MiniMed™ 780G Glykemisk kontroll och livskvalitetsstudie för behandling av pediatriska och vuxna patienter med typ 1-diabetes i Frankrike.
9 januari 2024 uppdaterad av: Medtronic Diabetes
MiniMed™ 780G Glykemisk kontroll och livskvalitetsstudie för behandling av pediatriska och vuxna patienter med typ 1-diabetes i Frankrike (EQOL-studie)
Syftet med studien är att utvärdera effekten av glykemisk kontroll och inverkan på livskvaliteten för patienter som använder MiniMed™ 780G-systemet för behandling av typ 1-diabetes, i verkliga miljöer i Frankrike.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Lokal, post-market, icke-interventionell, prospektiv, enarmad, multicenterstudie av patienter pediatriska och vuxna.
Studien genomförs enligt samma schema som rutinuppföljningen av patienter:
- INkörningsfas: Försökspersonen kommer att påbörja en inkörningsfas i en miljö utanför sjukhuset, enligt standardpraxis på platsen. Syftet med inkörningsfasen är att träna försökspersonerna på MiniMed™ 780G insulinpump, bedöma försökspersoners överensstämmelse och förmåga att förstå studieprocedurerna och toleransen för att bära sensorn och sändaren kontinuerligt. Det förväntas att under inkörningsfasen kommer MiniMed™ 780G-insulinpumpen att ställas in i manuellt läge och alla algoritmer stängs av, och baslinjedata för kontinuerlig glukosövervakning (CGM) kommer att samlas in. Den förväntade varaktigheten av inkörningsfasen är cirka 2 veckor. I slutet av inkörningsfasen kommer MiniMed™ 780G insulinpumpen att ställas in i autoläge och datumet för aktivering kommer att samlas in och identifieras som en start på studiefasen. Data från MiniMed™ 780G-insulinpumpen kommer att laddas upp i CareLink™ enligt standardpraxis innan Auto Mode-aktivering.
- 6 OCH 12 MÅNADERS UPPFÖLJNING: Uppföljningsbesök kommer att utföras i enlighet med terapihanteringsstandarden för vård 6 och 12 månader efter Auto Mode-aktivering i studien.
Cirka 300 patienter (barn och vuxna) kommer att delta i studien på cirka 32 platser i Frankrike.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
306
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon
-
Bobigny, Frankrike
- Aphp Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux (Saint-André)
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Bron, Frankrike
- HCL Groupement Hospitalier Est
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Ch Sud Francilien
-
Dijon, Frankrike
- CHU Dijon
-
La Rochelle, Frankrike
- CHRU La Rochelle
-
La Tronche, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike
- HCL DIAB-eCARE
-
Mainvilliers, Frankrike
- IDNC Chartres
-
Marseille, Frankrike
- APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
-
Marseille, Frankrike
- APHM Marseille (La Timone)
-
Meaux, Frankrike
- GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier (Lapeyronie)
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU NICE
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike
- APHP Bichat
-
Paris, Frankrike
- APHP Cochin
-
Paris, Frankrike
- CH Lariboisière
-
Perpignan, Frankrike
- CH Perpignan
-
Périgueux, Frankrike
- CH Périgueux
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse (Rangueil)
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner 7 år eller äldre med T1D och under kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) (med eller utan CGM)
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är ≥7 år gammal.
- Försökspersonen har en klinisk diagnos av typ 1-diabetes i mer än 1 år, fastställd via journaler eller källdokumentation av en person som är kvalificerad att ställa en medicinsk diagnos.
- Försökspersonen har ett HbA1c-värde som är större än 6,5 % och mindre än 12 % vid tidpunkten för inskrivningsbesöket.
- Patienten är under kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)-terapi (med eller utan kontinuerlig glukosövervakning) ≥ 6 månader före inskrivningen.
- Personen behöver ≥8 enheter insulin per dag.
- Försökspersonerna och deras föräldrar/vårdnadshavare måste kunna tala och vara läskunniga på franska som verifierats av utredaren.
- Försökspersoner och deras föräldrar/vårdnadshavare är villiga att delta i studien och underteckna Data Release Form (DRF).
- Försökspersoner som är ≥18 år bör kunna lämna samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har MiniMed™ 780G System IFU kontraindikation(er).
- Försökspersonen använder PLGM-system (Predictive Low-Glucose Management) (dvs. MiniMed™ 640G med SmartGuard) under de senaste 6 månaderna före registreringen.
- Försökspersonen använder funktionen Low Glucose suspend (LGS) (dvs. MiniMed™ Paradigm Veo Pump) under de senaste 6 månaderna före registreringen.
- Försöksperson under behandling med flera dagliga injektioner (MDI) under de 6 månaderna före registreringen.
- Försökspersonen har något olöst och negativt hudtillstånd i området för sensorplacering (t.ex. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslag, Staphylococcus-infektion).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MiniMed™ 780G-system
Försökspersonen kommer att använda MiniMed™ 780G-systemet enligt vårdstandard.
|
Försökspersonen som är inskriven i studien kommer att börja använda MiniMed™ 780G-pumpen i autoläge efter en inkörningsperiod på två veckor i manuellt läge (utan SmartGuard™-funktioner).
Studiefasen i Automode kommer att följa en 6 och 12 månaders uppföljning enligt standarden för vård.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid inom intervallet 70-180 mg/dL (TIR)
Tidsram: 0-6 månader
|
Förändringen i (%) tiden som spenderas inom intervallet, definierad som andelen sensorglukoskoncentration inom målintervallet 70-180 mg/dL, mellan baslinjen och 6 månader.
|
0-6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet
Tidsram: 0-6 månader
|
Att utvärdera förändringen i livskvalitet baserat på Diabetes Quality of life questionnaire (DQoL)
|
0-6 månader
|
|
Nöjdhetsbetyg
Tidsram: 0-6 månader
|
För att utvärdera förändringen från baslinjen i nöjdhetspoäng baserat på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc)
|
0-6 månader
|
|
Rädsla för förändringar av hypoglykemiska händelser
Tidsram: 0-6 månader
|
Att utvärdera förändringen från baslinjen i rädslan för hypoglykemiska händelser baserat på Hypoglykemi Fear Survey (HFS)
|
0-6 månader
|
|
Behandlingsnöjdhetspoäng
Tidsram: 0-6 månader
|
För att utvärdera behandlingstillfredsställelsepoängen baserat på statusen Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs)
|
0-6 månader
|
|
Glykemiska parametrar förändringar
Tidsram: 0-6 månader
|
För att utvärdera förändringen i glykemiska parametrar: medeltid för sensorglukosvärden under 70 mg/dL
|
0-6 månader
|
|
Glykemiska parametrar förändringar
Tidsram: 0-6 månader
|
För att utvärdera förändringen i glykemiska parametrar: medeltid för sensorglukosvärden under 54 mg/dL
|
0-6 månader
|
|
Glykemiska parametrar förändringar
Tidsram: 0-6 månader
|
För att utvärdera förändringen i glykemiska parametrar: medeltid för sensorglukosvärden över 180 mg/dL
|
0-6 månader
|
|
Glykemiska parametrar förändringar
Tidsram: 0-6 månader
|
För att utvärdera förändringen i glykemiska parametrar: medeltid för sensorglukosvärden över 250 mg/dL
|
0-6 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 0-6 månader
|
För att utvärdera förändringen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c), mellan baslinjen och 6 månader.
|
0-6 månader
|
|
Tid inom intervallet 70-180 mg/dL (TIR)
Tidsram: 0-12 månader
|
Förändringen i (%) tiden som spenderas inom intervallet, definierat som andelen sensorglukoskoncentration inom målintervallet 70-180 mg/dL, mellan baslinjen och 12 månader.
|
0-12 månader
|
|
HbA1c
Tidsram: 0-12 månader
|
För att utvärdera förändringen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c), mellan baslinjen och 12 månader.
|
0-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
27 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 mars 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2020
Första postat (Faktisk)
16 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 januari 2024
Senast verifierad
1 januari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIP328
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .