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Sicurezza della valutazione del colon-retto e della valutazione del tumore mediante endoscopia della capsula del colon (SOCRATEC)

18 maggio 2020 aggiornato da: Issam al-Najami, Odense University Hospital

Seguendo le linee guida europee, ai pazienti sottoposti a colonscopia in una delle unità degli ospedali universitari di Odense verrà ora offerta un'endoscopia della capsula del colon (CCE) in caso di esami incompleti. Ai pazienti precedentemente indirizzati alla colonscopia in anestesia generale o ai pazienti che rifiutano la colonscopia dopo aver completato la preparazione intestinale verrà offerto anche un CCE. Nel nostro dipartimento abbiamo condotto uno studio comparativo che documenta che la sensibilità del CCE è superiore alla colongrafia TC sia nei polipi >9 mm che nei polipi >5 mm, supportato anche da uno studio italiano. La sicurezza e il tasso di completamento della CCE dopo colonscopia incompleta è confermata da diversi studi, incluso uno studio multicentrico, e il tasso di completamento non è significativamente inferiore rispetto ad altri gruppi di pazienti. In una colonscopia incompleta è sempre la parte più orale del colon che non viene visualizzata, mentre in CCE, un'indagine incompleta molto spesso avrà visualizzato la parte orale. Combinando i risultati della colonscopia incompleta e i risultati incompleti del CCE, possiamo identificare i pazienti che hanno avuto un'indagine completa del colon sebbene entrambe le indagini fossero incomplete.

Obiettivo: indagare la qualità del CCE e il tasso di completamento in pazienti che hanno subito una colonscopia incompleta, hanno completato la preparazione intestinale ma rifiutano la colonscopia o sono stati indirizzati a colonscopia in anestesia generale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Svendborg, Danimarca, 5700
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Gunnar Baatrup

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti gli adulti hanno fatto riferimento all'endoscopia della capsula del colon dal reparto chirurgico dell'ospedale universitario di Odense, che firma il modulo di consenso che ci consente di recuperare i dati personali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Colonscopia incompleta, rinvio per colonscopia in anestesia generale o colonscopia in declino dopo il completamento della preparazione intestinale.

Criteri di esclusione:

  • Malattia di Chrohn con sintomi di stenosi e/o pacemaker

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Colonscopia incompleta
Individui indirizzati all'endoscopia della capsula del colon a causa di un'indagine colonscopica incompleta.
Dispositivo: Endoscopia della capsula del colon
Endoscopia eseguita utilizzando la capsula fotografica PillCam2 per ingestione orale
Colonscopia anestesia generale
Gli individui si riferivano all'endoscopia della capsula del colon come alternativa alla colonscopia in anestesia generale.
Dispositivo: Endoscopia della capsula del colon
Endoscopia eseguita utilizzando la capsula fotografica PillCam2 per ingestione orale
La colonscopia è stata rifiutata
Individui indirizzati all'endoscopia della capsula del colon dopo il completamento della preparazione intestinale per la colonscopia, ma che hanno rifiutato di eseguire la colonscopia.
Dispositivo: Endoscopia della capsula del colon
Endoscopia eseguita utilizzando la capsula fotografica PillCam2 per ingestione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visualizzazione completa della mucosa che combina indagini incomplete
Lasso di tempo: 10 anni
Combinando i risultati dell'endoscopia della capsula del colon incompleta e della colonscopia incompleta identificheremo indagini combinate complete.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di completamento dell'endoscopia della capsula del colon
Lasso di tempo: 2 anni
Tassi di completamento totale e sottogruppo delle indagini
2 anni
Sicurezza dell'endoscopia della capsula del colon
Lasso di tempo: 1 anno
Sicurezza totale e sottogruppo delle indagini
1 anno
Qualità dell'endoscopia della capsula del colon
Lasso di tempo: 1 anno
Sensibilità e specificità rispetto alle colonscopie
1 anno
Valutazione economica
Lasso di tempo: 1 anno
Analisi e valutazioni economiche che confrontano il costo delle indagini per paziente e per caso per tipo di indagine.
1 anno
Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
Indagine sulle preferenze del paziente stratificate per caratteristiche demografiche e storia delle procedure endoscopiche
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20/4408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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