Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af Lopinavir/Ritonavir eller Hydroxychloroquine hos patienter med mild Coronavirus-sygdom (COVID-19)

25. maj 2020 opdateret af: Sung-Han Kim, Asan Medical Center

Randomiserede kontrollerede kliniske forsøg med lopinavir/ritonavir eller hydroxychloroquin hos patienter med mild coronavirus sygdom (COVID-19)

In vitro undersøgelser viste, at lopinavir/ritonavir og hydroxychloroquin har antiviral aktivitet mod alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Der er dog ingen kliniske undersøgelser af reduktion af viral belastning hos patienter med COVID-19. Denne undersøgelse undersøger, om lopinavir/ritonavir eller hydroxychloroquin reducerer viral belastning fra luftvejsprøver hos patienter med mild COVID-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenterstudie er et åbent, randomiseret klinisk forsøg med 1:1:1-forholdet mellem lopinavir/ritonavir, hydroxychloroquin eller kontrolarm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet mild COVID-19 (NYT scoringssystem 0-4)

Ekskluderingskriterier:

  • ude af stand til at tage oral medicin
  • graviditet eller amning
  • immunkompromitterede patienter
  • kreatininclearance (CCL) < 30 ml/min
  • aspartat transaminase (AST) eller alanin transaminase (ALT) > 5 gange øvre normalgrænse (ULN)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 200mg/100mg 2 tabletter gennem munden, hver 12. time i 7-10 dage
Medicin: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir / Ritonavir tablet
Andre navne:
  • Kaletra
Aktiv komparator: Hydroxychloroquin
Hydroxychloroquine 400mg gennem munden, hver 24 timer i 7-10 dage
Medicin: Hydroxychloroquinsulfat
Hydroxychloroquin sulfat tablet
Andre navne:
  • Oxiklorin
Ingen indgriben: Styring
Ingen lopinavir/ritonavir og hydroxychloroquin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral belastning
Tidsramme: hospitalsdag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Areal under kurven (AUC) for Ct-værdi eller antal virale kopier pr. ml
hospitalsdag 3, 5, 7, 10, 14, 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af viral belastning
Tidsramme: hospitalsdag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Ændring af viral belastning (log10 viral belastning vurderet ved omvendt transkription-PCR) under hospitalsdag 3, 5, 7, 10, 14, 18)
hospitalsdag 3, 5, 7, 10, 14, 18
Tid til klinisk forbedring (TTCI)
Tidsramme: op til 28 dage
Tid til klinisk forbedring (TTCI) er defineret som tiden til normalisering af feber, respirationsfrekvens og iltmætning og lindring af hoste inden for mindst 72 timer
op til 28 dage
Procentdel af progression til supplerende iltbehov på dag 7
Tidsramme: sygehus dag 7
Procentdel af progression til supplerende iltbehov på dag 7
sygehus dag 7
Tid til NEWS2 (National Early Warning Score 2) på 3 eller mere opretholdes i 24 timer på dag 7
Tidsramme: sygehus dag 7
Tid til NEWS2 (National Early Warning Score 2) på 3 eller mere opretholdes i 24 timer på dag 7
sygehus dag 7
Tid til klinisk svigt, defineret som tid til død, mekanisk ventilation eller intensivafdeling
Tidsramme: op til 28 dage
Tid til klinisk svigt, defineret som tid til død, mekanisk ventilation eller intensivafdeling
op til 28 dage
Skifthastighed til Lopinavir/ritonavir eller hydroxychloroquin på dag 7
Tidsramme: sygehus dag 7
Skifthastighed til Lopinavir/ritonavir eller hydroxychloroquin på dag 7
sygehus dag 7
bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet ud fra negative virkninger
op til 28 dage
Koncentration af Lopinavir/ritonavir og hydroxychloroquin
Tidsramme: 1, 2, 4, 5, 12 timer efter indtagelse af interventionsmedicin
Koncentration af Lopinavir/ritonavir og hydroxychloroquin
1, 2, 4, 5, 12 timer efter indtagelse af interventionsmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2020-0472-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner