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결장 캡슐 내시경에 의한 결장직장 평가 및 종양 평가의 안전성 (SOCRATEC)

2020년 5월 18일 업데이트: Issam al-Najami, Odense University Hospital

유럽 ​​지침에 따라 오덴세 대학 병원 중 한 곳에서 대장내시경 검사를 받는 환자는 검사가 불완전한 경우 대장 캡슐 내시경(CCE)을 제공받게 됩니다. 이전에 전신 마취 상태에서 대장 내시경 검사를 받은 환자 또는 장 정결을 완료한 후 대장 내시경 검사를 거부한 환자에게도 CCE가 제공됩니다. 우리 부서에서는 폴립>9mm와 폴립>5mm 모두에서 CCE의 민감도가 CT 대장조영술보다 우수하다는 비교 연구를 수행했으며, 이는 이탈리아 연구에서도 뒷받침됩니다. 불완전 대장내시경 검사 후 CCE의 안전성과 완료율은 다기관 연구 1건을 포함한 여러 연구에서 확인되었으며 완료율은 다른 환자군에 비해 크게 낮지 않습니다. 불완전한 대장 내시경 검사에서는 항상 결장의 가장 구강 부분이 가시화되지 않는 반면, CCE에서는 불완전한 검사에서 구강 부분이 가장 자주 가시화됩니다. 불완전한 대장 내시경 결과와 불완전한 CCE 결과를 결합하여 두 조사가 모두 불완전했지만 완전한 결장 조사를 받은 환자를 식별할 수 있습니다.

목표: 불완전한 대장내시경을 받은 환자, 장 준비를 완료했지만 대장내시경 검사를 거부했거나 전신 마취 상태에서 대장내시경 검사를 받은 환자에서 CCE의 질과 완료율을 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

600

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Svendborg, 덴마크, 5700
        • 모병
        • Odense University Hospital
        • 연락하다:
          • Gunnar Baatrup

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 성인은 오덴세 대학 병원 외과의 결장 캡슐 내시경 검사를 받았고 개인 데이터를 검색할 수 있는 동의서에 서명했습니다.

설명

포함 기준:

  • 불완전한 대장 내시경 검사, 전신 마취 하의 대장 내시경 검사 의뢰 또는 장 정결 완료 후 감소하는 대장 내시경 검사.

제외 기준:

  • 협착증 및/또는 심장 박동기의 증상이 있는 크론병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
불완전한 대장내시경
불완전한 대장 내시경 검사로 인해 대장 캡슐 내시경 검사를 의뢰한 개인.
장치: 대장 캡슐 내시경
구강 섭취용 PillCam2 카메라 캡슐을 사용한 내시경 검사
대장내시경 전신 마취
환자들은 전신 마취하에 대장내시경 검사의 대안으로 대장 캡슐 내시경 검사를 언급했습니다.
장치: 대장 캡슐 내시경
구강 섭취용 PillCam2 카메라 캡슐을 사용한 내시경 검사
대장내시경 거부
대장내시경을 위한 장 준비 완료 후 대장 캡슐 내시경을 의뢰하였으나 시행을 거부한 자.
장치: 대장 캡슐 내시경
구강 섭취용 PillCam2 카메라 캡슐을 사용한 내시경 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불완전한 조사를 결합한 완전한 점막 시각화
기간: 10 년
불완전한 결장 캡슐 내시경 검사와 불완전한 대장 내시경 검사 결과를 결합하여 완전한 결합 조사를 식별할 것입니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대장 캡슐 내시경 검사 완료율
기간: 2 년
조사의 전체 및 하위 그룹 완료율
2 년
대장 캡슐 내시경의 안전성
기간: 일년
조사의 전체 및 하위 그룹 안전성
일년
대장 캡슐 내시경의 품질
기간: 일년
대장내시경과 비교한 민감도 및 특이도
일년
경제성 평가
기간: 일년
조사 유형별로 환자당 및 사례당 조사 비용을 비교하는 경제적 분석 및 평가.
일년
환자 선호도
기간: 2 년
인구통계학적 특성 및 내시경 시술 이력에 따라 계층화된 환자 선호도 조사
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2030년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20/4408

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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