Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность колоректальной оценки и оценки опухоли с помощью капсульной эндоскопии толстой кишки (SOCRATEC)

18 мая 2020 г. обновлено: Issam al-Najami, Odense University Hospital

В соответствии с европейскими рекомендациями пациентам, проходящим колоноскопию в одном из отделений университетской больницы Оденсе, теперь будет предлагаться эндоскопия капсулы толстой кишки (CCE) в случае неполного обследования. Пациентам, ранее направленным на колоноскопию под общей анестезией, или пациентам, которые отказываются от колоноскопии после завершения подготовки кишечника, также будет предложена CCE. В нашем отделении мы провели сравнительное исследование, подтверждающее, что чувствительность CCE превосходит колонографию CT как при полипах > 9 мм, так и при полипах > 5 мм, что также подтверждается итальянским исследованием. Безопасность и частота завершения CCE после неполной колоноскопии подтверждены несколькими исследованиями, в том числе одним многоцентровым исследованием, и частота завершения не значительно ниже по сравнению с другими группами пациентов. При неполной колоноскопии всегда не визуализируется самая устная часть толстой кишки, тогда как при неполном исследовании ротовая часть чаще всего визуализируется при неполном исследовании. Комбинируя неполные результаты колоноскопии и неполные результаты CCE, мы можем выявить пациентов, у которых было проведено полное исследование толстой кишки, хотя оба исследования были неполными.

Цель: изучить качество CCE и процент завершения у пациентов, которые прошли неполную колоноскопию, завершили подготовку кишечника, но отказались от колоноскопии или были направлены на колоноскопию под общей анестезией.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Gunnar Baatrup, Prof.
  • Номер телефона: +4520575154
  • Электронная почта: gunnar.baatrup@rsyd.dk

Места учебы

      • Svendborg, Дания, 5700
        • Рекрутинг
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Gunnar Baatrup

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все взрослые обратились за эндоскопией капсулы толстой кишки в хирургическое отделение Университетской больницы Оденсе, которое подписывает форму согласия, позволяющую нам получить личные данные.

Описание

Критерии включения:

  • Неполная колоноскопия, направление на колоноскопию под общим наркозом или отказ от колоноскопии после завершения подготовки кишечника.

Критерий исключения:

  • Болезнь Крона с симптомами стеноза и/или кардиостимулятора

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неполная колоноскопия
Лица, направленные на эндоскопию капсулы толстой кишки из-за неполного колоноскопического исследования.
Эндоскопия, выполненная с использованием капсулы камеры PillCam2 для приема внутрь
Колоноскопия под общим наркозом
Люди ссылались на эндоскопию капсулы толстой кишки как на альтернативу колоноскопии под общим наркозом.
Эндоскопия, выполненная с использованием капсулы камеры PillCam2 для приема внутрь
Колоноскопия отклонена
Лица, направленные на эндоскопию капсулы толстой кишки после завершения подготовки кишечника к колоноскопии, но отказавшиеся от проведения колоноскопии.
Эндоскопия, выполненная с использованием капсулы камеры PillCam2 для приема внутрь

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полная визуализация слизистой оболочки, сочетающая неполные исследования
Временное ограничение: 10 лет
Комбинируя результаты неполной эндоскопии капсулы толстой кишки и неполной колоноскопии, мы определяем полные комбинированные исследования.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота завершения эндоскопии капсулы толстой кишки
Временное ограничение: 2 года
Общий процент завершенных расследований и подгрупп
2 года
Безопасность капсульной эндоскопии толстой кишки
Временное ограничение: 1 год
Общая и подгрупповая безопасность исследований
1 год
Качество эндоскопии капсулы толстой кишки
Временное ограничение: 1 год
Чувствительность и специфичность по сравнению с колоноскопией
1 год
Экономическая оценка
Временное ограничение: 1 год
Экономический анализ и оценки, сравнивающие стоимость исследований на одного пациента и на случай по типу исследования.
1 год
Предпочтение пациента
Временное ограничение: 2 года
Исследование предпочтений пациентов, стратифицированных по демографическим характеристикам и истории эндоскопических процедур
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2030 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться