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경증 코로나바이러스 질환(COVID-19) 환자에서 로피나비르/리토나비르 또는 하이드록시클로로퀸의 비교

2020년 5월 25일 업데이트: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

경증 코로나바이러스 질환(COVID-19) 환자를 대상으로 한 Lopinavir/Ritonavir 또는 Hydroxychloroquine의 무작위 대조 임상 시험

체외 연구에서 로피나비르/리토나비르와 하이드록시클로로퀸이 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대해 항바이러스 활성을 나타내는 것으로 나타났습니다. 그러나 COVID-19 환자의 바이러스 부하 감소에 대한 임상 연구는 없습니다. 이 연구는 로피나비르/리토나비르 또는 하이드록시클로로퀸이 경미한 COVID-19 환자의 호흡기 검체에서 바이러스 부하를 감소시키는지 여부를 조사합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관 연구는 1:1:1 비율의 로피나비르/리토나비르, 하이드록시클로로퀸 또는 대조군에 대한 공개 라벨 무작위 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경미한 COVID-19 확인(NEWS 점수 시스템 0-4)

제외 기준:

  • 경구용 약물을 복용할 수 없음
  • 임신 또는 모유 수유
  • 면역 저하 환자
  • 크레아티닌 청소율(CCL) < 30mL/분
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 5배 정상 상한(ULN)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로피나비르/리토나비르
로피나비르/리토나비르 200mg/100mg 2정, 7-10일 동안 12시간마다
의약품: 로피나비르/리토나비르
로피나비르/리토나비르 정제
다른 이름들:
  • 칼레트라
활성 비교기: 하이드록시클로로퀸
하이드록시클로로퀸 400mg을 7~10일 동안 24시간마다 경구 투여
의약품: 황산하이드록시클로로퀸
황산하이드록시클로로퀸 정제
다른 이름들:
  • 옥시클로린
간섭 없음: 제어
로피나비르/리토나비르 및 하이드록시클로로퀸 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하
기간: 입원일 3, 5, 7, 10, 14, 18
Ct 값 또는 mL당 바이러스 복제 수의 곡선 아래 면적(AUC)
입원일 3, 5, 7, 10, 14, 18

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스 부하 변화
기간: 입원일 3, 5, 7, 10, 14, 18
입원 3일, 5일, 7일, 10일, 14일, 18일 동안의 바이러스 부하 변화(역전사-PCR에 의해 평가된 log10 바이러스 부하)
입원일 3, 5, 7, 10, 14, 18
임상 개선까지의 시간(TTCI)
기간: 최대 28일
TTCI(Time to Clinical Improvement)는 열, 호흡수 및 산소 포화도가 정상화되고 최소 72시간 이내에 기침이 완화되는 시간으로 정의됩니다.
최대 28일
7일까지 보충 산소 요구량에 대한 진행률
기간: 입원일 7
7일까지 보충 산소 요구량에 대한 진행률
입원일 7
7일째까지 24시간 동안 3개 이상의 NEWS2(National Early Warning Score 2)까지의 시간 유지
기간: 입원일 7
7일째까지 24시간 동안 3개 이상의 NEWS2(National Early Warning Score 2)까지의 시간 유지
입원일 7
사망까지의 시간, 기계 환기 또는 ICU 입원으로 정의되는 임상 실패까지의 시간
기간: 최대 28일
사망까지의 시간, 기계 환기 또는 ICU 입원으로 정의되는 임상 실패까지의 시간
최대 28일
7일까지 로피나비르/리토나비르 또는 하이드록시클로로퀸으로 전환하는 비율
기간: 입원일 7
7일까지 로피나비르/리토나비르 또는 하이드록시클로로퀸으로 전환하는 비율
입원일 7
부작용
기간: 최대 28일
부작용으로 평가한 안전성 및 내약성
최대 28일
로피나비르/리토나비르 및 하이드록시클로로퀸의 농도
기간: 개입 약물 복용 후 1, 2, 4, 5, 12시간
로피나비르/리토나비르 및 하이드록시클로로퀸의 농도
개입 약물 복용 후 1, 2, 4, 5, 12시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S2020-0472-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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