- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04307901
Sécurité de l'évaluation colorectale et de l'évaluation des tumeurs par endoscopie par capsule du côlon (SOCRATEC)
Conformément aux directives européennes, les patients subissant une coloscopie dans l'une des unités des hôpitaux universitaires d'Odense se verront désormais proposer une endoscopie par capsule du côlon (CCE) en cas d'examens incomplets. Les patients anciennement référés à la coloscopie en anesthésie générale ou les patients qui refusent la coloscopie après avoir terminé la préparation de l'intestin se verront également offrir un CCE. Dans notre département, nous avons mené une étude comparative documentant que la sensibilité de la CCE est supérieure à la colonographie CT dans les polypes> 9 mm et les polypes> 5 mm, qui est également soutenue par une étude italienne. L'innocuité et le taux d'achèvement de la CCE après une coloscopie incomplète sont confirmés par plusieurs études, dont une étude multicentrique, et le taux d'achèvement n'est pas significativement inférieur par rapport aux autres groupes de patients. Dans une coloscopie incomplète c'est toujours la partie la plus buccale du côlon qui n'est pas visualisée, alors qu'en CCE, un examen incomplet aura le plus souvent visualisé la partie buccale. En combinant des résultats de coloscopie incomplets et des résultats de CCE incomplets, nous pouvons identifier les patients qui ont subi une investigation complète du côlon bien que les deux investigations soient incomplètes.
Objectif : étudier la qualité de l'ECC et le taux d'achèvement chez les patients qui ont subi une coloscopie incomplète, ont terminé la préparation de l'intestin mais refusent la coloscopie ou ont été référés à une coloscopie sous anesthésie générale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gunnar Baatrup, Prof.
- Numéro de téléphone: +4520575154
- E-mail: gunnar.baatrup@rsyd.dk
Lieux d'étude
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Svendborg, Danemark, 5700
- Recrutement
- Odense University Hospital
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Contact:
- Gunnar Baatrup
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Coloscopie incomplète, renvoi pour coloscopie sous anesthésie générale ou coloscopie en déclin après la fin de la préparation intestinale.
Critère d'exclusion:
- Maladie de Crohn avec symptômes de sténose et/ou stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Coloscopie incomplète
Les personnes ont été orientées vers une endoscopie par capsule du côlon en raison d'une coloscopie incomplète.
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Endoscopie réalisée à l'aide de la capsule de caméra PillCam2 pour l'ingestion orale
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Anesthésie générale coloscopie
Les personnes se sont référées à l'endoscopie par capsule du côlon comme alternative à la coloscopie sous anesthésie générale.
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Endoscopie réalisée à l'aide de la capsule de caméra PillCam2 pour l'ingestion orale
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Coloscopie refusée
Les personnes référées à une endoscopie capsulaire du côlon après avoir terminé la préparation de l'intestin pour la coloscopie, mais qui ont refusé d'effectuer une coloscopie.
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Endoscopie réalisée à l'aide de la capsule de caméra PillCam2 pour l'ingestion orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Visualisation complète de la muqueuse combinant des examens incomplets
Délai: 10 années
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En combinant les résultats d'une endoscopie incomplète de la capsule du côlon et d'une coloscopie incomplète, nous identifierons des examens combinés complets.
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux d'achèvement de l'endoscopie capsulaire du côlon
Délai: 2 années
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Taux d'achèvement du total et des sous-groupes d'enquêtes
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2 années
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Sécurité de l'endoscopie par capsule du côlon
Délai: 1 an
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Sécurité totale et sous-groupe des enquêtes
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1 an
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Qualité de l'endoscopie capsulaire du côlon
Délai: 1 an
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Sensibilité et spécificité par rapport aux coloscopies
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1 an
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Évaluation économique
Délai: 1 an
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Analyses et évaluations économiques comparant le coût des investigations par patient et par cas par type d'investigation.
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1 an
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Préférence du patient
Délai: 2 années
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Enquête sur les préférences des patients stratifiées selon les caractéristiques démographiques et l'historique des procédures endoscopiques
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20/4408
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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