法国 MiniMed™ 780G 血糖控制和生活质量研究，用于治疗患有 1 型糖尿病的儿科和成人受试者。
2024年1月9日 更新者：Medtronic Diabetes
法国 MiniMed™ 780G 血糖控制和生活质量研究，用于治疗患有 1 型糖尿病的儿科和成人受试者（EQOL 研究）
该研究的目的是评估在法国现实生活中使用 MiniMed ™ 780G 系统治疗 1 型糖尿病的患者在血糖控制方面的疗效以及对生活质量的影响。
研究概览
详细说明
对儿科和成人患者进行的本地、上市后、非干预、前瞻性、单臂、多中心研究。
该研究按照与患者常规随访相同的时间表进行：
- 磨合阶段：根据站点的标准做法，对象将在出院环境中开始磨合阶段。 磨合阶段的目的是在 MiniMed™ 780G 胰岛素泵上训练受试者，评估受试者的依从性和理解研究程序的能力以及持续佩戴传感器和变送器的耐受性。 预计在磨合阶段，MiniMed™780G 胰岛素泵将设置为手动模式，所有算法都将关闭，并且将收集基线连续血糖监测 (CGM) 数据。 磨合阶段的预期持续时间约为 2 周。 在磨合阶段结束时，MiniMed™ 780G 胰岛素泵将设置为自动模式，激活日期将被收集并确定为研究阶段的开始。 在激活自动模式之前，MiniMed™ 780G 胰岛素泵的数据将按照标准做法上传到 CareLink™。
- 6 个月和 12 个月的随访：在研究中自动模式激活后 6 个月和 12 个月，将根据治疗管理护理标准进行随访。
大约 300 名患者（儿童和成人）将在法国大约 32 个地点参加这项研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
306
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Angers、法国
- CHU Angers
-
Besançon、法国
- CHU Besançon
-
Bobigny、法国
- Aphp Avicenne
-
Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux (Saint-André)
-
Boulogne-sur-Mer、法国
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Brest、法国
- CHU Brest
-
Bron、法国
- HCL Groupement Hospitalier Est
-
Caen、法国
- CHU Caen
-
Corbeil-Essonnes、法国
- Ch Sud Francilien
-
Dijon、法国
- CHU Dijon
-
La Rochelle、法国
- CHRU La Rochelle
-
La Tronche、法国
- Chu Grenoble
-
Lille、法国
- CHU Lille
-
Limoges、法国
- CHU Limoges
-
Lyon、法国
- HCL DIAB-eCARE
-
Mainvilliers、法国
- IDNC Chartres
-
Marseille、法国
- APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
-
Marseille、法国
- APHM Marseille (La Timone)
-
Meaux、法国
- GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
-
Montpellier、法国
- CHU Montpellier (Lapeyronie)
-
Nantes、法国
- CHU Nantes
-
Nice、法国
- CHU NICE
-
Nîmes、法国
- CHU Nîmes
-
Paris、法国
- APHP Bichat
-
Paris、法国
- APHP Cochin
-
Paris、法国
- CH Lariboisière
-
Perpignan、法国
- CH Perpignan
-
Périgueux、法国
- CH Périgueux
-
Rennes、法国
- Chu Rennes
-
Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg
-
Toulouse、法国
- CHU Toulouse (Rangueil)
-
Tours、法国
- CHU Tours
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
7 岁或以上患有 T1D 并接受连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗（有或没有 CGM）的受试者
描述
纳入标准：
- 受试者年满 7 岁。
- 受试者有 1 型糖尿病的临床诊断超过 1 年，由有资格进行医学诊断的个人通过病历或原始文件确定。
- 在注册访问时，受试者的 HbA1c 值大于 6.5% 且小于 12%。
- 受试者在入组前 ≥ 6 个月接受连续皮下胰岛素输注 (CSII) 治疗（有或没有连续血糖监测）。
- 受试者每天需要≥8 个单位的胰岛素。
- 经调查人员证实，受试者及其父母/监护人必须能够说法语并识字。
- 受试者及其父母/监护人愿意参与研究并签署数据发布表 (DRF)。
- 年满 18 岁的受试者应该能够提供同意。
排除标准：
- 受试者有 MiniMed™ 780G 系统 IFU 禁忌症。
- 受试者使用预测性低血糖管理 (PLGM) 系统（即 MiniMed™ 640G with SmartGuard) 在注册前的最后 6 个月内。
- 受试者使用低血糖暂停 (LGS) 功能（即 MiniMed™ Paradigm Veo Pump) 在注册前的最后 6 个月内。
- 受试者在入组前 6 个月内接受每日多次注射 (MDI) 治疗。
- 受试者在传感器放置区域有任何未解决的不良皮肤状况（例如牛皮癣、疱疹样皮炎、皮疹、葡萄球菌感染）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
MiniMed™ 780G 系统
受试者将按照护理标准使用 MiniMed™ 780G 系统。
|
在手动模式（无 SmartGuard™ 功能）下运行两周后，参与研究的受试者将开始在自动模式下使用 MiniMed™ 780G 泵。
Automode 的研究阶段将按照护理标准进行 6 个月和 12 个月的随访。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
时间范围 70-180 mg/dL (TIR)
大体时间：0-6个月
|
范围内所用时间的变化 (%)，定义为基线和 6 个月之间传感器葡萄糖浓度在 70-180 mg/dL 目标范围内的比例。
|
0-6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生活质量的改变
大体时间：0-6个月
|
基于糖尿病生活质量问卷 (DQoL) 评估生活质量的变化
|
0-6个月
|
|
满意度得分
大体时间：0-6个月
|
根据糖尿病治疗满意度问卷变化 (DTSQc) 评估满意度评分相对于基线的变化
|
0-6个月
|
|
对低血糖事件的恐惧发生了变化
大体时间：0-6个月
|
根据低血糖恐惧调查 (HFS) 评估对低血糖事件的恐惧相对于基线的变化
|
0-6个月
|
|
治疗满意度评分
大体时间：0-6个月
|
根据糖尿病治疗满意度调查问卷状态 (DTSQ) 评估治疗满意度评分
|
0-6个月
|
|
血糖参数变化
大体时间：0-6个月
|
评估血糖参数的变化：传感器血糖值低于 70mg/dL 的平均时间
|
0-6个月
|
|
血糖参数变化
大体时间：0-6个月
|
评估血糖参数的变化：传感器血糖值低于 54mg/dL 的平均时间
|
0-6个月
|
|
血糖参数变化
大体时间：0-6个月
|
评估血糖参数的变化：传感器葡萄糖值高于 180mg/dL 的平均时间
|
0-6个月
|
|
血糖参数变化
大体时间：0-6个月
|
评估血糖参数的变化：传感器血糖值高于 250mg/dL 的平均时间
|
0-6个月
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：0-6个月
|
评估基线和 6 个月之间糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化。
|
0-6个月
|
|
时间范围为 70-180 mg/dL (TIR)
大体时间：0-12个月
|
范围内所用时间的变化 (%)，定义为基线和 12 个月之间传感器葡萄糖浓度在 70-180 mg/dL 目标范围内的比例。
|
0-12个月
|
|
糖化血红蛋白
大体时间：0-12个月
|
评估基线和 12 个月之间糖化血红蛋白 (HbA1c) 的变化。
|
0-12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月15日
初级完成 (实际的)
2022年5月19日
研究完成 (实际的)
2022年10月27日
研究注册日期
首次提交
2020年3月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月11日
首次发布 (实际的)
2020年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月9日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.