Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di Lopinavir/Ritonavir o idrossiclorochina in pazienti con lieve malattia da coronavirus (COVID-19)

25 maggio 2020 aggiornato da: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Studi clinici controllati randomizzati su Lopinavir/Ritonavir o idrossiclorochina in pazienti con lieve malattia da coronavirus (COVID-19)

Studi in vitro hanno rivelato che lopinavir/ritonavir e idrossiclorochina hanno attività antivirale contro la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Tuttavia, non ci sono studi clinici sulla riduzione della carica virale nei pazienti con COVID-19. Questo studio indaga se il lopinavir/ritonavir o l'idrossiclorochina riducono la carica virale dal campione respiratorio in pazienti con COVID-19 lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico è uno studio clinico randomizzato in aperto per il rapporto 1:1:1 di lopinavir/ritonavir, idrossiclorochina o braccio di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-19 lieve confermato (sistema di punteggio NEWS 0-4)

Criteri di esclusione:

  • incapace di assumere farmaci per via orale
  • gravidanza o allattamento
  • pazienti immunocompromessi
  • clearance della creatinina (CCL) < 30 ml/min
  • aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 5 volte il limite superiore della norma (ULN)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 200mg/100mg 2 compresse per via orale, ogni 12 ore per 7-10 giorni
Droga: Lopinavir/ritonavir
Compressa Lopinavir/Ritonavir
Altri nomi:
  • Kaletra
Comparatore attivo: Idrossiclorochina
Idrossiclorochina 400 mg per via orale, ogni 24 ore per 7-10 giorni
Droga: Idrossiclorochina solfato
Compresse di idrossiclorochina solfato
Altri nomi:
  • Oxiclorin
Nessun intervento: Controllo
Niente lopinavir/ritonavir e idrossiclorochina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale
Lasso di tempo: giorni di degenza 3, 5, 7, 10, 14, 18
Area sotto la curva (AUC) del valore Ct o numero di copie virali per mL
giorni di degenza 3, 5, 7, 10, 14, 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della carica virale
Lasso di tempo: giorni di degenza 3, 5, 7, 10, 14, 18
Variazione della carica virale (carica virale log10 valutata mediante trascrizione inversa-PCR) durante il giorno 3, 5, 7, 10, 14, 18 dell'ospedale)
giorni di degenza 3, 5, 7, 10, 14, 18
Tempo per il miglioramento clinico (TTCI)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Il tempo per il miglioramento clinico (TTCI) è definito come il tempo per la normalizzazione della febbre, della frequenza respiratoria e della saturazione di ossigeno e per l'attenuazione della tosse entro almeno 72 ore
fino a 28 giorni
Percentuale di progressione verso il fabbisogno di ossigeno supplementare entro il giorno 7
Lasso di tempo: giorno di ospedale 7
Percentuale di progressione verso il fabbisogno di ossigeno supplementare entro il giorno 7
giorno di ospedale 7
Tempo per NEWS2 (National Early Warning Score 2) di 3 o più mantenuto per 24 ore al giorno 7
Lasso di tempo: giorno di ospedale 7
Tempo per NEWS2 (National Early Warning Score 2) di 3 o più mantenuto per 24 ore al giorno 7
giorno di ospedale 7
Tempo al fallimento clinico, definito come tempo alla morte, ventilazione meccanica o ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Tempo al fallimento clinico, definito come tempo alla morte, ventilazione meccanica o ricovero in terapia intensiva
fino a 28 giorni
Tasso di passaggio a Lopinavir/ritonavir o idrossiclorochina entro il giorno 7
Lasso di tempo: giorno di ospedale 7
Tasso di passaggio a Lopinavir/ritonavir o idrossiclorochina entro il giorno 7
giorno di ospedale 7
effetti collaterali
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
Sicurezza e tollerabilità, valutate dagli effetti avversi
fino a 28 giorni
Concentrazione di Lopinavir/ritonavir e idrossiclorochina
Lasso di tempo: 1, 2, 4, 5, 12 ore dopo l'assunzione del medicinale di intervento
Concentrazione di Lopinavir/ritonavir e idrossiclorochina
1, 2, 4, 5, 12 ore dopo l'assunzione del medicinale di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asan Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S2020-0472-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Lopinavir/ritonavir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi