Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved kolorektal vurdering og tumorevaluering ved kolonkapselendoskopi (SOCRATEC)

18. mai 2020 oppdatert av: Issam al-Najami, Odense University Hospital

I henhold til europeiske retningslinjer vil pasienter som gjennomgår koloskopi i en av Odense Universitetssykehus-enheter nå bli tilbudt en tykktarmskapselendoskopi (CCE) i tilfelle ufullstendige undersøkelser. Pasienter som tidligere er henvist til koloskopi i generell anestesi eller pasienter som takker nei til koloskopi etter fullført tarmforberedelse vil også få tilbud om CCE. I vår avdeling har vi gjennomført en sammenligningsstudie som dokumenterer at sensitiviteten til CCE er overlegen CT-kolonografi i både polypper >9 mm og polypper >5 mm, noe som også støttes av en italiensk studie. Sikkerheten og fullføringsraten for CCE etter ufullstendig koloskopi er bekreftet av flere studier, inkludert en multisenterstudie, og fullføringsraten er ikke signifikant lavere sammenlignet med andre pasientgrupper. Ved en ufullstendig koloskopi er det alltid den mest orale delen av tykktarmen som ikke er visualisert, mens ved CCE vil en ufullstendig undersøkelse oftest ha visualisert den orale delen. Ved å kombinere ufullstendige koloskopiresultater og ufullstendige CCE-resultater kan vi identifisere pasienter som har hatt en fullstendig tykktarmsundersøkelse selv om begge undersøkelsene var ufullstendige.

Mål: å undersøke kvaliteten på CCE og fullføringsraten hos pasienter som har gjennomgått en ufullstendig koloskopi, har fullført tarmforberedelse men avslår koloskopi eller har blitt henvist til koloskopi i generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

600

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Gunnar Baatrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle voksne henviste til tykktarmskapselendoskopi fra kirurgisk avdeling ved Odense Universitetssykehus, som signerer samtykkeskjema som gjør det mulig for oss å hente inn personopplysninger.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ufullstendig koloskopi, henvisning til koloskopi under generell anestesi eller avvisende koloskopi etter avsluttet tarmforberedelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Chrohns sykdom med symptomer på stenose og/eller pacemaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ufullstendig koloskopi
Individer henvist til tykktarmskapselendoskopi på grunn av ufullstendig koloskopiundersøkelse.
Endoskopi utført ved bruk av PillCam2 kamerakapsel for oralt inntak
Koloskopi generell anestesi
Enkeltpersoner refererte til tykktarmskapselendoskopi som alternativ til koloskopi under generell anestesi.
Endoskopi utført ved bruk av PillCam2 kamerakapsel for oralt inntak
Koloskopi avslo
Personer henvist til tykktarmskapselendoskopi etter fullført tarmforberedelse for koloskopi, men som har avslått koloskopi.
Endoskopi utført ved bruk av PillCam2 kamerakapsel for oralt inntak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig slimhinnevisualisering som kombinerer ufullstendige undersøkelser
Tidsramme: 10 år
Ved å kombinere resultater fra ufullstendig tykktarmskapselendoskopi og ufullstendig koloskopi vil vi identifisere komplette kombinerte undersøkelser.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføringshastighet av kolonkapselendoskopi
Tidsramme: 2 år
Total og undergruppe fullføringsgrad av undersøkelser
2 år
Sikkerhet ved tykktarmskapselendoskopi
Tidsramme: 1 år
Total- og undergruppesikkerhet ved undersøkelser
1 år
Kvaliteten på tykktarmskapselendoskopi
Tidsramme: 1 år
Sensitivitet og spesifisitet sammenlignet med koloskopier
1 år
Økonomisk evaluering
Tidsramme: 1 år
Økonomiske analyser og evalueringer som sammenligner kostnadene for undersøkelser per pasient og per sak etter undersøkelsestype.
1 år
Pasientens preferanser
Tidsramme: 2 år
Undersøkelse av pasientpreferanser stratifisert etter demografiske egenskaper og historie med endoskopiske prosedyrer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere