Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lopinaviirin/ritonaviirin tai hydroksiklorokiinin vertailu potilailla, joilla on lievä koronavirustauti (COVID-19)

maanantai 25. toukokuuta 2020 päivittänyt: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Lopinaviirin/ritonaviirin tai hydroksiklorokiinin satunnaistetut kontrolloidut kliiniset tutkimukset potilailla, joilla on lievä koronavirustauti (COVID-19)

In vitro -tutkimukset paljastivat, että lopinaviiri/ritonaviiri ja hydroksiklorokiini vaikuttavat antiviraalisesti vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään koronavirus 2:een (SARS-CoV-2). Ei kuitenkaan ole olemassa kliinisiä tutkimuksia viruskuorman vähentämisestä COVID-19-potilailla. Tässä tutkimuksessa selvitetään, vähentääkö lopinaviiri/ritonaviiri tai hydroksiklorokiini viruskuormitusta hengityselimistä potilailla, joilla on lievä COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä monikeskustutkimus on avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus lopinaviirin/ritonaviirin, hydroksiklorokiinin tai kontrollihaaran suhteesta 1:1:1.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vahvistettu lievä COVID-19 (NEWS-pisteytysjärjestelmä 0-4)

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty ottamaan suun kautta otettavia lääkkeitä
  • raskaus tai imetys
  • immuunipuutteisilla potilailla
  • kreatiniinipuhdistuma (CCL) < 30 ml/min
  • aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lopinaviiri/ritonaviiri
Lopinaviiri/ritonaviiri 200mg/100mg 2 tablettia suun kautta 12 tunnin välein 7-10 päivän ajan
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
Lopinavir / Ritonavir tabletti
Muut nimet:
  • Kaletra
Active Comparator: Hydroksiklorokiini
Hydroksiklorokiini 400 mg suun kautta 24 tunnin välein 7-10 päivän ajan
Lääke: Hydroksiklorokiinisulfaatti
Hydroksiklorokiinisulfaattitabletti
Muut nimet:
  • Oxiklorin
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ei lopinaviiria/ritonaviiria eikä hydroksiklorokiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorma
Aikaikkuna: sairaalapäivä 3, 5, 7, 10, 14, 18
Ct-arvon käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) tai viruskopioiden määrä per ml
sairaalapäivä 3, 5, 7, 10, 14, 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viruskuorman muutos
Aikaikkuna: sairaalapäivä 3, 5, 7, 10, 14, 18
Viruskuorman muutos (log10 viruskuorma arvioituna käänteistranskriptio-PCR:llä) sairaalapäivien 3, 5, 7, 10, 14, 18 aikana
sairaalapäivä 3, 5, 7, 10, 14, 18
Aika kliiniseen paranemiseen (TTCI)
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Aika kliiniseen paranemiseen (TTCI) määritellään ajaksi, joka kuluu kuumeen, hengitystiheyden ja happisaturaation normalisoitumiseen ja yskän lievittymiseen vähintään 72 tunnin kuluessa.
jopa 28 päivää
Prosenttiosuus lisähapentarpeeseen etenemisestä päivään 7 mennessä
Aikaikkuna: sairaalapäivä 7
Prosenttiosuus lisähapentarpeeseen etenemisestä päivään 7 mennessä
sairaalapäivä 7
Aika NEWS2:een (kansallinen varhaisvaroituspiste 2) 3 tai enemmän ylläpidettynä 24 tuntia päivässä 7
Aikaikkuna: sairaalapäivä 7
Aika NEWS2:een (kansallinen varhaisvaroituspiste 2) 3 tai enemmän ylläpidettynä 24 tuntia päivässä 7
sairaalapäivä 7
Aika kliiniseen epäonnistumiseen, määritellään kuolemaan, koneelliseen ventilaatioon tai teho-osastoon pääsyyn mennessä
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Aika kliiniseen epäonnistumiseen, määritellään kuolemaan, koneelliseen ventilaatioon tai teho-osastoon pääsyyn mennessä
jopa 28 päivää
Vaihtonopeus lopinaviiriin/ritonaviiriin tai hydroksiklorokiiniin 7. päivään mennessä
Aikaikkuna: sairaalapäivä 7
Vaihtonopeus lopinaviiriin/ritonaviiriin tai hydroksiklorokiiniin 7. päivään mennessä
sairaalapäivä 7
haittavaikutukset
Aikaikkuna: jopa 28 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys haitallisten vaikutusten perusteella arvioituna
jopa 28 päivää
Lopinaviirin/ritonaviirin ja hydroksiklorokiinin pitoisuus
Aikaikkuna: 1, 2, 4, 5, 12 tuntia interventiolääkkeen ottamisen jälkeen
Lopinaviirin/ritonaviirin ja hydroksiklorokiinin pitoisuus
1, 2, 4, 5, 12 tuntia interventiolääkkeen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S2020-0472-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Lopinaviiri/ritonaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa