O estudo de controle glicêmico e qualidade de vida MiniMed™ 780G para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos com diabetes tipo 1 na França.
9 de janeiro de 2024 atualizado por: Medtronic Diabetes
O estudo de controle glicêmico e qualidade de vida MiniMed™ 780G para o tratamento de pacientes pediátricos e adultos com diabetes tipo 1 na França (Estudo EQOL)
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia no controle glicêmico e o impacto na qualidade de vida dos pacientes que usam o sistema MiniMed™ 780G para o tratamento do diabetes tipo 1, em ambientes reais na França.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo local, pós-mercado, não intervencionista, prospectivo, de braço único, multicêntrico de pacientes pediátricos e adultos.
O estudo é conduzido de acordo com o mesmo cronograma do acompanhamento de rotina dos pacientes:
- FASE DE ENTRADA: O sujeito iniciará uma fase de corrida em um ambiente fora do hospital, de acordo com a prática padrão do local. O objetivo da fase inicial é treinar os sujeitos na bomba de insulina MiniMed™ 780G, avaliar a adesão e capacidade dos sujeitos de compreender os procedimentos do estudo e a tolerância de usar o sensor e o transmissor continuamente. Espera-se que, durante a fase inicial, a bomba de insulina MiniMed™ 780G seja configurada no modo Manual e todos os algoritmos sejam desligados, e os dados de linha de base do Monitoramento Contínuo de Glicose (CGM) sejam coletados. A duração esperada da fase inicial é de aproximadamente 2 semanas. No final da fase inicial, a bomba de insulina MiniMed™ 780G será configurada no Modo Automático e a data de ativação será coletada e identificada como início da fase de estudo. Os dados da bomba de insulina MiniMed™ 780G serão carregados no CareLink™ conforme a prática padrão, antes da ativação do Modo Automático.
- ACOMPANHAMENTO DE 6 E 12 MESES: As visitas de acompanhamento serão realizadas de acordo com o padrão de tratamento de gerenciamento de terapia em 6 e 12 meses após a ativação do Modo Automático no estudo.
Aproximadamente 300 pacientes (crianças e adultos) serão incluídos no estudo em aproximadamente 32 locais na França.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
306
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Angers, França
- CHU Angers
-
Besançon, França
- CHU Besançon
-
Bobigny, França
- Aphp Avicenne
-
Bordeaux, França
- CHU Bordeaux (Saint-André)
-
Boulogne-sur-Mer, França
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, França
- CHU Brest
-
Bron, França
- HCL Groupement Hospitalier Est
-
Caen, França
- CHU Caen
-
Corbeil-Essonnes, França
- CH Sud Francilien
-
Dijon, França
- CHU Dijon
-
La Rochelle, França
- CHRU La Rochelle
-
La Tronche, França
- CHU Grenoble
-
Lille, França
- CHU Lille
-
Limoges, França
- Chu Limoges
-
Lyon, França
- HCL DIAB-eCARE
-
Mainvilliers, França
- IDNC Chartres
-
Marseille, França
- APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
-
Marseille, França
- APHM Marseille (La Timone)
-
Meaux, França
- GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
-
Montpellier, França
- CHU Montpellier (Lapeyronie)
-
Nantes, França
- CHU Nantes
-
Nice, França
- CHU Nice
-
Nîmes, França
- CHU Nîmes
-
Paris, França
- APHP Bichat
-
Paris, França
- APHP Cochin
-
Paris, França
- CH Lariboisière
-
Perpignan, França
- CH Perpignan
-
Périgueux, França
- CH Périgueux
-
Rennes, França
- CHU Rennes
-
Strasbourg, França
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, França
- CHU Toulouse (Rangueil)
-
Tours, França
- CHU Tours
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com 7 anos de idade ou mais com DM1 e sob terapia de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) (com ou sem CGM)
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem ≥7 anos de idade.
- O sujeito tem um diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 por mais de 1 ano, conforme determinado por meio de registros médicos ou documentação de origem por um indivíduo qualificado para fazer um diagnóstico médico.
- O indivíduo tem um valor de HbA1c superior a 6,5% e inferior a 12% no momento da consulta de inscrição.
- O sujeito está sob terapia de Infusão Subcutânea Contínua de Insulina (CSII) (com ou sem Monitoramento Contínuo de Glicose) ≥ 6 meses antes da inscrição.
- O sujeito requer ≥8 unidades de insulina por dia.
