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Seguridad de la evaluación colorrectal y la evaluación de tumores mediante cápsula endoscópica de colon (SOCRATEC)

18 de mayo de 2020 actualizado por: Issam al-Najami, Odense University Hospital

Siguiendo las pautas europeas, a los pacientes que se someten a una colonoscopia en una de las unidades de los hospitales universitarios de Odense ahora se les ofrecerá una endoscopia con cápsula de colon (CCE) en caso de exámenes incompletos. También se ofrecerá una CCE a los pacientes anteriormente remitidos a una colonoscopia en anestesia general o a los pacientes que rechacen la colonoscopia después de haber completado la preparación intestinal. En nuestro departamento hemos realizado un estudio comparativo que documenta que la sensibilidad de la CCE es superior a la colonografía por TC tanto en pólipos > 9 mm como en pólipos > 5 mm, lo que también está respaldado por un estudio italiano. La seguridad y la tasa de finalización de la CCE después de una colonoscopia incompleta están confirmadas por varios estudios, incluido un estudio multicéntrico, y la tasa de finalización no es significativamente menor en comparación con otros grupos de pacientes. En una colonoscopia incompleta, siempre es la parte más oral del colon la que no se visualiza, mientras que en la CCE, una investigación incompleta casi siempre habrá visualizado la parte oral. Al combinar resultados de colonoscopia incompletos y resultados de CCE incompletos, podemos identificar pacientes a los que se les ha realizado una investigación de colon completa, aunque ambas investigaciones estaban incompletas.

Objetivo: investigar la calidad de la ECC y la tasa de finalización en pacientes que se han sometido a una colonoscopia incompleta, han completado la preparación intestinal pero rechazan la colonoscopia o han sido derivados a colonoscopia en anestesia general.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Svendborg, Dinamarca, 5700
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Gunnar Baatrup

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los adultos se refirieron a la endoscopia con cápsula de colon del departamento de cirugía del Hospital Universitario de Odense, que firma un formulario de consentimiento que nos permite recuperar datos personales.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Colonoscopia incompleta, derivación para colonoscopia bajo anestesia general o colonoscopia declinante después de completar la preparación intestinal.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad de Chrohn con síntomas de estenosis y/o marcapasos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Colonoscopia incompleta
Individuos remitidos a endoscopia con cápsula de colon debido a una investigación de colonoscopia incompleta.
Endoscopia realizada con cápsula de cámara PillCam2 para ingestión oral
Colonoscopia anestesia general
Los individuos se refirieron a la endoscopia con cápsula de colon como alternativa a la colonoscopia bajo anestesia general.
Endoscopia realizada con cápsula de cámara PillCam2 para ingestión oral
Colonoscopia rechazada
Individuos derivados a la endoscopia con cápsula de colon después de completar la preparación intestinal para la colonoscopia, pero que han rechazado la realización de la colonoscopia.
Endoscopia realizada con cápsula de cámara PillCam2 para ingestión oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visualización completa de la mucosa que combina investigaciones incompletas
Periodo de tiempo: 10 años
Al combinar los resultados de la endoscopia de cápsula de colon incompleta y la colonoscopia incompleta, identificaremos investigaciones combinadas completas.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización de la endoscopia con cápsula de colon
Periodo de tiempo: 2 años
Tasas de finalización de investigaciones totales y de subgrupos
2 años
Seguridad de la cápsula endoscópica de colon
Periodo de tiempo: 1 año
Seguridad total y de subgrupos de las investigaciones
1 año
Calidad de la cápsula endoscópica de colon
Periodo de tiempo: 1 año
Sensibilidad y especificidad en comparación con las colonoscopias
1 año
Evaluación económica
Periodo de tiempo: 1 año
Análisis y evaluaciones económicas comparando costo de investigaciones por paciente y por caso por tipo de investigación.
1 año
Preferencia del paciente
Periodo de tiempo: 2 años
Investigación de las preferencias de los pacientes estratificados por características demográficas e historial de procedimientos endoscópicos
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2030

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colonrectal

Ensayos clínicos sobre Endoscopia de cápsula de colon

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