- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04307901
Sikkerhet ved kolorektal vurdering og tumorevaluering ved kolonkapselendoskopi (SOCRATEC)
I henhold til europeiske retningslinjer vil pasienter som gjennomgår koloskopi i en av Odense Universitetssykehus-enheter nå bli tilbudt en tykktarmskapselendoskopi (CCE) i tilfelle ufullstendige undersøkelser. Pasienter som tidligere er henvist til koloskopi i generell anestesi eller pasienter som takker nei til koloskopi etter fullført tarmforberedelse vil også få tilbud om CCE. I vår avdeling har vi gjennomført en sammenligningsstudie som dokumenterer at sensitiviteten til CCE er overlegen CT-kolonografi i både polypper >9 mm og polypper >5 mm, noe som også støttes av en italiensk studie. Sikkerheten og fullføringsraten for CCE etter ufullstendig koloskopi er bekreftet av flere studier, inkludert en multisenterstudie, og fullføringsraten er ikke signifikant lavere sammenlignet med andre pasientgrupper. Ved en ufullstendig koloskopi er det alltid den mest orale delen av tykktarmen som ikke er visualisert, mens ved CCE vil en ufullstendig undersøkelse oftest ha visualisert den orale delen. Ved å kombinere ufullstendige koloskopiresultater og ufullstendige CCE-resultater kan vi identifisere pasienter som har hatt en fullstendig tykktarmsundersøkelse selv om begge undersøkelsene var ufullstendige.
Mål: å undersøke kvaliteten på CCE og fullføringsraten hos pasienter som har gjennomgått en ufullstendig koloskopi, har fullført tarmforberedelse men avslår koloskopi eller har blitt henvist til koloskopi i generell anestesi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gunnar Baatrup, Prof.
- Telefonnummer: +4520575154
- E-post: gunnar.baatrup@rsyd.dk
Studiesteder
-
-
-
Svendborg, Danmark, 5700
- Rekruttering
- Odense University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gunnar Baatrup
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ufullstendig koloskopi, henvisning til koloskopi under generell anestesi eller avvisende koloskopi etter avsluttet tarmforberedelse.
Ekskluderingskriterier:
- Chrohns sykdom med symptomer på stenose og/eller pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ufullstendig koloskopi
Individer henvist til tykktarmskapselendoskopi på grunn av ufullstendig koloskopiundersøkelse.
|
Endoskopi utført ved bruk av PillCam2 kamerakapsel for oralt inntak
|
|
Koloskopi generell anestesi
Enkeltpersoner refererte til tykktarmskapselendoskopi som alternativ til koloskopi under generell anestesi.
|
Endoskopi utført ved bruk av PillCam2 kamerakapsel for oralt inntak
|
|
Koloskopi avslo
Personer henvist til tykktarmskapselendoskopi etter fullført tarmforberedelse for koloskopi, men som har avslått koloskopi.
|
Endoskopi utført ved bruk av PillCam2 kamerakapsel for oralt inntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig slimhinnevisualisering som kombinerer ufullstendige undersøkelser
Tidsramme: 10 år
|
Ved å kombinere resultater fra ufullstendig tykktarmskapselendoskopi og ufullstendig koloskopi vil vi identifisere komplette kombinerte undersøkelser.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullføringshastighet av kolonkapselendoskopi
Tidsramme: 2 år
|
Total og undergruppe fullføringsgrad av undersøkelser
|
2 år
|
|
Sikkerhet ved tykktarmskapselendoskopi
Tidsramme: 1 år
|
Total- og undergruppesikkerhet ved undersøkelser
|
1 år
|
|
Kvaliteten på tykktarmskapselendoskopi
Tidsramme: 1 år
|
Sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med koloskopier
|
1 år
|
|
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 år
|
Økonomiske analyser og evalueringer som sammenligner kostnadene for undersøkelser per pasient og per sak etter undersøkelsestype.
|
1 år
|
|
Pasientens preferanser
Tidsramme: 2 år
|
Undersøkelse av pasientpreferanser stratifisert etter demografiske egenskaper og historie med endoskopiske prosedyrer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20/4408
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .