Estudio de control glucémico y calidad de vida MiniMed™ 780G para el tratamiento de sujetos pediátricos y adultos con diabetes tipo 1 en Francia.
9 de enero de 2024 actualizado por: Medtronic Diabetes
Estudio de control glucémico y calidad de vida MiniMed™ 780G para el tratamiento de sujetos pediátricos y adultos con diabetes tipo 1 en Francia (estudio EQOL)
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia en el control de la glucemia y el impacto en la calidad de vida de los pacientes que utilizan el sistema MiniMed™ 780G para el tratamiento de la diabetes tipo 1, en escenarios de la vida real en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio local, posterior a la comercialización, no intervencionista, prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico de pacientes pediátricos y adultos.
El estudio se lleva a cabo de acuerdo con el mismo programa que el seguimiento de rutina de los pacientes:
- FASE DE INICIO: El sujeto comenzará una fase de inicio en un entorno fuera del hospital, según la práctica estándar del sitio. El objetivo de la fase inicial es capacitar a los sujetos en la bomba de insulina MiniMed™ 780G, evaluar el cumplimiento y la capacidad de los sujetos para comprender los procedimientos del estudio y la tolerancia de usar el sensor y el transmisor continuamente. Se espera que durante la fase inicial, la bomba de insulina MiniMed™ 780G se configure en modo Manual y se apaguen todos los algoritmos, y se recopilen datos de monitoreo continuo de glucosa (MCG) de referencia. La duración prevista de la fase de rodaje es de aproximadamente 2 semanas. Al final de la fase inicial, la bomba de insulina MiniMed™ 780G se configurará en modo automático y la fecha de activación se recopilará e identificará como el inicio de la fase de estudio. Los datos de la bomba de insulina MiniMed™ 780G se cargarán en CareLink™ según la práctica habitual, antes de la activación del modo automático.
- SEGUIMIENTO A LOS 6 Y 12 MESES: Las visitas de seguimiento se realizarán de acuerdo con el estándar de atención de gestión de la terapia a los 6 y 12 meses después de la activación del modo automático en el estudio.
Aproximadamente 300 pacientes (niños y adultos) se inscribirán en el estudio en aproximadamente 32 sitios en Francia.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
306
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Besançon, Francia
- CHU Besançon
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Bobigny, Francia
- Aphp Avicenne
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Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux (Saint-André)
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Boulogne-sur-Mer, Francia
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Bron, Francia
- HCL Groupement Hospitalier Est
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Caen, Francia
- CHU Caen
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Corbeil-Essonnes, Francia
- Ch Sud Francilien
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Dijon, Francia
- Chu Dijon
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La Rochelle, Francia
- CHRU La Rochelle
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La Tronche, Francia
- Chu Grenoble
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
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Lyon, Francia
- HCL DIAB-eCARE
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Mainvilliers, Francia
- IDNC Chartres
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Marseille, Francia
- APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
-
Marseille, Francia
- APHM Marseille (La Timone)
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Meaux, Francia
- GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
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Montpellier, Francia
- CHU Montpellier (Lapeyronie)
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Nantes, Francia
- CHU Nantes
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Nice, Francia
- CHU Nice
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Nîmes, Francia
- CHU Nîmes
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Paris, Francia
- APHP Bichat
-
Paris, Francia
- APHP Cochin
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Paris, Francia
- CH Lariboisière
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Perpignan, Francia
- CH Perpignan
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Périgueux, Francia
- CH Périgueux
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Rennes, Francia
- Chu Rennes
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Toulouse, Francia
- CHU Toulouse (Rangueil)
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Tours, Francia
- Chu Tours
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos de 7 años de edad o más con DT1 y bajo terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) (con o sin CGM)
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene ≥7 años de edad.
- El sujeto tiene un diagnóstico clínico de diabetes tipo 1 durante más de 1 año según lo determinado a través de registros médicos o documentación fuente por una persona calificada para hacer un diagnóstico médico.
- El sujeto tiene un valor de HbA1c superior al 6,5 % e inferior al 12 % en el momento de la visita de inscripción.
- El sujeto está bajo terapia de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) (con o sin monitoreo continuo de glucosa) ≥ 6 meses antes de la inscripción.
- El sujeto requiere ≥8 unidades de insulina por día.
- Los sujetos y sus padres/tutores deben poder hablar y saber leer y escribir en francés según lo verifique el investigador.
- Los sujetos y sus padres/tutores están dispuestos a participar en el estudio y firmar el Formulario de divulgación de datos (DRF).
- Los sujetos que tienen ≥18 años de edad deben poder dar su consentimiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene contraindicaciones IFU del sistema MiniMed™ 780G.
- El sujeto usa el sistema de manejo predictivo de niveles bajos de glucosa (PLGM) (es decir, MiniMed™ 640G con SmartGuard) en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
- El sujeto utiliza la función de suspensión por nivel bajo de glucosa (LGS) (es decir, MiniMed™ Paradigm Veo Pump) en los últimos 6 meses antes de la inscripción.
- Sujeto bajo tratamiento de inyecciones diarias múltiples (MDI) en los 6 meses anteriores a la inscripción.
- El sujeto tiene alguna afección cutánea adversa no resuelta en el área de colocación del sensor (p. ej., psoriasis, dermatitis herpetiforme, sarpullido, infección por estafilococos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sistema MiniMed™ 780G
El sujeto utilizará el sistema MiniMed™ 780G según el estándar de atención.
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El sujeto inscrito en el estudio comenzará a usar la bomba MiniMed™ 780G en modo automático después de un período inicial de dos semanas en modo manual (sin funciones SmartGuard™).
La fase de estudio en Automode seguirá un seguimiento de 6 y 12 meses según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en el rango 70-180 mg/dL (TIR)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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El cambio en (%) el tiempo transcurrido dentro del rango, definido como la proporción de concentración de glucosa del sensor dentro del rango objetivo de 70-180 mg/dL, entre el inicio y los 6 meses.
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0-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de calidad de vida
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Evaluar el cambio en la calidad de vida a partir del cuestionario Diabetes Quality of life (DQoL)
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0-6 meses
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Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Evaluar el cambio desde el inicio en la puntuación de satisfacción según el cambio en el Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQc)
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0-6 meses
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Miedo al cambio de eventos de hipoglucemia
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Evaluar el cambio desde el inicio en el miedo a los eventos de hipoglucemia según la Encuesta de miedo a la hipoglucemia (HFS)
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0-6 meses
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Puntuación de satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Evaluar la puntuación de satisfacción con el tratamiento según el estado del Cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ)
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0-6 meses
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Cambios en los parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Para evaluar el cambio en los parámetros glucémicos: tiempo medio de valores de glucosa del sensor por debajo de 70 mg/dL
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0-6 meses
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Cambios en los parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Para evaluar el cambio en los parámetros glucémicos: tiempo medio de valores de glucosa del sensor por debajo de 54 mg/dL
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0-6 meses
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Cambios en los parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Para evaluar el cambio en los parámetros glucémicos: tiempo medio de valores de glucosa del sensor superiores a 180 mg/dL
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0-6 meses
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Cambios en los parámetros glucémicos
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Para evaluar el cambio en los parámetros glucémicos: tiempo medio de valores de glucosa del sensor superiores a 250 mg/dL
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0-6 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Evaluar el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c), entre el inicio y los 6 meses.
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0-6 meses
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Tiempo en rango de 70-180 mg/dL (TIR)
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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El cambio en (%) el tiempo transcurrido dentro del rango, definido como la proporción de concentración de glucosa del sensor dentro del rango objetivo de 70-180 mg/dL, entre el inicio y los 12 meses.
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0-12 meses
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HbA1c
Periodo de tiempo: 0-12 meses
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Evaluar el cambio en la hemoglobina glicosilada (HbA1c), entre el inicio y los 12 meses.
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0-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
19 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP328
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .