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Sicherheit der kolorektalen Beurteilung und Tumorbewertung mittels Dickdarmkapselendoskopie (SOCRATEC)

18. Mai 2020 aktualisiert von: Issam al-Najami, Odense University Hospital

Gemäß den europäischen Richtlinien wird Patienten, die sich in einer Abteilung des Universitätskrankenhauses Odense einer Koloskopie unterziehen, bei unvollständigen Untersuchungen nun eine Dickdarmkapselendoskopie (CCE) angeboten. Patienten, die zuvor zur Koloskopie in Vollnarkose überwiesen wurden, oder Patienten, die eine Koloskopie nach Abschluss der Darmvorbereitung ablehnen, wird ebenfalls eine CCE angeboten. In unserer Abteilung haben wir eine Vergleichsstudie durchgeführt, die dokumentiert, dass die Sensitivität der CCE der CT-Kolonographie sowohl bei Polypen >9 mm als auch bei Polypen >5 mm überlegen ist, was auch durch eine italienische Studie bestätigt wird. Die Sicherheit und Abschlussrate der CCE nach unvollständiger Koloskopie wird durch mehrere Studien, darunter eine multizentrische Studie, bestätigt und die Abschlussrate ist im Vergleich zu anderen Patientengruppen nicht signifikant niedriger. Bei einer unvollständigen Koloskopie ist es immer der am weitesten im Mund gelegene Teil des Dickdarms, der nicht sichtbar gemacht wird, während bei der CCE bei einer unvollständigen Untersuchung meist der orale Teil sichtbar gemacht wird. Durch die Kombination unvollständiger Koloskopieergebnisse und unvollständiger CCE-Ergebnisse können wir Patienten identifizieren, bei denen eine vollständige Dickdarmuntersuchung durchgeführt wurde, obwohl beide Untersuchungen unvollständig waren.

Ziel: Untersuchung der Qualität der CCE und der Abschlussrate bei Patienten, die sich einer unvollständigen Koloskopie unterzogen haben, die Darmvorbereitung abgeschlossen haben, aber die Koloskopie ablehnen oder die zur Koloskopie unter Vollnarkose überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Baatrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Erwachsenen wurden von der chirurgischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Odense an eine Dickdarmkapselendoskopie überwiesen, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet, die es uns ermöglicht, personenbezogene Daten abzurufen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unvollständige Koloskopie, Überweisung zur Koloskopie unter Vollnarkose oder ablehnende Koloskopie nach Abschluss der Darmvorbereitung.

Ausschlusskriterien:

  • Morbus Chrohn mit Symptomen einer Stenose und/oder eines Herzschrittmachers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Unvollständige Koloskopie
Personen wurden aufgrund einer unvollständigen Koloskopieuntersuchung zur Kolonkapselendoskopie überwiesen.
Gerät: Endoskopie der Dickdarmkapsel
Endoskopie durchgeführt mit der PillCam2-Kamerakapsel zur oralen Einnahme
Koloskopie, Vollnarkose
Einzelpersonen verwiesen auf die Kapselendoskopie des Dickdarms als Alternative zur Koloskopie unter Vollnarkose.
Gerät: Endoskopie der Dickdarmkapsel
Endoskopie durchgeführt mit der PillCam2-Kamerakapsel zur oralen Einnahme
Die Koloskopie wurde abgelehnt
Personen, die nach Abschluss der Darmvorbereitung für die Koloskopie an eine Dickdarmkapselendoskopie überwiesen wurden, die Durchführung einer Koloskopie jedoch abgelehnt haben.
Gerät: Endoskopie der Dickdarmkapsel
Endoskopie durchgeführt mit der PillCam2-Kamerakapsel zur oralen Einnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Schleimhautvisualisierung unter Kombination unvollständiger Untersuchungen
Zeitfenster: 10 Jahre
Durch die Kombination der Ergebnisse einer unvollständigen Dickdarmkapselendoskopie und einer unvollständigen Koloskopie können wir vollständige kombinierte Untersuchungen identifizieren.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussrate der Dickdarmkapselendoskopie
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamt- und Teilgruppen-Abschlussquoten der Untersuchungen
2 Jahre
Sicherheit der Endoskopie der Dickdarmkapsel
Zeitfenster: 1 Jahr
Gesamt- und Untergruppensicherheit von Untersuchungen
1 Jahr
Qualität der Dickdarmkapselendoskopie
Zeitfenster: 1 Jahr
Sensitivität und Spezifität im Vergleich zu Koloskopien
1 Jahr
Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 1 Jahr
Wirtschaftliche Analysen und Auswertungen zum Vergleich der Untersuchungskosten pro Patient und pro Fall nach Untersuchungsart.
1 Jahr
Patientenpräferenz
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchung der Patientenpräferenzen, stratifiziert nach demografischen Merkmalen und der Vorgeschichte endoskopischer Eingriffe
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20/4408

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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