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프랑스에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 성인 피험자의 치료를 위한 MiniMed™ 780G 혈당 조절 및 삶의 질 연구.

2024년 1월 9일 업데이트: Medtronic Diabetes

프랑스에서 제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아 및 성인 피험자의 치료를 위한 MiniMed™ 780G 혈당 조절 및 삶의 질 연구(EQOL 연구)

이 연구의 목적은 프랑스의 실제 환경에서 제1형 당뇨병 치료를 위해 MiniMed™ 780G 시스템을 사용하여 혈당 조절의 효능과 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

소아 및 성인 환자에 대한 지역, 시판 후, 비개입적, 전향적, 단일군, 다기관 연구.

연구는 환자의 일상적인 후속 조치와 동일한 일정에 따라 수행됩니다.

  1. 런인 단계: 피험자는 현장의 표준 관행에 따라 병원 외부 환경에서 런인 단계를 시작합니다. 도입 단계의 목적은 MiniMed™ 780G 인슐린 펌프에 대해 피험자를 교육하고 피험자의 순응도와 연구 절차를 이해하는 능력 및 센서와 트랜스미터를 지속적으로 착용하는 내성을 평가하는 것입니다. 도입 단계 동안 MiniMed™ 780G 인슐린 펌프가 수동 모드로 설정되고 모든 알고리즘이 꺼지며 기준선 연속 포도당 모니터링(CGM) 데이터가 수집될 것으로 예상됩니다. 도입 단계의 예상 기간은 약 2주입니다. 도입 단계가 끝나면 MiniMed™ 780G 인슐린 펌프가 자동 모드로 설정되고 활성화 날짜가 수집되어 연구 단계의 시작으로 식별됩니다. MiniMed™ 780G 인슐린 펌프의 데이터는 자동 모드 활성화 전에 표준 관행에 따라 CareLink™에 업로드됩니다.
  2. 6개월 및 12개월 추적: 후속 방문은 연구에서 자동 모드 활성화 후 6개월 및 12개월에 치료 관리 표준 치료에 따라 수행됩니다.

약 300명의 환자(어린이 및 성인)가 프랑스의 약 32개 사이트에서 연구에 등록할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

306

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • CHU Angers
      • Besançon, 프랑스
        • CHU Besançon
      • Bobigny, 프랑스
        • APHP Avicenne
      • Bordeaux, 프랑스
        • CHU Bordeaux (Saint-André)
      • Boulogne-sur-Mer, 프랑스
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
      • Bron, 프랑스
        • HCL Groupement Hospitalier Est
      • Caen, 프랑스
        • CHU Caen
      • Corbeil-Essonnes, 프랑스
        • CH Sud Francilien
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon
      • La Rochelle, 프랑스
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille
      • Limoges, 프랑스
        • CHU Limoges
      • Lyon, 프랑스
        • HCL DIAB-eCARE
      • Mainvilliers, 프랑스
        • IDNC Chartres
      • Marseille, 프랑스
        • APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
      • Marseille, 프랑스
        • APHM Marseille (La Timone)
      • Meaux, 프랑스
        • GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU Montpellier (Lapeyronie)
      • Nantes, 프랑스
        • Chu Nantes
      • Nice, 프랑스
        • CHU Nice
      • Nîmes, 프랑스
        • CHU Nimes
      • Paris, 프랑스
        • APHP Bichat
      • Paris, 프랑스
        • APHP Cochin
      • Paris, 프랑스
        • CH Lariboisière
      • Perpignan, 프랑스
        • CH Perpignan
      • Périgueux, 프랑스
        • CH Périgueux
      • Rennes, 프랑스
        • CHU Rennes
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse (Rangueil)
      • Tours, 프랑스
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

T1D가 있고 지속 피하 인슐린 주입(CSII) 요법을 받고 있는 7세 이상의 피험자(CGM을 포함하거나 포함하지 않음)

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 7세 이상입니다.
  2. 피험자는 의학적 진단을 내릴 자격이 있는 개인이 의료 기록 또는 원본 문서를 통해 결정한 바에 따라 1년 이상 동안 1형 당뇨병의 임상 진단을 받았습니다.
  3. 피험자는 등록 방문 시 HbA1c 값이 6.5% 초과 12% 미만입니다.
  4. 피험자는 등록 전 ≥ 6개월 동안 지속적인 피하 인슐린 주입(CSII) 요법(지속적인 포도당 모니터링을 포함하거나 포함하지 않음)을 받고 있습니다.
  5. 피험자는 하루에 ≥8 단위의 인슐린이 필요합니다.
  6. 피험자와 그 부모/보호자는 조사자가 확인한 대로 프랑스어로 말할 수 있고 글을 읽을 수 있어야 합니다.
  7. 피험자와 부모/보호자는 기꺼이 연구에 참여하고 데이터 공개 양식(DRF)에 서명합니다.
  8. 18세 이상인 피험자는 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 MiniMed™ 780G 시스템 IFU 금기 사항이 있습니다.
  2. 대상자는 예측적 저혈당 관리(PLGM) 시스템(예: MiniMed™ 640G with SmartGuard) 등록 전 마지막 6개월.
  3. 피험자는 LGS(Low Glucose Suspend) 기능을 사용합니다(예: MiniMed™ Paradigm Veo Pump) 등록 전 최근 6개월
  4. 등록 전 6개월 동안 MDI(Multiple-Daily Injections) 치료를 받고 있는 피험자.
  5. 피험자는 센서 배치 영역에 해결되지 않은 불리한 피부 상태(예: 건선, 포진성 피부염, 발진, 포도상구균 감염)가 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
MiniMed™ 780G 시스템
환자는 관리 기준에 따라 MiniMed™ 780G 시스템을 사용합니다.
장치: MiniMed™ 780G 시스템
연구에 등록한 피험자는 수동 모드(SmartGuard™ 기능 없음)에서 2주의 준비 기간 후 자동 모드에서 MiniMed™ 780G 펌프를 사용하기 시작합니다. 자동 모드의 연구 단계는 치료 표준에 따라 6개월 및 12개월 후속 조치를 따릅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 70~180mg/dL(TIR)의 시간
기간: 0~6개월
범위 내에서 보낸 시간의 변화(%)는 기준선과 6개월 사이의 목표 범위 70~180mg/dL 내의 센서 포도당 농도 비율로 정의됩니다.
0~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 0-6개월
당뇨병 삶의 질 설문지(DQoL)를 기반으로 삶의 질 변화를 평가하기 위해
0-6개월
만족도 점수
기간: 0~6개월
당뇨병 치료 만족도 설문지 변경(DTSQc)에 따른 만족도 점수의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
0~6개월
저혈당 사건 변화에 대한 두려움
기간: 0~6개월
저혈당 공포 설문조사(HFS)를 기반으로 저혈당 사건에 대한 두려움의 기준선 대비 변화를 평가합니다.
0~6개월
치료 만족도 점수
기간: 0~6개월
당뇨병 치료 만족도 설문지(DTSQ) 상태를 기반으로 치료 만족도 점수를 평가합니다.
0~6개월
혈당 매개변수 변경
기간: 0~6개월
혈당 매개변수의 변화를 평가하려면: 센서 혈당 값이 70mg/dL 미만인 평균 시간
0~6개월
혈당 매개변수 변경
기간: 0~6개월
혈당 매개변수의 변화를 평가하려면: 센서 혈당 값이 54mg/dL 미만인 평균 시간
0~6개월
혈당 매개변수 변경
기간: 0~6개월
혈당 매개변수의 변화를 평가하려면: 센서 혈당 값이 180mg/dL을 초과하는 평균 시간
0~6개월
혈당 매개변수 변경
기간: 0~6개월
혈당 매개변수의 변화를 평가하려면: 센서 혈당 값이 250mg/dL을 초과하는 평균 시간
0~6개월
HbA1c
기간: 0~6개월
기준선과 6개월 사이의 당화혈색소(HbA1c) 변화를 평가합니다.
0~6개월
70~180mg/dL 범위의 시간(TIR)
기간: 0~12개월
범위 내에서 보낸 시간의 변화(%)는 기준선과 12개월 사이의 목표 범위 70~180mg/dL 내의 센서 포도당 농도 비율로 정의됩니다.
0~12개월
HbA1c
기간: 0~12개월
기준선과 12개월 사이의 당화혈색소(HbA1c) 변화를 평가합니다.
0~12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medtronic Diabetes

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP328

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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