertid ingen kliniske studier på reduksjon av viral belastning hos pasienter med COVID-19. Denne studien undersøker om lopinavir/ritonavir eller hydroksyklorokin reduserer viral belastning fra luftveisprøver hos pasienter med mild COVID-19.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne multisenterstudien er en åpen, randomisert klinisk studie for forholdet 1:1:1 av lopinavir/ritonavir, hydroksyklorokin eller kontrollarm.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet mild covid-19 (NYTT poengsystem 0-4)

Ekskluderingskriterier:

  • ute av stand til å ta orale medisiner
  • graviditet eller amming
  • immunkompromitterte pasienter
  • kreatininclearance (CCL) < 30 ml/min
  • aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 5 ganger øvre normalgrense (ULN)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 200mg/100mg 2 tabletter gjennom munnen, hver 12. time i 7-10 dager
Legemiddel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir / Ritonavir tablett
Andre navn:
  • Kaletra
Aktiv komparator: Hydroksyklorokin
Hydroksyklorokin 400mg gjennom munnen, hver 24. time i 7-10 dager
Legemiddel: Hydroksyklorokinsulfat
Hydroksyklorokinsulfat tablett
Andre navn:
  • Oxiklorin
Ingen inngripen: Kontroll
Ingen lopinavir/ritonavir og hydroksyklorokin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: sykehus dag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Areal under kurven (AUC) for Ct-verdi eller antall virale kopier per ml
sykehus dag 3, 5, 7, 10, 14, 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av viral belastning
Tidsramme: sykehus dag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Viral belastningsendring (log10 viral belastning vurdert ved revers transkripsjon-PCR) i løpet av sykehusdag 3, 5, 7, 10, 14, 18)
sykehus dag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: opptil 28 dager
Tid til klinisk bedring (TTCI) er definert som tiden til normalisering av feber, respirasjonsfrekvens og oksygenmetning, og lindring av hoste innen minst 72 timer
opptil 28 dager
Prosentandel av progresjon til supplerende oksygenbehov innen dag 7
Tidsramme: sykehus dag 7
Prosentandel av progresjon til supplerende oksygenbehov innen dag 7
sykehus dag 7
Tid til NEWS2 (National Early Warning Score 2) på 3 eller mer opprettholdes i 24 timer på dag 7
Tidsramme: sykehus dag 7
Tid til NEWS2 (National Early Warning Score 2) på 3 eller mer opprettholdes i 24 timer på dag 7
sykehus dag 7
Tid til klinisk svikt, definert som tiden til død, mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 28 dager
Tid til klinisk svikt, definert som tiden til død, mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling
opptil 28 dager
Hastighet for bytte til Lopinavir/ritonavir eller hydroksyklorokin innen dag 7
Tidsramme: sykehus dag 7
Hastighet for bytte til Lopinavir/ritonavir eller hydroksyklorokin innen dag 7
sykehus dag 7
uønskede effekter
Tidsramme: opptil 28 dager
Sikkerhet og tolerabilitet, vurdert ved uønskede effekter
opptil 28 dager
Konsentrasjon av Lopinavir/ritonavir og hydroksyklorokin
Tidsramme: 1, 2, 4, 5, 12 timer etter inntak av intervensjonsmedisin
Konsentrasjon av Lopinavir/ritonavir og hydroksyklorokin
1, 2, 4, 5, 12 timer etter inntak av intervensjonsmedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2020-0472-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Lopinavir/ritonavir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere