MiniMed™ 780G Glykeeminen hallinta ja elämänlaatututkimus tyypin 1 diabeteksen hoitoon lapsilla ja aikuisilla Ranskassa.
tiistai 9. tammikuuta 2024 päivittänyt: Medtronic Diabetes
MiniMed™ 780G Glykeeminen hallinta ja elämänlaatututkimus tyypin 1 diabetesta sairastavien lasten ja aikuisten hoitoon Ranskassa (EQOL-tutkimus)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tyypin 1 diabeteksen hoitoon tarkoitettua MiniMed™ 780G -järjestelmää käyttävien potilaiden tehoa glukoositasapainossa ja vaikutusta elämänlaatuun tosielämässä Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen, markkinoille saattamisen jälkeinen, ei-interventiivinen, prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskustutkimus lapsi- ja aikuispotilailla.
Tutkimus suoritetaan saman aikataulun mukaisesti kuin potilaiden rutiiniseuranta:
- SISÄÄNTÖJEN VAIHE: Koehenkilö aloittaa sisäänajovaiheen sairaalan ulkopuolella, paikan normaalikäytännön mukaisesti. Sisäänajovaiheen tavoitteena on kouluttaa koehenkilöt MiniMed™ 780G -insuliinipumpulla, arvioida koehenkilöiden suostumus ja kyky ymmärtää opiskelumenettelyt sekä anturin ja lähettimen jatkuvan käytön sietokyky. On odotettavissa, että sisäänajovaiheen aikana MiniMed™ 780G -insuliinipumppu asetetaan manuaaliseen tilaan ja kaikki algoritmit kytketään pois päältä, ja jatkuvan glukoosin monitoroinnin (CGM) perustiedot kerätään. Sisäänajovaiheen arvioitu kesto on noin 2 viikkoa. Sisäänajovaiheen lopussa MiniMed™ 780G -insuliinipumppu asetetaan automaattiseen tilaan ja aktivointipäivämäärä kerätään ja tunnistetaan tutkimusvaiheen alkajaksi. MiniMed™ 780G -insuliinipumpun tiedot ladataan CareLink™-järjestelmään normaalin käytännön mukaisesti ennen automaattisen tilan aktivointia.
- 6 JA 12 KUUKAUDEN SEURANTA: Seurantakäynnit suoritetaan hoidon hallinnan standardin mukaisesti 6 ja 12 kuukauden kuluttua automaattisen tilan aktivoinnista tutkimuksessa.
Noin 300 potilasta (lapsia ja aikuisia) otetaan mukaan tutkimukseen noin 32 paikkakunnalla Ranskassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
306
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
Besançon, Ranska
- CHU Besançon
-
Bobigny, Ranska
- Aphp Avicenne
-
Bordeaux, Ranska
- CHU Bordeaux (Saint-André)
-
Boulogne-sur-Mer, Ranska
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, Ranska
- CHU Brest
-
Bron, Ranska
- HCL Groupement Hospitalier Est
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Corbeil-Essonnes, Ranska
- Ch Sud Francilien
-
Dijon, Ranska
- CHU Dijon
-
La Rochelle, Ranska
- CHRU La Rochelle
-
La Tronche, Ranska
- CHU Grenoble
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
Limoges, Ranska
- CHU Limoges
-
Lyon, Ranska
- HCL DIAB-eCARE
-
Mainvilliers, Ranska
- IDNC Chartres
-
Marseille, Ranska
- APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
-
Marseille, Ranska
- APHM Marseille (La Timone)
-
Meaux, Ranska
- GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
-
Montpellier, Ranska
- CHU Montpellier (Lapeyronie)
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Nice, Ranska
- CHU Nice
-
Nîmes, Ranska
- Chu Nimes
-
Paris, Ranska
- APHP Bichat
-
Paris, Ranska
- APHP Cochin
-
Paris, Ranska
- CH Lariboisière
-
Perpignan, Ranska
- CH Perpignan
-
Périgueux, Ranska
- CH Périgueux
-
Rennes, Ranska
- CHU Rennes
-
Strasbourg, Ranska
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse (Rangueil)
-
Tours, Ranska
- Chu Tours
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
7-vuotiaat tai vanhemmat, joilla on T1D ja jotka ovat jatkuvassa subkutaanisessa insuliiniinfuusiossa (CSII) (CGM:n kanssa tai ilman)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥7-vuotias.
- Tutkittavalla on tyypin 1 diabeteksen kliininen diagnoosi yli 1 vuoden ajan, kuten lääketieteellisen diagnoosin tekemiseen pätevän henkilön on määrittänyt lääketieteelliset tiedot tai lähdedokumentaatio.
- Tutkittavan HbA1c-arvo on yli 6,5 % ja alle 12 % ilmoittautumiskäynnin aikana.
- Koehenkilö on jatkuvassa ihonalaisen insuliiniinfuusiohoidon (CSII) alla (jatkuvan glukoosivalvonnan kanssa tai ilman) ≥ 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Potilas tarvitsee ≥ 8 yksikköä insuliinia päivässä.
- Tutkittavien ja heidän vanhempiensa/huoltajiensa on kyettävä puhumaan ja osattava lukea ranskaa, kuten tutkija on vahvistanut.
- Tutkittavat ja heidän vanhempansa/huoltajansa ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tiedonantolomakkeen (DRF).
- Koehenkilöiden, jotka ovat ≥18-vuotiaita, tulee pystyä antamaan suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on MiniMed™ 780G -järjestelmän IFU-vasta-aihe(et).
- Kohde käyttää ennakoivaa matalan glukoosin hallintajärjestelmää (PLGM) (ts. MiniMed™ 640G SmartGuardilla) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Tutkittava käyttää Low Glucose suspend (LGS) -ominaisuutta (ts. MiniMed™ Paradigm Veo Pump) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilö, joka oli hoidettu useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Kohdehenkilöllä on mikä tahansa ratkaisematon haitallinen ihosairaus anturin sijoitusalueella (esim. psoriasis, herpetiformis-ihottuma, ihottuma, Staphylococcus-infektio).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MiniMed™ 780G -järjestelmä
Tutkittava käyttää MiniMed™ 780G -järjestelmää hoidon standardin mukaisesti.
|
Tutkimukseen ilmoittautunut henkilö alkaa käyttää MiniMed™ 780G -pumppua automaattitilassa kahden viikon sisäänajon jälkeen manuaalisessa tilassa (ilman SmartGuard™-toimintoja).
Tutkimusvaihe Automodessa seuraa 6 ja 12 kuukauden seurantaa hoidon standardin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella 70-180 mg/dl (TIR)
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Muutos (%) vaihteluvälillä käytetyssä ajassa, joka määritellään anturin glukoosipitoisuuden osuutena tavoitealueella 70-180 mg/dl, lähtötason ja 6 kuukauden välillä.
|
0-6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Arvioida elämänlaadun muutosta Diabetes Quality of Life -kyselylomakkeen (DQoL) perusteella
|
0-6 kuukautta
|
|
Tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Arvioida tyytyväisyyspisteiden muutosta lähtötasosta diabeteksen hoitotyytyväisyyskyselyn muutoksen (DTSQc) perusteella
|
0-6 kuukautta
|
|
Hypoglykeemisten tapahtumien muutoksen pelko
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Arvioida hypoglykemiatapahtumien pelon muutosta lähtötilanteesta hypoglykemiapelkotutkimuksen (HFS) perusteella
|
0-6 kuukautta
|
|
Hoitotyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Arvioida hoitotyytyväisyyspisteet Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire -statuksen (DTSQ) perusteella
|
0-6 kuukautta
|
|
Glykeemisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Glykeemisten parametrien muutoksen arvioiminen: anturin glukoosiarvojen keskimääräinen aika alle 70 mg/dl
|
0-6 kuukautta
|
|
Glykeemisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Glykeemisten parametrien muutoksen arvioiminen: anturin glukoosiarvojen keskimääräinen aika alle 54 mg/dl
|
0-6 kuukautta
|
|
Glykeemisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Glykeemisten parametrien muutoksen arvioiminen: anturin glukoosiarvojen keskimääräinen aika yli 180 mg/dl
|
0-6 kuukautta
|
|
Glykeemisten parametrien muutokset
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Glykeemisten parametrien muutoksen arvioiminen: anturin glukoosiarvojen keskimääräinen aika yli 250 mg/dl
|
0-6 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 0-6 kuukautta
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteen ja 6 kuukauden välillä.
|
0-6 kuukautta
|
|
Aika alueella 70-180 mg/dl (TIR)
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Muutos (%) vaihteluvälillä käytetyssä ajassa, joka määritellään anturin glukoosipitoisuuden osuutena tavoitealueella 70-180 mg/dl, lähtötason ja 12 kuukauden välillä.
|
0-12 kuukautta
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 0-12 kuukautta
|
Glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) muutoksen arvioimiseksi lähtötilanteen ja 12 kuukauden välillä.
|
0-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 27. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP328
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .