Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontroli glikemii i jakości życia MiniMed™ 780G w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 we Francji.

9 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Medtronic Diabetes

Badanie kontroli glikemii i jakości życia MiniMed™ 780G w leczeniu dzieci i dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 we Francji (badanie EQOL)

Celem badania jest ocena skuteczności kontroli glikemii i wpływu na jakość życia pacjentów stosujących system MiniMed™ 780G w leczeniu cukrzycy typu 1, w warunkach rzeczywistych we Francji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lokalne, postrynkowe, nieinterwencyjne, prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie pacjentów pediatrycznych i dorosłych.

Badanie prowadzone jest według tego samego schematu, co rutynowa obserwacja pacjentów:

  1. FAZA WPROWADZENIA: Podmiot rozpocznie fazę wprowadzenia w warunkach pozaszpitalnych, zgodnie ze standardową praktyką ośrodka. Celem fazy wstępnej jest przeszkolenie pacjentów w korzystaniu z pompy insulinowej MiniMed™ 780G, ocena przestrzegania przez pacjentów zaleceń i zdolności zrozumienia procedur badania oraz tolerancji ciągłego noszenia czujnika i nadajnika. Oczekuje się, że podczas fazy docierania pompa insulinowa MiniMed™ 780G zostanie ustawiona w trybie ręcznym, wszystkie algorytmy zostaną wyłączone, a dane wyjściowe ciągłego monitorowania glukozy (CGM) będą gromadzone. Przewidywany czas trwania fazy docierania to około 2 tygodnie. Pod koniec fazy docierania pompa insulinowa MiniMed™ 780G zostanie ustawiona w trybie automatycznym, a data aktywacji zostanie zebrana i zidentyfikowana jako początek fazy badania. Dane z pompy insulinowej MiniMed™ 780G zostaną przesłane do CareLink™ zgodnie ze standardową praktyką przed aktywacją trybu automatycznego.
  2. OBSERWACJA PO 6 I 12 MIESIĄCACH: Wizyty kontrolne będą przeprowadzane zgodnie ze standardem postępowania terapeutycznego po 6 i 12 miesiącach od aktywacji trybu automatycznego w badaniu.

Około 300 pacjentów (dzieci i dorośli) zostanie włączonych do badania w około 32 ośrodkach we Francji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

306

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Besançon, Francja
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Francja
        • APHP Avicenne
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux (Saint-André)
      • Boulogne-sur-Mer, Francja
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Bron, Francja
        • HCL Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Francja
        • CHU Caen
      • Corbeil-Essonnes, Francja
        • CH Sud Francilien
      • Dijon, Francja
        • CHU Dijon
      • La Rochelle, Francja
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francja
        • HCL DIAB-eCARE
      • Mainvilliers, Francja
        • IDNC Chartres
      • Marseille, Francja
        • APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
      • Marseille, Francja
        • APHM Marseille (La Timone)
      • Meaux, Francja
        • GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
      • Montpellier, Francja
        • CHU Montpellier (Lapeyronie)
      • Nantes, Francja
        • Chu Nantes
      • Nice, Francja
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francja
        • CHU Nimes
      • Paris, Francja
        • APHP Bichat
      • Paris, Francja
        • APHP Cochin
      • Paris, Francja
        • CH Lariboisière
      • Perpignan, Francja
        • CH Perpignan
      • Périgueux, Francja
        • CH Périgueux
      • Rennes, Francja
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse (Rangueil)
      • Tours, Francja
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 7 lat lub starsi z cukrzycą typu 1 i leczeni ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) (z CGM lub bez)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma ≥7 lat.
  2. Podmiot ma kliniczną diagnozę cukrzycy typu 1 od ponad 1 roku, co ustalono na podstawie dokumentacji medycznej lub dokumentacji źródłowej przez osobę wykwalifikowaną do postawienia diagnozy medycznej.
  3. Pacjent ma wartość HbA1c większą niż 6,5% i mniejszą niż 12% w czasie wizyty rejestracyjnej.
  4. Pacjent jest w trakcie terapii ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) (z ciągłym monitorowaniem poziomu glukozy lub bez) ≥ 6 miesięcy przed włączeniem.
  5. Pacjent potrzebuje ≥8 jednostek insuliny dziennie.
  6. Badani i ich rodzice/opiekunowie muszą być w stanie mówić i czytać po francusku, co zostało zweryfikowane przez badacza.
  7. Osoby badane i ich rodzice/opiekunowie wyrażają chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania formularza udostępniania danych (DRF).
  8. Osoby w wieku ≥18 lat powinny mieć możliwość wyrażenia zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma przeciwwskazania IFU do systemu MiniMed™ 780G.
  2. Podmiot korzysta z systemu Predictive Low-Glucose Management (PLGM) (tj. MiniMed™ 640G ze SmartGuard) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
  3. Podmiot korzysta z funkcji wstrzymania niskiego poziomu glukozy (LGS) (tj. MiniMed™ Paradigm Veo Pump) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją.
  4. Pacjent w trakcie leczenia wielokrotnymi wstrzyknięciami dziennie (MDI) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  5. U podmiotu występują jakiekolwiek nierozwiązane niekorzystne zmiany skórne w obszarze umieszczenia czujnika (np. łuszczyca, opryszczkowe zapalenie skóry, wysypka, zakażenie Staphylococcus).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System MiniMed™ 780G
Pacjent będzie korzystał z systemu MiniMed™ 780G zgodnie ze standardami opieki.
Urządzenie: System MiniMed™ 780G
Osoba zakwalifikowana do badania zacznie korzystać z pompy MiniMed™ 780G w trybie automatycznym po dwutygodniowym okresie docierania w trybie ręcznym (bez funkcji SmartGuard™). Faza badania w trybie Automode będzie następować po 6 i 12 miesiącach obserwacji zgodnie ze standardami opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas w zakresie 70-180 mg/dL (TIR)
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Zmiana (%) czasu przebywania w zakresie, zdefiniowanym jako proporcja stężenia glukozy z czujnika w docelowym zakresie 70–180 mg/dl, pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącami.
0-6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Ocena zmiany jakości życia na podstawie kwestionariusza Diabetes Quality of Life (DQoL)
0-6 miesięcy
Wynik satysfakcji
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Aby ocenić zmianę w stosunku do wartości początkowej w wyniku satysfakcji w oparciu o zmianę Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenie Cukrzycy (DTSQc)
0-6 miesięcy
Strach przed zmianą zdarzeń hipoglikemicznych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Aby ocenić zmianę w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie lęku przed zdarzeniami hipoglikemicznymi na podstawie ankiety dotyczącej strachu przed hipoglikemią (HFS)
0-6 miesięcy
Wynik zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Aby ocenić wynik zadowolenia z leczenia na podstawie statusu Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenie Cukrzycy (DTSQ)
0-6 miesięcy
Zmiany parametrów glikemicznych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Aby ocenić zmianę parametrów glikemii: średni czas, w którym poziom glukozy z czujnika wynosi poniżej 70 mg/dl
0-6 miesięcy
Zmiany parametrów glikemicznych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Aby ocenić zmianę parametrów glikemii: średni czas, w którym poziom glukozy z czujnika wynosi poniżej 54 mg/dl
0-6 miesięcy
Zmiany parametrów glikemicznych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Aby ocenić zmianę parametrów glikemii: średni czas, w którym poziom glukozy z czujnika przekracza 180 mg/dl
0-6 miesięcy
Zmiany parametrów glikemicznych
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Aby ocenić zmianę parametrów glikemii: średni czas, w którym wartości glukozy z czujnika przekraczają 250 mg/dL
0-6 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 0-6 miesięcy
Ocena zmian w stężeniu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) pomiędzy wartością wyjściową a 6 miesiącem.
0-6 miesięcy
Czas w zakresie 70-180 mg/dL (TIR)
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Zmiana (%) czasu przebywania w zakresie, zdefiniowanym jako proporcja stężenia glukozy z czujnika w docelowym zakresie 70–180 mg/dl, pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącami.
0-12 miesięcy
HbA1c
Ramy czasowe: 0-12 miesięcy
Ocena zmian w stężeniu hemoglobiny glikowanej (HbA1c) pomiędzy wartością wyjściową a 12 miesiącem.
0-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na System MiniMed™ 780G

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj