Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av lopinavir/ritonavir eller hydroxiklorokin hos patienter med lindrig Coronavirus-sjukdom (COVID-19)

25 maj 2020 uppdaterad av: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Randomiserade kontrollerade kliniska prövningar av lopinavir/ritonavir eller hydroxiklorokin hos patienter med mild Coronavirus-sjukdom (COVID-19)

In vitro-studier visade att lopinavir/ritonavir och hydroxiklorokin har antiviral aktivitet mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Det finns dock inga kliniska studier på minskningen av virusmängden hos patienter med covid-19. Denna studie undersöker om lopinavir/ritonavir eller hydroxiklorokin minskar virusbelastningen från andningsprover hos patienter med mild covid-19.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna multicenterstudie är en öppen, randomiserad klinisk studie för 1:1:1-förhållandet lopinavir/ritonavir, hydroxiklorokin eller kontrollarm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad mild covid-19 (NEWS poängsystem 0-4)

Exklusions kriterier:

  • inte kan ta oral medicin
  • graviditet eller amning
  • immunförsvagade patienter
  • kreatininclearance (CCL) < 30 ml/min
  • aspartattransaminas (AST) eller alanintransaminas (ALT) > 5 gånger övre normalgräns (ULN)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 200mg/100mg 2 tabletter genom munnen, var 12:e timme i 7-10 dagar
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir / Ritonavir tablett
Andra namn:
  • Kaletra
Aktiv komparator: Hydroxiklorokin
Hydroxyklorokin 400mg genom munnen, var 24:e timme i 7-10 dagar
Läkemedel: Hydroxiklorokinsulfat
Hydroxyklorokinsulfat tablett
Andra namn:
  • Oxiklorin
Inget ingripande: Kontrollera
Inget lopinavir/ritonavir och hydroxiklorokin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning
Tidsram: sjukhus dag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Area under kurvan (AUC) för Ct-värdet eller antal viruskopior per ml
sjukhus dag 3, 5, 7, 10, 14, 18

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral belastning förändring
Tidsram: sjukhus dag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Viral belastningsförändring (log10 viral belastning bedömd med omvänd transkription-PCR) under sjukhusdag 3, 5, 7, 10, 14, 18)
sjukhus dag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Tid till klinisk förbättring (TTCI)
Tidsram: upp till 28 dagar
Tid till klinisk förbättring (TTCI) definieras som tiden till normalisering av feber, andningsfrekvens och syremättnad samt lindring av hosta inom minst 72 timmar
upp till 28 dagar
Procentandel av progression till kompletterande syrebehov på dag 7
Tidsram: sjukhus dag 7
Procentandel av progression till kompletterande syrebehov på dag 7
sjukhus dag 7
Tid till NEWS2 (National Early Warning Score 2) av 3 eller mer bibehålls i 24 timmar per dag 7
Tidsram: sjukhus dag 7
Tid till NEWS2 (National Early Warning Score 2) av 3 eller mer bibehålls i 24 timmar per dag 7
sjukhus dag 7
Tid till kliniskt misslyckande, definierat som tiden till dödsfall, mekanisk ventilation eller intensivvårdsinläggning
Tidsram: upp till 28 dagar
Tid till kliniskt misslyckande, definierat som tiden till dödsfall, mekanisk ventilation eller intensivvårdsinläggning
upp till 28 dagar
Hastighet för byte till Lopinavir/ritonavir eller hydroxiklorokin senast dag 7
Tidsram: sjukhus dag 7
Hastighet för byte till Lopinavir/ritonavir eller hydroxiklorokin senast dag 7
sjukhus dag 7
negativa effekter
Tidsram: upp till 28 dagar
Säkerhet och tolerabilitet, bedömd av negativa effekter
upp till 28 dagar
Koncentration av Lopinavir/ritonavir och hydroxiklorokin
Tidsram: 1, 2, 4, 5, 12 timmar efter att ha tagit interventionsmedicin
Koncentration av Lopinavir/ritonavir och hydroxiklorokin
1, 2, 4, 5, 12 timmar efter att ha tagit interventionsmedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S2020-0472-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera