- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04307901
Paksusuolen peräsuolen arvioinnin ja kasvaimen arvioinnin turvallisuus paksusuolen kapseliendoskopialla (SOCRATEC)
Eurooppalaisten ohjeiden mukaisesti jossakin Odensen yliopistollisen sairaalan yksikössä kolonoskopiaan joutuville potilaille tarjotaan nyt paksusuolen kapseliendoskopiaa (CCE), jos tutkimukset ovat kesken. Potilaille, joita aiemmin käytettiin kolonoskopiaan yleisanestesiassa tai jotka kieltäytyvät kolonoskopiasta suolen valmistelun jälkeen, tarjotaan myös CCE. Olemme tehneet osastollamme vertailututkimuksen, joka dokumentoi, että CCE:n herkkyys on parempi kuin CT-kolonografia sekä polyypeissä >9 mm että polyypeissä >5 mm, mitä tukee myös italialainen tutkimus. CCE:n turvallisuus ja valmistumisaste epätäydellisen kolonoskopian jälkeen on vahvistettu useissa tutkimuksissa, mukaan lukien yksi monikeskustutkimus, eikä valmistumisaste ole merkittävästi alhaisempi verrattuna muihin potilasryhmiin. Epätäydellisessä kolonoskopiassa on aina paksusuolen suullisin osa, jota ei visualisoida, kun taas CCE:ssä epätäydellinen tutkimus on useimmiten visualisoinut suun osan. Yhdistämällä epätäydelliset kolonoskopiatulokset ja epätäydelliset CCE-tulokset voimme tunnistaa potilaat, joille on tehty täydellinen paksusuolen tutkimus, vaikka molemmat tutkimukset olivat epätäydellisiä.
Tavoite: tutkia CCE:n laatua ja valmistumisastetta potilailla, joille on tehty epätäydellinen kolonoskopia, jotka ovat suorittaneet suolen valmistelun, mutta eivät ole päässeet kolonoskopiaan tai joille on lähetetty kolonoskopiaan yleisanestesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gunnar Baatrup, Prof.
- Puhelinnumero: +4520575154
- Sähköposti: gunnar.baatrup@rsyd.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Svendborg, Tanska, 5700
- Rekrytointi
- Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gunnar Baatrup
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epätäydellinen kolonoskopia, lähete kolonoskopiaan yleisanestesiassa tai laskeva kolonoskopia suolen valmistelun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Chrohnin tauti, johon liittyy ahtauman ja/tai sydämentahdistimen oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Epätäydellinen kolonoskopia
Henkilöt joutuivat paksusuolen kapselin endoskopiaan epätäydellisen kolonoskopiatutkimuksen vuoksi.
|
Endoskopia suoritettiin PillCam2-kamerakapselilla suun kautta nautittavaksi
|
|
Kolonoskopia yleisanestesia
Yksilöt viittasivat paksusuolen kapselin endoskopiaan vaihtoehtona yleisanestesiassa tehdylle kolonoskopialle.
|
Endoskopia suoritettiin PillCam2-kamerakapselilla suun kautta nautittavaksi
|
|
Kolonoskopia hylättiin
Henkilöt viittasivat paksusuolen kapselin endoskopiaan sen jälkeen, kun suoli oli valmisteltu kolonoskopiaa varten, mutta jotka ovat kieltäytyneet suorittamasta kolonoskopiaa.
|
Endoskopia suoritettiin PillCam2-kamerakapselilla suun kautta nautittavaksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen limakalvon visualisointi, jossa yhdistyvät epätäydelliset tutkimukset
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Yhdistämällä epätäydellisen paksusuolen kapselin endoskopian ja epätäydellisen kolonoskopian tulokset tunnistamme täydelliset yhdistetyt tutkimukset.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen kapselin endoskopian valmistumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tutkimusten kokonais- ja alaryhmien valmistumisasteet
|
2 vuotta
|
|
Paksusuolen kapselin endoskopian turvallisuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tutkimusten kokonais- ja alaryhmäturvallisuus
|
1 vuosi
|
|
Paksusuolen kapselin endoskopian laatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Herkkyys ja spesifisyys verrattuna kolonoskopioihin
|
1 vuosi
|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Taloudelliset analyysit ja arvioinnit, joissa verrataan tutkimusten kustannuksia potilasta ja tapausta kohti tutkimustyypeittäin.
|
1 vuosi
|
|
Potilaan mieltymys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaiden mieltymysten tutkiminen demografisten ominaisuuksien ja endoskooppisten toimenpiteiden historian mukaan
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20/4408
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .