Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van colorectale beoordeling en tumorevaluatie door coloncapsule-endoscopie (SOCRATEC)

18 mei 2020 bijgewerkt door: Issam al-Najami, Odense University Hospital

Volgens de Europese richtlijnen krijgen patiënten die colonoscopie ondergaan in een van de afdelingen van de Universitaire Ziekenhuizen van Odense nu een coloncapsule-endoscopie (CCE) aangeboden in geval van onvolledig onderzoek. Ook patiënten die voorheen onder algemene anesthesie werden doorverwezen naar colonoscopie of patiënten die colonoscopie weigeren na darmvoorbereiding, krijgen ook een CCE aangeboden. Op onze afdeling hebben we een vergelijkend onderzoek uitgevoerd dat documenteert dat de gevoeligheid van CCE superieur is aan CT-colografie bij zowel poliepen >9 mm als poliepen >5 mm, wat ook wordt ondersteund door een Italiaans onderzoek. De veiligheid en het voltooiingspercentage van CCE na onvolledige colonoscopie wordt bevestigd door verschillende onderzoeken, waaronder één multicenter onderzoek, en het voltooiingspercentage is niet significant lager in vergelijking met andere patiëntengroepen. Bij een onvolledige colonoscopie is het altijd het meest orale deel van de dikke darm dat niet wordt gevisualiseerd, terwijl bij CCE een onvolledig onderzoek meestal het orale deel zal hebben gevisualiseerd. Door onvolledige colonoscopieresultaten en onvolledige CCE-resultaten te combineren, kunnen we patiënten identificeren die een volledig colononderzoek hebben ondergaan, hoewel beide onderzoeken onvolledig waren.

Doel: het onderzoeken van de kwaliteit van CCE en het voltooiingspercentage bij patiënten die een onvolledige colonoscopie hebben ondergaan, darmvoorbereiding hebben ondergaan maar colonoscopie weigeren of zijn verwezen naar colonoscopie onder algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Svendborg, Denemarken, 5700
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Gunnar Baatrup

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassenen verwezen naar coloncapsule-endoscopie van de chirurgische afdeling van het Universitair Ziekenhuis van Odense, die een toestemmingsformulier ondertekent waarmee we persoonlijke gegevens kunnen ophalen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvolledige colonoscopie, verwijzing voor colonoscopie onder algehele narcose of dalende colonoscopie na voltooiing van de darmvoorbereiding.

Uitsluitingscriteria:

  • De ziekte van Chrohn met symptomen van stenose en/of pacemaker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onvolledige colonoscopie
Individuen verwezen naar coloncapsule-endoscopie vanwege onvolledig colonoscopieonderzoek.
Endoscopie uitgevoerd met PillCam2-cameracapsule voor orale inname
Colonoscopie algemene anesthesie
Individuen verwezen naar coloncapsule-endoscopie als alternatief voor colonoscopie onder algemene anesthesie.
Endoscopie uitgevoerd met PillCam2-cameracapsule voor orale inname
Colonoscopie geweigerd
Personen verwezen naar coloncapsule-endoscopie na voltooiing van de darmvoorbereiding voor colonoscopie, maar die hebben geweigerd een colonoscopie uit te voeren.
Endoscopie uitgevoerd met PillCam2-cameracapsule voor orale inname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige mucosale visualisatie die onvolledige onderzoeken combineert
Tijdsspanne: 10 jaar
Door resultaten van onvolledige coloncapsule-endoscopie en onvolledige colonoscopie te combineren, zullen we volledige gecombineerde onderzoeken identificeren.
10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentage van coloncapsule-endoscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
Totale en subgroep voltooiingspercentages van onderzoeken
2 jaar
Veiligheid van coloncapsule-endoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
Totale en subgroepveiligheid van onderzoeken
1 jaar
Kwaliteit van coloncapsule-endoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
Gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met colonoscopieën
1 jaar
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
Economische analyses en evaluaties waarin de kosten van onderzoeken per patiënt en per geval per onderzoekstype worden vergeleken.
1 jaar
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
Onderzoek naar voorkeuren van patiënten gestratificeerd naar demografische kenmerken en geschiedenis van endoscopische procedures
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren