- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04307901
Seguridad de la evaluación colorrectal y la evaluación de tumores mediante cápsula endoscópica de colon (SOCRATEC)
Siguiendo las pautas europeas, a los pacientes que se someten a una colonoscopia en una de las unidades de los hospitales universitarios de Odense ahora se les ofrecerá una endoscopia con cápsula de colon (CCE) en caso de exámenes incompletos. También se ofrecerá una CCE a los pacientes anteriormente remitidos a una colonoscopia en anestesia general o a los pacientes que rechacen la colonoscopia después de haber completado la preparación intestinal. En nuestro departamento hemos realizado un estudio comparativo que documenta que la sensibilidad de la CCE es superior a la colonografía por TC tanto en pólipos > 9 mm como en pólipos > 5 mm, lo que también está respaldado por un estudio italiano. La seguridad y la tasa de finalización de la CCE después de una colonoscopia incompleta están confirmadas por varios estudios, incluido un estudio multicéntrico, y la tasa de finalización no es significativamente menor en comparación con otros grupos de pacientes. En una colonoscopia incompleta, siempre es la parte más oral del colon la que no se visualiza, mientras que en la CCE, una investigación incompleta casi siempre habrá visualizado la parte oral. Al combinar resultados de colonoscopia incompletos y resultados de CCE incompletos, podemos identificar pacientes a los que se les ha realizado una investigación de colon completa, aunque ambas investigaciones estaban incompletas.
Objetivo: investigar la calidad de la ECC y la tasa de finalización en pacientes que se han sometido a una colonoscopia incompleta, han completado la preparación intestinal pero rechazan la colonoscopia o han sido derivados a colonoscopia en anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gunnar Baatrup, Prof.
- Número de teléfono: +4520575154
- Correo electrónico: gunnar.baatrup@rsyd.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Reclutamiento
- Odense University Hospital
-
Contacto:
- Gunnar Baatrup
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Colonoscopia incompleta, derivación para colonoscopia bajo anestesia general o colonoscopia declinante después de completar la preparación intestinal.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de Chrohn con síntomas de estenosis y/o marcapasos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Colonoscopia incompleta
Individuos remitidos a endoscopia con cápsula de colon debido a una investigación de colonoscopia incompleta.
|
Endoscopia realizada con cápsula de cámara PillCam2 para ingestión oral
|
Colonoscopia anestesia general
Los individuos se refirieron a la endoscopia con cápsula de colon como alternativa a la colonoscopia bajo anestesia general.
|
Endoscopia realizada con cápsula de cámara PillCam2 para ingestión oral
|
Colonoscopia rechazada
Individuos derivados a la endoscopia con cápsula de colon después de completar la preparación intestinal para la colonoscopia, pero que han rechazado la realización de la colonoscopia.
|
Endoscopia realizada con cápsula de cámara PillCam2 para ingestión oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Visualización completa de la mucosa que combina investigaciones incompletas
Periodo de tiempo: 10 años
|
Al combinar los resultados de la endoscopia de cápsula de colon incompleta y la colonoscopia incompleta, identificaremos investigaciones combinadas completas.
|
10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de finalización de la endoscopia con cápsula de colon
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tasas de finalización de investigaciones totales y de subgrupos
|
2 años
|
Seguridad de la cápsula endoscópica de colon
Periodo de tiempo: 1 año
|
Seguridad total y de subgrupos de las investigaciones
|
1 año
|
Calidad de la cápsula endoscópica de colon
Periodo de tiempo: 1 año
|
Sensibilidad y especificidad en comparación con las colonoscopias
|
1 año
|
Evaluación económica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Análisis y evaluaciones económicas comparando costo de investigaciones por paciente y por caso por tipo de investigación.
|
1 año
|
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
|
Investigación de las preferencias de los pacientes estratificados por características demográficas e historial de procedimientos endoscópicos
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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