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Comparação de Lopinavir/Ritonavir ou Hidroxicloroquina em Pacientes com Doença Leve de Coronavírus (COVID-19)

25 de maio de 2020 atualizado por: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Ensaios Clínicos Randomizados e Controlados de Lopinavir/Ritonavir ou Hidroxicloroquina em Pacientes com Doença Leve por Coronavírus (COVID-19)

Estudos in vitro revelaram que lopinavir/ritonavir e hidroxicloroquina têm atividade antiviral contra o coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2). No entanto, não há estudos clínicos sobre a redução da carga viral em pacientes com COVID-19. Este estudo investiga se lopinavir/ritonavir ou hidroxicloroquina reduz a carga viral de amostras respiratórias em pacientes com COVID-19 leve.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo multicêntrico é um ensaio clínico randomizado aberto para proporção 1:1:1 de lopinavir/ritonavir, hidroxicloroquina ou braço controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • COVID-19 leve confirmado (sistema de pontuação do NEWS 0-4)

Critério de exclusão:

  • incapaz de tomar medicação oral
  • gravidez ou amamentação
  • pacientes imunocomprometidos
  • depuração de creatinina (CCL) < 30 mL/min
  • aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 5 vezes Limite superior do normal (LSN)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 200mg/100mg 2 comprimidos por via oral, a cada 12 horas por 7-10 dias
Medicamento: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir / Ritonavir comprimido
Outros nomes:
  • Kaletra
Comparador Ativo: Hidroxicloroquina
Hidroxicloroquina 400mg via oral, a cada 24 horas, por 7 a 10 dias
Medicamento: Sulfato de hidroxicloroquina
Comprimido de sulfato de hidroxicloroquina
Outros nomes:
  • Oxiclorina
Sem intervenção: Ao controle
Sem lopinavir/ritonavir e hidroxicloroquina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga viral
Prazo: hospital dia 3, 5, 7, 10, 14, 18
Área sob a curva (AUC) do valor Ct ou número de cópias virais por mL
hospital dia 3, 5, 7, 10, 14, 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da carga viral
Prazo: hospital dia 3, 5, 7, 10, 14, 18
Alteração da carga viral (carga viral log10 avaliada por transcrição reversa-PCR) durante o hospital dia 3, 5, 7, 10, 14, 18)
hospital dia 3, 5, 7, 10, 14, 18
Tempo para melhora clínica (TTCI)
Prazo: até 28 dias
Tempo para melhora clínica (TTCI) é definido como o tempo para normalização da febre, frequência respiratória e saturação de oxigênio e alívio da tosse em pelo menos 72 horas
até 28 dias
Porcentagem de progressão para necessidade de oxigênio suplementar no dia 7
Prazo: hospital dia 7
Porcentagem de progressão para necessidade de oxigênio suplementar no dia 7
hospital dia 7
Tempo para NEWS2 (Pontuação Nacional de Alerta Antecipado 2) de 3 ou mais mantido por 24 horas no dia 7
Prazo: hospital dia 7
Tempo para NEWS2 (Pontuação Nacional de Alerta Antecipado 2) de 3 ou mais mantido por 24 horas no dia 7
hospital dia 7
Tempo até a falha clínica, definido como o tempo até a morte, ventilação mecânica ou internação na UTI
Prazo: até 28 dias
Tempo até a falha clínica, definido como o tempo até a morte, ventilação mecânica ou internação na UTI
até 28 dias
Taxa de mudança para Lopinavir/ritonavir ou hidroxicloroquina no dia 7
Prazo: hospital dia 7
Taxa de mudança para Lopinavir/ritonavir ou hidroxicloroquina no dia 7
hospital dia 7
efeitos adversos
Prazo: até 28 dias
Segurança e tolerabilidade, conforme avaliado por efeitos adversos
até 28 dias
Concentração de Lopinavir/ritonavir e hidroxicloroquina
Prazo: 1, 2, 4, 5, 12 horas após tomar o medicamento de intervenção
Concentração de Lopinavir/ritonavir e hidroxicloroquina
1, 2, 4, 5, 12 horas após tomar o medicamento de intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Asan Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S2020-0472-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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