Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání lopinaviru/ritonaviru nebo hydroxychlorochinu u pacientů s mírným koronavirovým onemocněním (COVID-19)

25. května 2020 aktualizováno: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Randomizované kontrolované klinické studie lopinaviru/ritonaviru nebo hydroxychlorochinu u pacientů s mírným koronavirovým onemocněním (COVID-19)

Studie in vitro odhalily, že lopinavir/ritonavir a hydroxychlorochin mají antivirovou aktivitu proti koronaviru těžkého akutního respiračního syndromu 2 (SARS-CoV-2). Neexistují však žádné klinické studie o snížení virové zátěže u pacientů s COVID-19. Tato studie zkoumá, zda lopinavir/ritonavir nebo hydroxychlorochin snižují virovou zátěž z respiračního vzorku u pacientů s mírným COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato multicentrická studie je otevřená, randomizovaná klinická studie pro poměr lopinavir/ritonavir, hydroxychlorochin nebo kontrolní rameno v poměru 1:1:1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzen mírný COVID-19 (NEWS bodovací systém 0-4)

Kritéria vyloučení:

  • nemohou užívat perorální léky
  • těhotenství nebo kojení
  • imunokompromitovaných pacientů
  • clearance kreatininu (CCL) < 30 ml/min
  • aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 5násobek horní hranice normálu (ULN)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 200 mg/100 mg 2 tablety perorálně každých 12 hodin po dobu 7-10 dnů
Lék: Lopinavir/ritonavir
Tableta Lopinavir / Ritonavir
Ostatní jména:
  • Kaletra
Aktivní komparátor: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin 400 mg ústy, každých 24 hodin po dobu 7-10 dnů
Lék: Hydroxychlorochin sulfát
Tableta hydroxychlorochin sulfátu
Ostatní jména:
  • Oxiklorin
Žádný zásah: Řízení
Žádný lopinavir/ritonavir a hydroxychlorochin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virová zátěž
Časové okno: den nemocnice 3, 5, 7, 10, 14, 18
Plocha pod křivkou (AUC) hodnoty Ct nebo počtu virových kopií na ml
den nemocnice 3, 5, 7, 10, 14, 18

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové zátěže
Časové okno: den nemocnice 3, 5, 7, 10, 14, 18
Změna virové zátěže (log10 virové zátěže hodnocené pomocí reverzní transkripce-PCR) během 3., 5., 7., 10., 14., 18. dne nemocnice)
den nemocnice 3, 5, 7, 10, 14, 18
Čas do klinického zlepšení (TTCI)
Časové okno: až 28 dní
Čas do klinického zlepšení (TTCI) je definován jako doba do normalizace horečky, dechové frekvence a saturace kyslíkem a zmírnění kašle během alespoň 72 hodin
až 28 dní
Procento progrese k dodatečné potřebě kyslíku do 7. dne
Časové okno: den v nemocnici 7
Procento progrese k dodatečné potřebě kyslíku do 7. dne
den v nemocnici 7
Čas do NEWS2 (národní skóre včasného varování 2) 3 nebo více udržovaný 24 hodin v den 7
Časové okno: den v nemocnici 7
Čas do NEWS2 (národní skóre včasného varování 2) 3 nebo více udržovaný 24 hodin v den 7
den v nemocnici 7
Doba do klinického selhání, definovaná jako doba do smrti, mechanické ventilace nebo přijetí na JIP
Časové okno: až 28 dní
Doba do klinického selhání, definovaná jako doba do smrti, mechanické ventilace nebo přijetí na JIP
až 28 dní
Míra přechodu na lopinavir/ritonavir nebo hydroxychlorochin do 7. dne
Časové okno: den v nemocnici 7
Míra přechodu na lopinavir/ritonavir nebo hydroxychlorochin do 7. dne
den v nemocnici 7
nepříznivé účinky
Časové okno: až 28 dní
Bezpečnost a snášenlivost, hodnocené podle nepříznivých účinků
až 28 dní
Koncentrace lopinaviru/ritonaviru a hydroxychlorochinu
Časové okno: 1, 2, 4, 5, 12 hodin po užití intervenčního léku
Koncentrace lopinaviru/ritonaviru a hydroxychlorochinu
1, 2, 4, 5, 12 hodin po užití intervenčního léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • S2020-0472-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Lopinavir/ritonavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit