A vastagbél kapszula endoszkópiával végzett kolorektális értékelés és daganatértékelés biztonsága (SOCRATEC)
Az európai irányelveknek megfelelően az Odense Egyetemi Kórház egyik osztályán kolonoszkópián áteső betegeknek ezentúl a hiányos vizsgálatok esetén vastagbél kapszula endoszkópiát (CCE) kínálnak. Azok a betegek, akik korábban általános érzéstelenítésben kolonoszkópiára utaltak, vagy akik a bélelőkészítés befejezése után elutasítják a kolonoszkópiát, szintén kapnak CCE-t. Osztályunkon összehasonlító vizsgálatot végeztünk, amely dokumentálja, hogy a CCE érzékenysége jobb a CT kolonográfiánál mind a 9 mm-nél nagyobb, mind az 5 mm-es polipoknál, amit egy olasz tanulmány is alátámaszt. A hiányos kolonoszkópiát követő CCE biztonságosságát és befejezési arányát több vizsgálat is megerősíti, köztük egy multicentrikus vizsgálat, és a befejezési arány nem szignifikánsan alacsonyabb más betegcsoportokhoz képest. Hiányos kolonoszkópia esetén mindig a vastagbél legorálisabb része nem látható, míg a CCE-ben a hiányos vizsgálat leggyakrabban a szájrészt mutatja. A hiányos kolonoszkópiás eredmények és a hiányos CCE eredmények kombinálásával azonosítani tudjuk azokat a betegeket, akiknél teljes vastagbélvizsgálatot végeztek, bár mindkét vizsgálat hiányos volt.
Cél: a CCE minőségének és befejezési arányának vizsgálata olyan betegeknél, akik nem teljes vastagbéltükrözésen estek át, befejezték a bélelőkészítést, de elutasították a kolonoszkópiát, vagy általános érzéstelenítésben kolonoszkópiára utalták őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Gunnar Baatrup, Prof.
- Telefonszám: +4520575154
- E-mail: gunnar.baatrup@rsyd.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Svendborg, Dánia, 5700
- Toborzás
- Odense University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Gunnar Baatrup
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hiányos vastagbéltükrözés, beutaló kolonoszkópiára általános érzéstelenítésben vagy hanyatló vastagbéltükrözés a bélelőkészítés befejezése után.
Kizárási kritériumok:
- Chrohn-betegség szűkület és/vagy pacemaker tüneteivel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Hiányos kolonoszkópia
Az egyének vastagbél kapszula endoszkópiára utaltak a hiányos kolonoszkópiás vizsgálat miatt.
|
Az endoszkópia PillCam2 kamerakapszulával végzett szájon át történő lenyeléshez
|
|
Kolonoszkópia általános érzéstelenítés
Az egyének a vastagbél kapszula endoszkópiáját az általános érzéstelenítésben végzett kolonoszkópia alternatívájaként említették.
|
Az endoszkópia PillCam2 kamerakapszulával végzett szájon át történő lenyeléshez
|
|
A kolonoszkópia elutasította
Azok az egyének, akik vastagbél kapszula endoszkópiára utaltak a bél kolonoszkópiára való előkészítésének befejezése után, de elutasították a kolonoszkópia elvégzését.
|
Az endoszkópia PillCam2 kamerakapszulával végzett szájon át történő lenyeléshez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes nyálkahártya-vizualizáció, a hiányos vizsgálatok kombinálásával
Időkeret: 10 év
|
A hiányos vastagbél kapszula endoszkópia és a nem teljes kolonoszkópia eredményeinek kombinálásával teljes kombinált vizsgálatokat azonosítunk.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vastagbél kapszula endoszkópia befejezési aránya
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálatok teljes és alcsoportos befejezési aránya
|
2 év
|
|
A vastagbél kapszula endoszkópia biztonsága
Időkeret: 1 év
|
A vizsgálatok teljes és alcsoportos biztonsága
|
1 év
|
|
A vastagbél kapszula endoszkópia minősége
Időkeret: 1 év
|
Szenzitivitás és specificitás a kolonoszkópiához képest
|
1 év
|
|
Gazdasági értékelés
Időkeret: 1 év
|
Gazdasági elemzések és értékelések, amelyek összehasonlítják a vizsgálatok költségét páciensenként és esetenként vizsgálattípusonként.
|
1 év
|
|
A páciens preferenciája
Időkeret: 2 év
|
A betegek preferenciáinak vizsgálata a demográfiai jellemzők és az endoszkópos eljárások előzményei szerint rétegezve
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20/4408
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .