- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04307901
Sicurezza della valutazione del colon-retto e della valutazione del tumore mediante endoscopia della capsula del colon (SOCRATEC)
Seguendo le linee guida europee, ai pazienti sottoposti a colonscopia in una delle unità degli ospedali universitari di Odense verrà ora offerta un'endoscopia della capsula del colon (CCE) in caso di esami incompleti. Ai pazienti precedentemente indirizzati alla colonscopia in anestesia generale o ai pazienti che rifiutano la colonscopia dopo aver completato la preparazione intestinale verrà offerto anche un CCE. Nel nostro dipartimento abbiamo condotto uno studio comparativo che documenta che la sensibilità del CCE è superiore alla colongrafia TC sia nei polipi >9 mm che nei polipi >5 mm, supportato anche da uno studio italiano. La sicurezza e il tasso di completamento della CCE dopo colonscopia incompleta è confermata da diversi studi, incluso uno studio multicentrico, e il tasso di completamento non è significativamente inferiore rispetto ad altri gruppi di pazienti. In una colonscopia incompleta è sempre la parte più orale del colon che non viene visualizzata, mentre in CCE, un'indagine incompleta molto spesso avrà visualizzato la parte orale. Combinando i risultati della colonscopia incompleta e i risultati incompleti del CCE, possiamo identificare i pazienti che hanno avuto un'indagine completa del colon sebbene entrambe le indagini fossero incomplete.
Obiettivo: indagare la qualità del CCE e il tasso di completamento in pazienti che hanno subito una colonscopia incompleta, hanno completato la preparazione intestinale ma rifiutano la colonscopia o sono stati indirizzati a colonscopia in anestesia generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gunnar Baatrup, Prof.
- Numero di telefono: +4520575154
- Email: gunnar.baatrup@rsyd.dk
Luoghi di studio
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Reclutamento
- Odense University Hospital
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Contatto:
- Gunnar Baatrup
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Colonscopia incompleta, rinvio per colonscopia in anestesia generale o colonscopia in declino dopo il completamento della preparazione intestinale.
Criteri di esclusione:
- Malattia di Chrohn con sintomi di stenosi e/o pacemaker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Colonscopia incompleta
Individui indirizzati all'endoscopia della capsula del colon a causa di un'indagine colonscopica incompleta.
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Endoscopia eseguita utilizzando la capsula fotografica PillCam2 per ingestione orale
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Colonscopia anestesia generale
Gli individui si riferivano all'endoscopia della capsula del colon come alternativa alla colonscopia in anestesia generale.
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Endoscopia eseguita utilizzando la capsula fotografica PillCam2 per ingestione orale
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La colonscopia è stata rifiutata
Individui indirizzati all'endoscopia della capsula del colon dopo il completamento della preparazione intestinale per la colonscopia, ma che hanno rifiutato di eseguire la colonscopia.
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Endoscopia eseguita utilizzando la capsula fotografica PillCam2 per ingestione orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Visualizzazione completa della mucosa che combina indagini incomplete
Lasso di tempo: 10 anni
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Combinando i risultati dell'endoscopia della capsula del colon incompleta e della colonscopia incompleta identificheremo indagini combinate complete.
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di completamento dell'endoscopia della capsula del colon
Lasso di tempo: 2 anni
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Tassi di completamento totale e sottogruppo delle indagini
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2 anni
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Sicurezza dell'endoscopia della capsula del colon
Lasso di tempo: 1 anno
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Sicurezza totale e sottogruppo delle indagini
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1 anno
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Qualità dell'endoscopia della capsula del colon
Lasso di tempo: 1 anno
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Sensibilità e specificità rispetto alle colonscopie
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1 anno
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Valutazione economica
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi e valutazioni economiche che confrontano il costo delle indagini per paziente e per caso per tipo di indagine.
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1 anno
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Preferenza del paziente
Lasso di tempo: 2 anni
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Indagine sulle preferenze del paziente stratificate per caratteristiche demografiche e storia delle procedure endoscopiche
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20/4408
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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