- Os indivíduos e seus pais/responsáveis devem ser capazes de falar e ser alfabetizados em francês, conforme verificado pelo investigador.
- Os sujeitos e seus pais/responsáveis estão dispostos a participar do estudo e assinar o Formulário de Liberação de Dados (DRF).
- Indivíduos com ≥18 anos de idade devem ser capazes de fornecer consentimento.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem contraindicação(ões) de IFU do Sistema MiniMed™ 780G.
- O sujeito usa o sistema preditivo de gerenciamento de baixa glicose (PLGM) (ou seja, MiniMed™ 640G com SmartGuard) nos últimos 6 meses antes da inscrição.
- O sujeito usa o recurso de suspensão de baixa glicose (LGS) (ou seja, MiniMed™ Paradigm Veo Pump) nos últimos 6 meses antes da inscrição.
- Sujeito sob tratamento com Injeções Múltiplas Diárias (MDI) nos 6 meses anteriores à inscrição.
- O sujeito tem qualquer condição de pele adversa não resolvida na área de colocação do sensor (por exemplo, psoríase, dermatite herpetiforme, erupção cutânea, infecção por Staphylococcus).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sistema MiniMed™ 780G
O sujeito usará o Sistema MiniMed™ 780G de acordo com o padrão de atendimento.
|
O sujeito inscrito no estudo começará a usar a bomba MiniMed™ 780G no Modo Automático após um período inicial de duas semanas no Modo Manual (sem funções SmartGuard™).
A fase de estudo no Automode seguirá um acompanhamento de 6 e 12 meses de acordo com o padrão de atendimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo na faixa 70-180 mg/dL (TIR)
Prazo: 0-6 meses
|
A alteração em (%) do tempo gasto dentro do intervalo, definido como a proporção da concentração de glicose do sensor dentro do intervalo alvo de 70-180 mg/dL, entre a linha de base e 6 meses.
|
0-6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança de qualidade de vida
Prazo: 0-6 meses
|
Avaliar a mudança na qualidade de vida com base no questionário Diabetes Quality of life (DQoL)
|
0-6 meses
|
|
Pontuação de satisfação
Prazo: 0-6 meses
|
Para avaliar a mudança da linha de base na pontuação de satisfação com base na mudança do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQc)
|
0-6 meses
|
|
Medo da mudança de eventos hipoglicêmicos
Prazo: 0-6 meses
|
Avaliar a mudança em relação à linha de base no medo de eventos hipoglicêmicos com base na Pesquisa de Medo de Hipoglicemia (HFS)
|
0-6 meses
|
|
Pontuação de satisfação com o tratamento
Prazo: 0-6 meses
|
Para avaliar a pontuação de satisfação com o tratamento com base no status do Questionário de Satisfação com o Tratamento do Diabetes (DTSQs)
|
0-6 meses
|
|
Mudanças nos parâmetros glicêmicos
Prazo: 0-6 meses
|
Para avaliar a alteração dos parâmetros glicêmicos: tempo médio de valores de glicose do sensor abaixo de 70mg/dL
|
0-6 meses
|
|
Mudanças nos parâmetros glicêmicos
Prazo: 0-6 meses
|
Para avaliar a alteração dos parâmetros glicêmicos: tempo médio de valores de glicose do sensor abaixo de 54mg/dL
|
0-6 meses
|
|
Mudanças nos parâmetros glicêmicos
Prazo: 0-6 meses
|
Para avaliar a alteração dos parâmetros glicêmicos: tempo médio de valores de glicose do sensor acima de 180mg/dL
|
0-6 meses
|
|
Mudanças nos parâmetros glicêmicos
Prazo: 0-6 meses
|
Para avaliar a alteração nos parâmetros glicêmicos: tempo médio de valores de glicose do sensor acima de 250mg/dL
|
0-6 meses
|
|
HbA1c
Prazo: 0-6 meses
|
Para avaliar a alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c), entre o início do estudo e 6 meses.
|
0-6 meses
|
|
Tempo na faixa de 70-180 mg/dL (TIR)
Prazo: 0-12 meses
|
A alteração em (%) do tempo gasto dentro do intervalo, definido como a proporção da concentração de glicose do sensor dentro do intervalo alvo de 70-180 mg/dL, entre a linha de base e 12 meses.
|
0-12 meses
|
|
HbA1c
Prazo: 0-12 meses
|
Avaliar a alteração na hemoglobina glicosilada (HbA1c), entre o início do estudo e 12 meses.
|
0-12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .