Исследование гликемического контроля и качества жизни MiniMed™ 780G для лечения детей и взрослых с диабетом 1 типа во Франции.
9 января 2024 г. обновлено: Medtronic Diabetes
Исследование гликемического контроля и качества жизни MiniMed™ 780G для лечения детей и взрослых с диабетом 1 типа во Франции (исследование EQOL)
Цель исследования — оценить эффективность гликемического контроля и влияние на качество жизни пациентов, использующих систему MiniMed™ 780G для лечения диабета 1 типа, в реальных условиях во Франции.
Обзор исследования
Подробное описание
Локальное, пострегистрационное, неинтервенционное, проспективное, одногрупповое, многоцентровое исследование пациентов детского и взрослого возраста.
Исследование проводится по той же схеме, что и плановое диспансерное наблюдение за больными:
- ВВОДНАЯ ФАЗА: Субъект начнет вводную фазу во внебольничной обстановке в соответствии со стандартной практикой Зоны. Целью вводного этапа является обучение испытуемых работе с инсулиновой помпой MiniMed™ 780G, оценка соблюдения испытуемыми их способности понимать процедуры исследования, а также толерантности к постоянному ношению датчика и трансмиттера. Ожидается, что на этапе ввода в эксплуатацию инсулиновая помпа MiniMed™ 780G будет переведена в ручной режим, все алгоритмы будут отключены, и будут собираться базовые данные непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ). Ожидаемая продолжительность вводного этапа составляет примерно 2 недели. В конце вводной фазы инсулиновая помпа MiniMed™ 780G будет переведена в автоматический режим, а дата активации будет собрана и идентифицирована как начало фазы исследования. Данные с инсулиновой помпы MiniMed™ 780G будут загружены в CareLink™ в соответствии со стандартной практикой перед активацией автоматического режима.
- ПОСЛЕДУЮЩИЕ НАБЛЮДЕНИЯ ЧЕРЕЗ 6 И 12 МЕСЯЦЕВ: Последующие визиты будут проводиться в соответствии со стандартом управления терапией через 6 и 12 месяцев после активации автоматического режима в исследовании.
Около 300 пациентов (детей и взрослых) будут включены в исследование примерно в 32 центрах во Франции.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
306
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
Besançon, Франция
- CHU Besançon
-
Bobigny, Франция
- Aphp Avicenne
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux (Saint-André)
-
Boulogne-sur-Mer, Франция
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
Bron, Франция
- HCL Groupement Hospitalier Est
-
Caen, Франция
- CHU Caen
-
Corbeil-Essonnes, Франция
- Ch Sud Francilien
-
Dijon, Франция
- CHU Dijon
-
La Rochelle, Франция
- CHRU La Rochelle
-
La Tronche, Франция
- Chu Grenoble
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Limoges, Франция
- CHU Limoges
-
Lyon, Франция
- HCL DIAB-eCARE
-
Mainvilliers, Франция
- IDNC Chartres
-
Marseille, Франция
- APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
-
Marseille, Франция
- APHM Marseille (La Timone)
-
Meaux, Франция
- GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
-
Montpellier, Франция
- CHU Montpellier (Lapeyronie)
-
Nantes, Франция
- CHU Nantes
-
Nice, Франция
- CHU NICE
-
Nîmes, Франция
- CHU Nîmes
-
Paris, Франция
- APHP Bichat
-
Paris, Франция
- APHP Cochin
-
Paris, Франция
- CH Lariboisière
-
Perpignan, Франция
- CH Perpignan
-
Périgueux, Франция
- CH Périgueux
-
Rennes, Франция
- Chu Rennes
-
Strasbourg, Франция
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse (Rangueil)
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты в возрасте 7 лет и старше с СД1 и получающие непрерывную подкожную инфузию инсулина (НПИИ) (с CGM или без него)
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥7 лет.
- Субъект имеет клинический диагноз диабета 1 типа в течение более 1 года, что подтверждается медицинскими записями или первичными документами лицом, имеющим право ставить медицинский диагноз.
- Субъект имеет значение HbA1c больше 6,5% и меньше 12% на момент визита для регистрации.
- Субъект находится на терапии непрерывной подкожной инфузией инсулина (НПИИ) (с непрерывным мониторингом уровня глюкозы или без него) за ≥ 6 месяцев до включения в исследование.
- Субъекту требуется ≥8 единиц инсулина в день.
- Субъекты и их родители/опекуны должны уметь говорить и быть грамотными по-французски, что подтверждено исследователем.
- Субъекты и их родители/опекуны желают участвовать в исследовании и подписывают форму публикации данных (DRF).
- Субъекты в возрасте ≥18 лет должны быть в состоянии дать согласие.
Критерий исключения:
- Субъект имеет противопоказания к применению системы MiniMed™ 780G.
- Субъект использует систему прогнозируемого контроля низкого уровня глюкозы (PLGM) (т. MiniMed™ 640G со SmartGuard) за последние 6 месяцев до регистрации.
- Субъект использует функцию приостановки при низком уровне глюкозы (LGS) (т.е. MiniMed™ Paradigm Veo Pump) в течение последних 6 месяцев до регистрации.
- Субъект на лечении многократными ежедневными инъекциями (MDI) за 6 месяцев до регистрации.
- У субъекта есть любое нерешенное неблагоприятное состояние кожи в области размещения датчика (например, псориаз, герпетиформный дерматит, сыпь, стафилококковая инфекция).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Система MiniMed™ 780G
Субъект будет использовать систему MiniMed™ 780G в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
Субъект, включенный в исследование, начнет использовать помпу MiniMed™ 780G в автоматическом режиме после двухнедельного периода обкатки в ручном режиме (без функций SmartGuard™).
Фаза исследования в автоматическом режиме будет сопровождаться последующим наблюдением через 6 и 12 месяцев в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне 70–180 мг/дл (TIR)
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Изменение (%) времени, проведенного в пределах диапазона, определяемого как доля концентрации сенсорной глюкозы в пределах целевого диапазона 70–180 мг/дл, между исходным уровнем и 6 месяцами.
|
0-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Оценить изменение качества жизни на основе опросника качества жизни при сахарном диабете (DQoL).
|
0-6 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Оценить изменение показателя удовлетворенности по сравнению с исходным уровнем на основе изменения в анкете удовлетворенности лечением диабета (DTSQc).
|
0-6 месяцев
|
|
Страх изменения гипогликемических явлений
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Оценить изменение страха перед гипогликемией по сравнению с исходным уровнем на основе опроса страха гипогликемии (HFS).
|
0-6 месяцев
|
|
Оценка удовлетворенности лечением
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Оценить оценку удовлетворенности лечением на основе статуса в анкете удовлетворенности лечением диабета (DTSQ).
|
0-6 месяцев
|
|
Изменения гликемических показателей
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Для оценки изменения гликемических параметров: среднее время, когда значения сенсорной глюкозы ниже 70 мг/дл.
|
0-6 месяцев
|
|
Изменения гликемических показателей
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Для оценки изменения гликемических параметров: среднее время, когда значения сенсорной глюкозы ниже 54 мг/дл.
|
0-6 месяцев
|
|
Изменения гликемических показателей
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Для оценки изменения гликемических параметров: среднее время, когда сенсорные значения глюкозы превышают 180 мг/дл.
|
0-6 месяцев
|
|
Изменения гликемических показателей
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Для оценки изменения гликемических параметров: среднее время, когда сенсорные значения глюкозы превышают 250 мг/дл.
|
0-6 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 0-6 месяцев
|
Оценить изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) между исходным уровнем и через 6 месяцев.
|
0-6 месяцев
|
|
Время в диапазоне 70–180 мг/дл (TIR)
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Изменение (%) времени, проведенного в пределах диапазона, определяемого как доля концентрации сенсорной глюкозы в пределах целевого диапазона 70–180 мг/дл, между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
0-12 месяцев
|
|
HbA1c
Временное ограничение: 0-12 месяцев
|
Оценить изменение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) между исходным уровнем и 12 месяцами.
|
0-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .