Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo oceny jelita grubego i oceny guza za pomocą endoskopii kapsułkowej jelita grubego (SOCRATEC)

18 maja 2020 zaktualizowane przez: Issam al-Najami, Odense University Hospital

Zgodnie z europejskimi wytycznymi pacjentom poddawanym kolonoskopii w jednym z oddziałów Szpitala Uniwersyteckiego w Odense zostanie zaproponowana endoskopia kapsułkowa jelita grubego (CCE) w przypadku niekompletnych badań. Pacjenci wcześniej kierowani na kolonoskopię w znieczuleniu ogólnym lub pacjenci, którzy odmówią kolonoskopii po zakończeniu przygotowania jelita, również otrzymają CCE. W naszym zakładzie przeprowadziliśmy badanie porównawcze, w którym wykazano, że czułość CCE jest lepsza od kolonografii CT zarówno w przypadku polipów >9 mm, jak i >5 mm, co potwierdzają również badania włoskie. Bezpieczeństwo i wskaźnik ukończenia CCE po niepełnej kolonoskopii potwierdzają liczne badania, w tym jedno badanie wieloośrodkowe, a wskaźnik ukończenia nie jest istotnie niższy w porównaniu z innymi grupami pacjentów. W niepełnej kolonoskopii zawsze nie jest uwidoczniona najbardziej ustna część okrężnicy, podczas gdy w CCE niepełne badanie najczęściej uwidacznia część ustną. Łącząc niekompletne wyniki kolonoskopii i niekompletne wyniki CCE, możemy zidentyfikować pacjentów, którzy przeszli pełne badanie jelita grubego, chociaż oba badania były niekompletne.

Cel: ocena jakości CCE i wskaźnika jej ukończenia u pacjentów, którzy przeszli niekompletną kolonoskopię, ukończyli preparację jelita, ale odmówili wykonania kolonoskopii lub zostali skierowani na kolonoskopię w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Rekrutacyjny
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Gunnar Baatrup

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli skierowali się na endoskopię kapsułkową jelita grubego z oddziału chirurgicznego Szpitala Uniwersyteckiego w Odense, który podpisuje formularz zgody umożliwiający nam pobranie danych osobowych.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepełna kolonoskopia, skierowanie na kolonoskopię w znieczuleniu ogólnym lub odmowa kolonoskopii po zakończeniu przygotowania jelita.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba Crohna z objawami zwężenia i/lub stymulatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niepełna kolonoskopia
Osoby kierowane na endoskopię kapsułkową okrężnicy z powodu niekompletnego badania kolonoskopowego.
Urządzenie: Endoskopia kapsułki jelita grubego
Endoskopia wykonana przy użyciu kapsuły kamery PillCam2 do spożycia doustnego
Znieczulenie ogólne do kolonoskopii
Osoby odnosiły się do endoskopii kapsułkowej okrężnicy jako alternatywy dla kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym.
Urządzenie: Endoskopia kapsułki jelita grubego
Endoskopia wykonana przy użyciu kapsuły kamery PillCam2 do spożycia doustnego
Kolonoskopia odmówiła
Osoby kierowane na endoskopię kapsułkową okrężnicy po zakończeniu przygotowania jelita do kolonoskopii, ale które odmówiły wykonania kolonoskopii.
Urządzenie: Endoskopia kapsułki jelita grubego
Endoskopia wykonana przy użyciu kapsuły kamery PillCam2 do spożycia doustnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompletna wizualizacja błony śluzowej łącząca niekompletne badania
Ramy czasowe: 10 lat
Łącząc wyniki niepełnej endoskopii kapsułkowej okrężnicy i niepełnej kolonoskopii, zidentyfikujemy kompletne połączone badania.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej okrężnicy
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowite i podgrupowe wskaźniki ukończenia badań
2 lata
Bezpieczeństwo endoskopii kapsułkowej okrężnicy
Ramy czasowe: 1 rok
Całkowite i podgrupowe bezpieczeństwo badań
1 rok
Jakość endoskopii kapsułkowej jelita grubego
Ramy czasowe: 1 rok
Czułość i specyficzność w porównaniu z kolonoskopią
1 rok
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 1 rok
Analizy i oceny ekonomiczne porównujące koszty badań na pacjenta i przypadek według rodzaju badania.
1 rok
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
Badanie preferencji pacjentów uwarstwionych według cech demograficznych i historii zabiegów endoskopowych
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20/4408

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Endoskopia kapsułki jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj