- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04307901
Безопасность колоректальной оценки и оценки опухоли с помощью капсульной эндоскопии толстой кишки (SOCRATEC)
В соответствии с европейскими рекомендациями пациентам, проходящим колоноскопию в одном из отделений университетской больницы Оденсе, теперь будет предлагаться эндоскопия капсулы толстой кишки (CCE) в случае неполного обследования. Пациентам, ранее направленным на колоноскопию под общей анестезией, или пациентам, которые отказываются от колоноскопии после завершения подготовки кишечника, также будет предложена CCE. В нашем отделении мы провели сравнительное исследование, подтверждающее, что чувствительность CCE превосходит колонографию CT как при полипах > 9 мм, так и при полипах > 5 мм, что также подтверждается итальянским исследованием. Безопасность и частота завершения CCE после неполной колоноскопии подтверждены несколькими исследованиями, в том числе одним многоцентровым исследованием, и частота завершения не значительно ниже по сравнению с другими группами пациентов. При неполной колоноскопии всегда не визуализируется самая устная часть толстой кишки, тогда как при неполном исследовании ротовая часть чаще всего визуализируется при неполном исследовании. Комбинируя неполные результаты колоноскопии и неполные результаты CCE, мы можем выявить пациентов, у которых было проведено полное исследование толстой кишки, хотя оба исследования были неполными.
Цель: изучить качество CCE и процент завершения у пациентов, которые прошли неполную колоноскопию, завершили подготовку кишечника, но отказались от колоноскопии или были направлены на колоноскопию под общей анестезией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Gunnar Baatrup, Prof.
- Номер телефона: +4520575154
- Электронная почта: gunnar.baatrup@rsyd.dk
Места учебы
-
-
-
Svendborg, Дания, 5700
- Рекрутинг
- Odense University Hospital
-
Контакт:
- Gunnar Baatrup
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Неполная колоноскопия, направление на колоноскопию под общим наркозом или отказ от колоноскопии после завершения подготовки кишечника.
Критерий исключения:
- Болезнь Крона с симптомами стеноза и/или кардиостимулятора
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Неполная колоноскопия
Лица, направленные на эндоскопию капсулы толстой кишки из-за неполного колоноскопического исследования.
|
Эндоскопия, выполненная с использованием капсулы камеры PillCam2 для приема внутрь
|
|
Колоноскопия под общим наркозом
Люди ссылались на эндоскопию капсулы толстой кишки как на альтернативу колоноскопии под общим наркозом.
|
Эндоскопия, выполненная с использованием капсулы камеры PillCam2 для приема внутрь
|
|
Колоноскопия отклонена
Лица, направленные на эндоскопию капсулы толстой кишки после завершения подготовки кишечника к колоноскопии, но отказавшиеся от проведения колоноскопии.
|
Эндоскопия, выполненная с использованием капсулы камеры PillCam2 для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полная визуализация слизистой оболочки, сочетающая неполные исследования
Временное ограничение: 10 лет
|
Комбинируя результаты неполной эндоскопии капсулы толстой кишки и неполной колоноскопии, мы определяем полные комбинированные исследования.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота завершения эндоскопии капсулы толстой кишки
Временное ограничение: 2 года
|
Общий процент завершенных расследований и подгрупп
|
2 года
|
|
Безопасность капсульной эндоскопии толстой кишки
Временное ограничение: 1 год
|
Общая и подгрупповая безопасность исследований
|
1 год
|
|
Качество эндоскопии капсулы толстой кишки
Временное ограничение: 1 год
|
Чувствительность и специфичность по сравнению с колоноскопией
|
1 год
|
|
Экономическая оценка
Временное ограничение: 1 год
|
Экономический анализ и оценки, сравнивающие стоимость исследований на одного пациента и на случай по типу исследования.
|
1 год
|
|
Предпочтение пациента
Временное ограничение: 2 года
|
Исследование предпочтений пациентов, стратифицированных по демографическим характеристикам и истории эндоскопических процедур
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 20/4408
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .