- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04307901
Bezpieczeństwo oceny jelita grubego i oceny guza za pomocą endoskopii kapsułkowej jelita grubego (SOCRATEC)
Zgodnie z europejskimi wytycznymi pacjentom poddawanym kolonoskopii w jednym z oddziałów Szpitala Uniwersyteckiego w Odense zostanie zaproponowana endoskopia kapsułkowa jelita grubego (CCE) w przypadku niekompletnych badań. Pacjenci wcześniej kierowani na kolonoskopię w znieczuleniu ogólnym lub pacjenci, którzy odmówią kolonoskopii po zakończeniu przygotowania jelita, również otrzymają CCE. W naszym zakładzie przeprowadziliśmy badanie porównawcze, w którym wykazano, że czułość CCE jest lepsza od kolonografii CT zarówno w przypadku polipów >9 mm, jak i >5 mm, co potwierdzają również badania włoskie. Bezpieczeństwo i wskaźnik ukończenia CCE po niepełnej kolonoskopii potwierdzają liczne badania, w tym jedno badanie wieloośrodkowe, a wskaźnik ukończenia nie jest istotnie niższy w porównaniu z innymi grupami pacjentów. W niepełnej kolonoskopii zawsze nie jest uwidoczniona najbardziej ustna część okrężnicy, podczas gdy w CCE niepełne badanie najczęściej uwidacznia część ustną. Łącząc niekompletne wyniki kolonoskopii i niekompletne wyniki CCE, możemy zidentyfikować pacjentów, którzy przeszli pełne badanie jelita grubego, chociaż oba badania były niekompletne.
Cel: ocena jakości CCE i wskaźnika jej ukończenia u pacjentów, którzy przeszli niekompletną kolonoskopię, ukończyli preparację jelita, ale odmówili wykonania kolonoskopii lub zostali skierowani na kolonoskopię w znieczuleniu ogólnym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gunnar Baatrup, Prof.
- Numer telefonu: +4520575154
- E-mail: gunnar.baatrup@rsyd.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Svendborg, Dania, 5700
- Rekrutacyjny
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Gunnar Baatrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niepełna kolonoskopia, skierowanie na kolonoskopię w znieczuleniu ogólnym lub odmowa kolonoskopii po zakończeniu przygotowania jelita.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba Crohna z objawami zwężenia i/lub stymulatora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niepełna kolonoskopia
Osoby kierowane na endoskopię kapsułkową okrężnicy z powodu niekompletnego badania kolonoskopowego.
|
Endoskopia wykonana przy użyciu kapsuły kamery PillCam2 do spożycia doustnego
|
|
Znieczulenie ogólne do kolonoskopii
Osoby odnosiły się do endoskopii kapsułkowej okrężnicy jako alternatywy dla kolonoskopii w znieczuleniu ogólnym.
|
Endoskopia wykonana przy użyciu kapsuły kamery PillCam2 do spożycia doustnego
|
|
Kolonoskopia odmówiła
Osoby kierowane na endoskopię kapsułkową okrężnicy po zakończeniu przygotowania jelita do kolonoskopii, ale które odmówiły wykonania kolonoskopii.
|
Endoskopia wykonana przy użyciu kapsuły kamery PillCam2 do spożycia doustnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kompletna wizualizacja błony śluzowej łącząca niekompletne badania
Ramy czasowe: 10 lat
|
Łącząc wyniki niepełnej endoskopii kapsułkowej okrężnicy i niepełnej kolonoskopii, zidentyfikujemy kompletne połączone badania.
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ukończenia endoskopii kapsułkowej okrężnicy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Całkowite i podgrupowe wskaźniki ukończenia badań
|
2 lata
|
|
Bezpieczeństwo endoskopii kapsułkowej okrężnicy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Całkowite i podgrupowe bezpieczeństwo badań
|
1 rok
|
|
Jakość endoskopii kapsułkowej jelita grubego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czułość i specyficzność w porównaniu z kolonoskopią
|
1 rok
|
|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analizy i oceny ekonomiczne porównujące koszty badań na pacjenta i przypadek według rodzaju badania.
|
1 rok
|
|
Preferencje pacjenta
Ramy czasowe: 2 lata
|
Badanie preferencji pacjentów uwarstwionych według cech demograficznych i historii zabiegów endoskopowych
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20/4408
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .