- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04307901
Veiligheid van colorectale beoordeling en tumorevaluatie door coloncapsule-endoscopie (SOCRATEC)
Volgens de Europese richtlijnen krijgen patiënten die colonoscopie ondergaan in een van de afdelingen van de Universitaire Ziekenhuizen van Odense nu een coloncapsule-endoscopie (CCE) aangeboden in geval van onvolledig onderzoek. Ook patiënten die voorheen onder algemene anesthesie werden doorverwezen naar colonoscopie of patiënten die colonoscopie weigeren na darmvoorbereiding, krijgen ook een CCE aangeboden. Op onze afdeling hebben we een vergelijkend onderzoek uitgevoerd dat documenteert dat de gevoeligheid van CCE superieur is aan CT-colografie bij zowel poliepen >9 mm als poliepen >5 mm, wat ook wordt ondersteund door een Italiaans onderzoek. De veiligheid en het voltooiingspercentage van CCE na onvolledige colonoscopie wordt bevestigd door verschillende onderzoeken, waaronder één multicenter onderzoek, en het voltooiingspercentage is niet significant lager in vergelijking met andere patiëntengroepen. Bij een onvolledige colonoscopie is het altijd het meest orale deel van de dikke darm dat niet wordt gevisualiseerd, terwijl bij CCE een onvolledig onderzoek meestal het orale deel zal hebben gevisualiseerd. Door onvolledige colonoscopieresultaten en onvolledige CCE-resultaten te combineren, kunnen we patiënten identificeren die een volledig colononderzoek hebben ondergaan, hoewel beide onderzoeken onvolledig waren.
Doel: het onderzoeken van de kwaliteit van CCE en het voltooiingspercentage bij patiënten die een onvolledige colonoscopie hebben ondergaan, darmvoorbereiding hebben ondergaan maar colonoscopie weigeren of zijn verwezen naar colonoscopie onder algemene anesthesie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gunnar Baatrup, Prof.
- Telefoonnummer: +4520575154
- E-mail: gunnar.baatrup@rsyd.dk
Studie Locaties
-
-
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Werving
- Odense University Hospital
-
Contact:
- Gunnar Baatrup
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onvolledige colonoscopie, verwijzing voor colonoscopie onder algehele narcose of dalende colonoscopie na voltooiing van de darmvoorbereiding.
Uitsluitingscriteria:
- De ziekte van Chrohn met symptomen van stenose en/of pacemaker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onvolledige colonoscopie
Individuen verwezen naar coloncapsule-endoscopie vanwege onvolledig colonoscopieonderzoek.
|
Endoscopie uitgevoerd met PillCam2-cameracapsule voor orale inname
|
|
Colonoscopie algemene anesthesie
Individuen verwezen naar coloncapsule-endoscopie als alternatief voor colonoscopie onder algemene anesthesie.
|
Endoscopie uitgevoerd met PillCam2-cameracapsule voor orale inname
|
|
Colonoscopie geweigerd
Personen verwezen naar coloncapsule-endoscopie na voltooiing van de darmvoorbereiding voor colonoscopie, maar die hebben geweigerd een colonoscopie uit te voeren.
|
Endoscopie uitgevoerd met PillCam2-cameracapsule voor orale inname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige mucosale visualisatie die onvolledige onderzoeken combineert
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Door resultaten van onvolledige coloncapsule-endoscopie en onvolledige colonoscopie te combineren, zullen we volledige gecombineerde onderzoeken identificeren.
|
10 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiingspercentage van coloncapsule-endoscopie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Totale en subgroep voltooiingspercentages van onderzoeken
|
2 jaar
|
|
Veiligheid van coloncapsule-endoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Totale en subgroepveiligheid van onderzoeken
|
1 jaar
|
|
Kwaliteit van coloncapsule-endoscopie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Gevoeligheid en specificiteit in vergelijking met colonoscopieën
|
1 jaar
|
|
Economische evaluatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Economische analyses en evaluaties waarin de kosten van onderzoeken per patiënt en per geval per onderzoekstype worden vergeleken.
|
1 jaar
|
|
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Onderzoek naar voorkeuren van patiënten gestratificeerd naar demografische kenmerken en geschiedenis van endoscopische procedures
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20/4408
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .