通过结肠胶囊内窥镜检查进行结肠直肠评估和肿瘤评估的安全性 (SOCRATEC)
2020年5月18日 更新者：Issam al-Najami、Odense University Hospital
根据欧洲指南，在欧登塞大学医院之一接受结肠镜检查的患者现在可以接受结肠胶囊内镜检查 (CCE)，以防检查不完整。 以前在全身麻醉下进行结肠镜检查的患者或在完成肠道准备后拒绝结肠镜检查的患者也将获得 CCE。 在我们的部门，我们进行了一项比较研究，证明 CCE 在息肉 >9 毫米和息肉 >5 毫米方面的敏感性优于 CT 结肠造影，这也得到了意大利研究的支持。 包括一项多中心研究在内的几项研究证实了不完整结肠镜检查后 CCE 的安全性和完成率，与其他患者组相比，完成率并没有显着降低。 在不完整的结肠镜检查中，始终无法看到结肠的最口部部分，而在 CCE 中，不完整的检查通常会看到口部部分。 通过结合不完整的结肠镜检查结果和不完整的 CCE 结果，我们可以识别出接受过完整结肠检查的患者，尽管这两项检查都不完整。
目的：调查接受不完全结肠镜检查、已完成肠道准备但拒绝结肠镜检查或在全身麻醉下转诊进行结肠镜检查的患者的 CCE 质量和完成率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
600
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Gunnar Baatrup, Prof.
- 电话号码：+4520575154
- 邮箱：gunnar.baatrup@rsyd.dk
学习地点
-
-
-
Svendborg、丹麦、5700
- 招聘中
- Odense University Hospital
-
接触：
- Gunnar Baatrup
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有成年人都提到了欧登塞大学医院外科的结肠胶囊内窥镜检查，该科签署了同意书，使我们能够检索个人数据。
描述
纳入标准：
- 结肠镜检查不完全、转诊进行全身麻醉下的结肠镜检查或在完成肠道准备后拒绝结肠镜检查。
排除标准：
- 伴有狭窄和/或起搏器症状的克罗恩病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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不完整的结肠镜检查
由于结肠镜检查调查不完整，个人转诊结肠胶囊内镜检查。
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使用 PillCam2 相机胶囊进行内窥镜检查以进行口服摄入
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肠镜全麻
个人将结肠胶囊内窥镜检查作为全身麻醉下结肠镜检查的替代方法。
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使用 PillCam2 相机胶囊进行内窥镜检查以进行口服摄入
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结肠镜检查拒绝
在完成结肠镜检查的肠道准备后转诊进行结肠胶囊内镜检查，但拒绝进行结肠镜检查的个体。
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使用 PillCam2 相机胶囊进行内窥镜检查以进行口服摄入
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完整的粘膜可视化结合不完整的调查
大体时间：10年
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通过结合不完整的结肠胶囊内窥镜检查和不完整的结肠镜检查的结果，我们将确定完整的联合调查。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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结肠胶囊内镜检查完成率
大体时间：2年
|
调查的总完成率和分组完成率
|
2年
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结肠胶囊内镜检查的安全性
大体时间：1年
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调查的总安全性和亚组安全性
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1年
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结肠胶囊内镜检查质量
大体时间：1年
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与结肠镜检查相比的敏感性和特异性
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1年
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经济评价
大体时间：1年
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经济分析和评估，按调查类型比较每个患者和每个病例的调查成本。
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1年
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患者偏好
大体时间：2年
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按人口统计学特征和内窥镜手术史分层的患者偏好调查
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2030年10月1日
研究完成 (预期的)
2030年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月12日
首次发布 (实际的)
2020年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月18日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.