Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paksusuolen peräsuolen arvioinnin ja kasvaimen arvioinnin turvallisuus paksusuolen kapseliendoskopialla (SOCRATEC)

maanantai 18. toukokuuta 2020 päivittänyt: Issam al-Najami, Odense University Hospital

Eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti jossakin Odensen yliopistollisen sairaalan yksikössä kolonoskopiaan joutuville potilaille tarjotaan nyt paksusuolen kapseliendoskopiaa (CCE), jos tutkimukset ovat kesken. Potilaille, joita aiemmin käytettiin kolonoskopiaan yleisanestesiassa tai jotka kieltäytyvät kolonoskopiasta suolen valmistelun jälkeen, tarjotaan myös CCE. Olemme tehneet osastollamme vertailututkimuksen, joka dokumentoi, että CCE:n herkkyys on parempi kuin CT-kolonografia sekä polyypeissä >9 mm että polyypeissä >5 mm, mitä tukee myös italialainen tutkimus. CCE:n turvallisuus ja valmistumisaste epätäydellisen kolonoskopian jälkeen on vahvistettu useissa tutkimuksissa, mukaan lukien yksi monikeskustutkimus, eikä valmistumisaste ole merkittävästi alhaisempi verrattuna muihin potilasryhmiin. Epätäydellisessä kolonoskopiassa on aina paksusuolen suullisin osa, jota ei visualisoida, kun taas CCE:ssä epätäydellinen tutkimus on useimmiten visualisoinut suun osan. Yhdistämällä epätäydelliset kolonoskopiatulokset ja epätäydelliset CCE-tulokset voimme tunnistaa potilaat, joille on tehty täydellinen paksusuolen tutkimus, vaikka molemmat tutkimukset olivat epätäydellisiä.

Tavoite: tutkia CCE:n laatua ja valmistumisastetta potilailla, joille on tehty epätäydellinen kolonoskopia, jotka ovat suorittaneet suolen valmistelun, mutta eivät ole päässeet kolonoskopiaan tai joille on lähetetty kolonoskopiaan yleisanestesiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gunnar Baatrup

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki aikuiset ohjasivat Odensen yliopistollisen sairaalan kirurgian osastolta paksusuolen kapselin endoskopiaan, joka allekirjoittaa suostumuslomakkeen, jonka avulla voimme hakea henkilötietoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epätäydellinen kolonoskopia, lähete kolonoskopiaan yleisanestesiassa tai laskeva kolonoskopia suolen valmistelun jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Chrohnin tauti, johon liittyy ahtauman ja/tai sydämentahdistimen oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Epätäydellinen kolonoskopia
Henkilöt joutuivat paksusuolen kapselin endoskopiaan epätäydellisen kolonoskopiatutkimuksen vuoksi.
Endoskopia suoritettiin PillCam2-kamerakapselilla suun kautta nautittavaksi
Kolonoskopia yleisanestesia
Yksilöt viittasivat paksusuolen kapselin endoskopiaan vaihtoehtona yleisanestesiassa tehdylle kolonoskopialle.
Endoskopia suoritettiin PillCam2-kamerakapselilla suun kautta nautittavaksi
Kolonoskopia hylättiin
Henkilöt viittasivat paksusuolen kapselin endoskopiaan sen jälkeen, kun suoli oli valmisteltu kolonoskopiaa varten, mutta jotka ovat kieltäytyneet suorittamasta kolonoskopiaa.
Endoskopia suoritettiin PillCam2-kamerakapselilla suun kautta nautittavaksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen limakalvon visualisointi, jossa yhdistyvät epätäydelliset tutkimukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
Yhdistämällä epätäydellisen paksusuolen kapselin endoskopian ja epätäydellisen kolonoskopian tulokset tunnistamme täydelliset yhdistetyt tutkimukset.
10 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paksusuolen kapselin endoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tutkimusten kokonais- ja alaryhmien valmistumisasteet
2 vuotta
Paksusuolen kapselin endoskopian turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Tutkimusten kokonais- ja alaryhmäturvallisuus
1 vuosi
Paksusuolen kapselin endoskopian laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
Herkkyys ja spesifisyys verrattuna kolonoskopioihin
1 vuosi
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Taloudelliset analyysit ja arvioinnit, joissa verrataan tutkimusten kustannuksia potilasta ja tapausta kohti tutkimustyypeittäin.
1 vuosi
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Potilaiden mieltymysten tutkiminen demografisten ominaisuuksien ja endoskooppisten toimenpiteiden historian mukaan
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa