Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost kolorektálního hodnocení a hodnocení nádoru pomocí endoskopie kapslí tlustého střeva (SOCRATEC)

18. května 2020 aktualizováno: Issam al-Najami, Odense University Hospital

V souladu s evropskými směrnicemi bude nyní pacientům, kteří podstupují kolonoskopii v jedné z fakultních nemocnic v Odense, nabídnuta endoskopie tlustého střeva (CCE) v případě neúplných vyšetření. Pacientům dříve doporučeným ke kolonoskopii v celkové anestezii nebo pacientům, kteří odmítnou kolonoskopii po dokončení přípravy střeva, bude také nabídnuto CCE. Na našem oddělení jsme provedli srovnávací studii dokumentující, že senzitivita CCE je lepší než CT kolonografie jak u polypů >9 mm, tak u polypů >5 mm, což podporuje i italská studie. Bezpečnost a míra dokončení CCE po nekompletní kolonoskopii je potvrzena několika studiemi včetně jedné multicentrické studie a míra dokončení není významně nižší ve srovnání s jinými skupinami pacientů. Při neúplné kolonoskopii je to vždy nejorálnější část tlustého střeva, která není vizualizována, zatímco u CCE neúplné vyšetření nejčastěji zobrazí orální část. Kombinací neúplných výsledků kolonoskopie a neúplných výsledků CCE můžeme identifikovat pacienty, kteří podstoupili kompletní vyšetření tlustého střeva, ačkoli obě vyšetření byla neúplná.

Cíl: prozkoumat kvalitu CCE a míru dokončení u pacientů, kteří podstoupili nekompletní kolonoskopii, dokončili přípravu střeva, ale odmítli kolonoskopii nebo byli odesláni ke kolonoskopii v celkové anestezii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Nábor
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Baatrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí se obrátili na endoskopii kapslí tlustého střeva z chirurgického oddělení Fakultní nemocnice v Odense, která podepisuje formulář souhlasu, který nám umožňuje získat osobní údaje.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekompletní kolonoskopie, doporučení ke kolonoskopii v celkové anestezii nebo klesající kolonoskopie po dokončení přípravy střeva.

Kritéria vyloučení:

  • Chrohnova choroba s příznaky stenózy a/nebo kardiostimulátoru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nekompletní kolonoskopie
Jednotlivci odkazovali na endoskopii pouzdra tlustého střeva kvůli neúplnému vyšetření kolonoskopie.
Přístroj: Endoskopie kapslí tlustého střeva
Endoskopie prováděná pomocí kapsle kamery PillCam2 pro orální požití
Kolonoskopie v celkové anestezii
Jedinci označovali endoskopii kapslí tlustého střeva jako alternativu ke kolonoskopii v celkové anestezii.
Přístroj: Endoskopie kapslí tlustého střeva
Endoskopie prováděná pomocí kapsle kamery PillCam2 pro orální požití
Kolonoskopie odmítnuta
Jedinci, kteří se po dokončení přípravy střeva na kolonoskopii odkázali na endoskopii kapsle tlustého střeva, ale odmítli provedení kolonoskopie.
Přístroj: Endoskopie kapslí tlustého střeva
Endoskopie prováděná pomocí kapsle kamery PillCam2 pro orální požití

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní vizualizace sliznice kombinující neúplná vyšetření
Časové okno: 10 let
Kombinací výsledků z neúplné endoskopie pouzdra tlustého střeva a neúplné kolonoskopie identifikujeme kompletní kombinovaná vyšetření.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení endoskopie kapsle tlustého střeva
Časové okno: 2 roky
Celková a podskupinová míra dokončení vyšetřování
2 roky
Bezpečnost endoskopie kapslí tlustého střeva
Časové okno: 1 rok
Celková a podskupinová bezpečnost vyšetřování
1 rok
Kvalita endoskopie kapslí tlustého střeva
Časové okno: 1 rok
Senzitivita a specificita ve srovnání s kolonoskopiemi
1 rok
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 1 rok
Ekonomické analýzy a hodnocení porovnávající náklady na vyšetření na pacienta a případ podle typu vyšetření.
1 rok
Preference pacienta
Časové okno: 2 roky
Vyšetřování preferencí pacientů stratifikovaných podle demografických charakteristik a historie endoskopických výkonů
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20/4408

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endoskopie kapslí tlustého střeva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit