- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04307901
Säkerhet för kolorektal bedömning och tumörutvärdering med kolonkapselendoskopi (SOCRATEC)
Enligt europeiska riktlinjer kommer patienter som genomgår koloskopi på en av Odenses universitetssjukhusenheter nu att erbjudas en kolonkapselendoskopi (CCE) vid ofullständiga undersökningar. Patienter som tidigare hänvisats till koloskopi i allmän anestesi eller patienter som tackar nej till koloskopi efter avslutad tarmförberedelse kommer också att erbjudas en CCE. På vår avdelning har vi genomfört en jämförelsestudie som dokumenterar att känsligheten för CCE är överlägsen CT-kolonografi i både polyper >9 mm och polyper >5 mm, vilket också stöds av en italiensk studie. Säkerheten och fullbordandet av CCE efter ofullständig koloskopi bekräftas av flera studier inklusive en multicenterstudie och fullbordandegraden är inte signifikant lägre jämfört med andra patientgrupper. Vid en ofullständig koloskopi är det alltid den mest orala delen av tjocktarmen som inte visualiseras, medan vid CCE, en ofullständig utredning oftast har visualiserat den orala delen. Genom att kombinera ofullständiga koloskopiresultat och ofullständiga CCE-resultat kan vi identifiera patienter som har genomgått en fullständig kolonutredning även om båda undersökningarna var ofullständiga.
Syfte: att undersöka kvaliteten på CCE och fullföljandegraden hos patienter som genomgått en ofullständig koloskopi, har avslutat tarmförberedelser men avstår från koloskopi eller har remitterats till koloskopi i generell anestesi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gunnar Baatrup, Prof.
- Telefonnummer: +4520575154
- E-post: gunnar.baatrup@rsyd.dk
Studieorter
-
-
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Rekrytering
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Gunnar Baatrup
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ofullständig koloskopi, remiss för koloskopi under narkos eller avtagande koloskopi efter avslutad tarmförberedelse.
Exklusions kriterier:
- Chrohns sjukdom med symtom på stenos och/eller pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ofullständig koloskopi
Individer hänvisade till tjocktarmskapselendoskopi på grund av ofullständig koloskopiundersökning.
|
Endoskopi utförd med PillCam2 kamerakapsel för oralt intag
|
|
Koloskopi allmän anestesi
Individer hänvisade till tjocktarmskapselendoskopi som alternativ till koloskopi under allmän anestesi.
|
Endoskopi utförd med PillCam2 kamerakapsel för oralt intag
|
|
Koloskopi avböjde
Individer som hänvisats till tjocktarmskapselendoskopi efter avslutad tarmförberedelse för koloskopi, men som har avböjt att utföra koloskopi.
|
Endoskopi utförd med PillCam2 kamerakapsel för oralt intag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett slemhinnevisualisering som kombinerar ofullständiga undersökningar
Tidsram: 10 år
|
Genom att kombinera resultat från ofullständig kolonkapselendoskopi och ofullständig koloskopi kommer vi att identifiera kompletta kombinerade undersökningar.
|
10 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullbordande av kolonkapselendoskopi
Tidsram: 2 år
|
Total och undergrupps slutförandegrad av utredningar
|
2 år
|
|
Säkerhet vid kolonkapselendoskopi
Tidsram: 1 år
|
Total och undergruppssäkerhet av utredningar
|
1 år
|
|
Kvaliteten på kolonkapselendoskopi
Tidsram: 1 år
|
Sensitivitet och specificitet jämfört med koloskopier
|
1 år
|
|
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 1 år
|
Ekonomiska analyser och utvärderingar som jämför kostnaden för utredningar per patient och per fall per utredningstyp.
|
1 år
|
|
Patientens preferenser
Tidsram: 2 år
|
Undersökning av patientpreferenser stratifierade efter demografiska egenskaper och historia av endoskopiska procedurer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20/4408
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .