Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved kolorektal vurdering og tumorvurdering ved kolonkapselendoskopi (SOCRATEC)

18. maj 2020 opdateret af: Issam al-Najami, Odense University Hospital

I overensstemmelse med europæiske retningslinjer vil patienter, der gennemgår koloskopi på en af ​​Odense Universitetshospitals enheder, nu blive tilbudt en tyktarmskapselendoskopi (CCE) i tilfælde af ufuldstændige undersøgelser. Patienter, der tidligere er henvist til koloskopi i generel anæstesi eller patienter, der afslår koloskopi efter afsluttet tarmforberedelse, vil også blive tilbudt en CCE. I vores afdeling har vi gennemført et sammenligningsstudie, der dokumenterer, at sensitiviteten af ​​CCE er overlegen i forhold til CT-kolonografi i både polypper >9 mm og polypper >5 mm, hvilket også understøttes af en italiensk undersøgelse. Sikkerheden og fuldførelsesraten for CCE efter ufuldstændig koloskopi bekræftes af flere undersøgelser, herunder et multicenterstudie, og fuldførelsesraten er ikke signifikant lavere sammenlignet med andre patientgrupper. Ved en ufuldstændig koloskopi er det altid den mest orale del af tyktarmen, som ikke er visualiseret, hvorimod ved CCE vil en ufuldstændig undersøgelse oftest have visualiseret den orale del. Ved at kombinere ufuldstændige koloskopi-resultater og ufuldstændige CCE-resultater kan vi identificere patienter, der har haft en komplet tyktarmsundersøgelse, selvom begge undersøgelser var ufuldstændige.

Formål: at undersøge kvaliteten af ​​CCE og fuldførelsesraten hos patienter, der har gennemgået en ufuldstændig koloskopi, har afsluttet tarmforberedelse, men afslår koloskopi eller er blevet henvist til koloskopi i generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Baatrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne henviste til tyktarmskapselendoskopi fra kirurgisk afdeling på Odense Universitetshospital, som underskriver samtykkeerklæring, så vi kan indhente persondata.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ufuldstændig koloskopi, henvisning til koloskopi under generel anæstesi eller aftagende koloskopi efter afslutning af tarmforberedelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Chrohns sygdom med symptomer på stenose og/eller pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ufuldstændig koloskopi
Individer henvist til tyktarmskapselendoskopi på grund af ufuldstændig koloskopiundersøgelse.
Enhed: Colon kapsel endoskopi
Endoskopi udført med PillCam2 kamerakapsel til oral indtagelse
Koloskopi generel anæstesi
Individer henviste til tyktarmskapselendoskopi som alternativ til koloskopi under generel anæstesi.
Enhed: Colon kapsel endoskopi
Endoskopi udført med PillCam2 kamerakapsel til oral indtagelse
Koloskopi afviste
Personer henvist til tyktarmskapselendoskopi efter afslutning af tarmforberedelse til koloskopi, men som har afslået koloskopi.
Enhed: Colon kapsel endoskopi
Endoskopi udført med PillCam2 kamerakapsel til oral indtagelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplet slimhindevisualisering, der kombinerer ufuldstændige undersøgelser
Tidsramme: 10 år
Ved at kombinere resultater fra ufuldstændig tyktarmskapselendoskopi og ufuldstændig koloskopi vil vi identificere komplette kombinerede undersøgelser.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldførelseshastighed af tyktarmskapselendoskopi
Tidsramme: 2 år
Samlede og undergruppegennemførelsesrater for undersøgelser
2 år
Sikkerhed ved tyktarmskapselendoskopi
Tidsramme: 1 år
Total- og undergruppesikkerhed ved undersøgelser
1 år
Kvaliteten af ​​tyktarmskapselendoskopi
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og specificitet sammenlignet med koloskopier
1 år
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 år
Økonomiske analyser og evalueringer, der sammenligner omkostningerne ved undersøgelser pr. patient og pr. sag pr. undersøgelsestype.
1 år
Patient præference
Tidsramme: 2 år
Undersøgelse af patientpræferencer stratificeret efter demografiske karakteristika og historie med endoskopiske procedurer
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

13. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20/4408

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Colon kapsel endoskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner