Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för kolorektal bedömning och tumörutvärdering med kolonkapselendoskopi (SOCRATEC)

18 maj 2020 uppdaterad av: Issam al-Najami, Odense University Hospital

Enligt europeiska riktlinjer kommer patienter som genomgår koloskopi på en av Odenses universitetssjukhusenheter nu att erbjudas en kolonkapselendoskopi (CCE) vid ofullständiga undersökningar. Patienter som tidigare hänvisats till koloskopi i allmän anestesi eller patienter som tackar nej till koloskopi efter avslutad tarmförberedelse kommer också att erbjudas en CCE. På vår avdelning har vi genomfört en jämförelsestudie som dokumenterar att känsligheten för CCE är överlägsen CT-kolonografi i både polyper >9 mm och polyper >5 mm, vilket också stöds av en italiensk studie. Säkerheten och fullbordandet av CCE efter ofullständig koloskopi bekräftas av flera studier inklusive en multicenterstudie och fullbordandegraden är inte signifikant lägre jämfört med andra patientgrupper. Vid en ofullständig koloskopi är det alltid den mest orala delen av tjocktarmen som inte visualiseras, medan vid CCE, en ofullständig utredning oftast har visualiserat den orala delen. Genom att kombinera ofullständiga koloskopiresultat och ofullständiga CCE-resultat kan vi identifiera patienter som har genomgått en fullständig kolonutredning även om båda undersökningarna var ofullständiga.

Syfte: att undersöka kvaliteten på CCE och fullföljandegraden hos patienter som genomgått en ofullständig koloskopi, har avslutat tarmförberedelser men avstår från koloskopi eller har remitterats till koloskopi i generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

600

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Rekrytering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Baatrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla vuxna hänvisade till kolonkapselendoskopi från kirurgiska avdelningen vid Odense Universitetssjukhus, som undertecknar samtyckesformulär som gör det möjligt för oss att hämta personuppgifter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ofullständig koloskopi, remiss för koloskopi under narkos eller avtagande koloskopi efter avslutad tarmförberedelse.

Exklusions kriterier:

  • Chrohns sjukdom med symtom på stenos och/eller pacemaker

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ofullständig koloskopi
Individer hänvisade till tjocktarmskapselendoskopi på grund av ofullständig koloskopiundersökning.
Endoskopi utförd med PillCam2 kamerakapsel för oralt intag
Koloskopi allmän anestesi
Individer hänvisade till tjocktarmskapselendoskopi som alternativ till koloskopi under allmän anestesi.
Endoskopi utförd med PillCam2 kamerakapsel för oralt intag
Koloskopi avböjde
Individer som hänvisats till tjocktarmskapselendoskopi efter avslutad tarmförberedelse för koloskopi, men som har avböjt att utföra koloskopi.
Endoskopi utförd med PillCam2 kamerakapsel för oralt intag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplett slemhinnevisualisering som kombinerar ofullständiga undersökningar
Tidsram: 10 år
Genom att kombinera resultat från ofullständig kolonkapselendoskopi och ofullständig koloskopi kommer vi att identifiera kompletta kombinerade undersökningar.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullbordande av kolonkapselendoskopi
Tidsram: 2 år
Total och undergrupps slutförandegrad av utredningar
2 år
Säkerhet vid kolonkapselendoskopi
Tidsram: 1 år
Total och undergruppssäkerhet av utredningar
1 år
Kvaliteten på kolonkapselendoskopi
Tidsram: 1 år
Sensitivitet och specificitet jämfört med koloskopier
1 år
Ekonomisk utvärdering
Tidsram: 1 år
Ekonomiska analyser och utvärderingar som jämför kostnaden för utredningar per patient och per fall per utredningstyp.
1 år
Patientens preferenser
Tidsram: 2 år
Undersökning av patientpreferenser stratifierade efter demografiska egenskaper och historia av endoskopiska procedurer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2030

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2020

Första postat (Faktisk)

13 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera