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Sécurité de l'évaluation colorectale et de l'évaluation des tumeurs par endoscopie par capsule du côlon (SOCRATEC)

18 mai 2020 mis à jour par: Issam al-Najami, Odense University Hospital

Conformément aux directives européennes, les patients subissant une coloscopie dans l'une des unités des hôpitaux universitaires d'Odense se verront désormais proposer une endoscopie par capsule du côlon (CCE) en cas d'examens incomplets. Les patients anciennement référés à la coloscopie en anesthésie générale ou les patients qui refusent la coloscopie après avoir terminé la préparation de l'intestin se verront également offrir un CCE. Dans notre département, nous avons mené une étude comparative documentant que la sensibilité de la CCE est supérieure à la colonographie CT dans les polypes> 9 mm et les polypes> 5 mm, qui est également soutenue par une étude italienne. L'innocuité et le taux d'achèvement de la CCE après une coloscopie incomplète sont confirmés par plusieurs études, dont une étude multicentrique, et le taux d'achèvement n'est pas significativement inférieur par rapport aux autres groupes de patients. Dans une coloscopie incomplète c'est toujours la partie la plus buccale du côlon qui n'est pas visualisée, alors qu'en CCE, un examen incomplet aura le plus souvent visualisé la partie buccale. En combinant des résultats de coloscopie incomplets et des résultats de CCE incomplets, nous pouvons identifier les patients qui ont subi une investigation complète du côlon bien que les deux investigations soient incomplètes.

Objectif : étudier la qualité de l'ECC et le taux d'achèvement chez les patients qui ont subi une coloscopie incomplète, ont terminé la préparation de l'intestin mais refusent la coloscopie ou ont été référés à une coloscopie sous anesthésie générale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

600

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Gunnar Baatrup

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les adultes ont été orientés vers une endoscopie par capsule du côlon du service de chirurgie de l'hôpital universitaire d'Odense, qui signe un formulaire de consentement nous permettant de récupérer des données personnelles.

La description

Critère d'intégration:

  • Coloscopie incomplète, renvoi pour coloscopie sous anesthésie générale ou coloscopie en déclin après la fin de la préparation intestinale.

Critère d'exclusion:

  • Maladie de Crohn avec symptômes de sténose et/ou stimulateur cardiaque

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Coloscopie incomplète
Les personnes ont été orientées vers une endoscopie par capsule du côlon en raison d'une coloscopie incomplète.
Endoscopie réalisée à l'aide de la capsule de caméra PillCam2 pour l'ingestion orale
Anesthésie générale coloscopie
Les personnes se sont référées à l'endoscopie par capsule du côlon comme alternative à la coloscopie sous anesthésie générale.
Endoscopie réalisée à l'aide de la capsule de caméra PillCam2 pour l'ingestion orale
Coloscopie refusée
Les personnes référées à une endoscopie capsulaire du côlon après avoir terminé la préparation de l'intestin pour la coloscopie, mais qui ont refusé d'effectuer une coloscopie.
Endoscopie réalisée à l'aide de la capsule de caméra PillCam2 pour l'ingestion orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visualisation complète de la muqueuse combinant des examens incomplets
Délai: 10 années
En combinant les résultats d'une endoscopie incomplète de la capsule du côlon et d'une coloscopie incomplète, nous identifierons des examens combinés complets.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'achèvement de l'endoscopie capsulaire du côlon
Délai: 2 années
Taux d'achèvement du total et des sous-groupes d'enquêtes
2 années
Sécurité de l'endoscopie par capsule du côlon
Délai: 1 an
Sécurité totale et sous-groupe des enquêtes
1 an
Qualité de l'endoscopie capsulaire du côlon
Délai: 1 an
Sensibilité et spécificité par rapport aux coloscopies
1 an
Évaluation économique
Délai: 1 an
Analyses et évaluations économiques comparant le coût des investigations par patient et par cas par type d'investigation.
1 an
Préférence du patient
Délai: 2 années
Enquête sur les préférences des patients stratifiées selon les caractéristiques démographiques et l'historique des procédures endoscopiques
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2030

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Première publication (Réel)

13 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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