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Lo studio MiniMed™ 780G sul controllo glicemico e sulla qualità della vita per il trattamento di soggetti pediatrici e adulti con diabete di tipo 1 in Francia.

9 gennaio 2024 aggiornato da: Medtronic Diabetes

Lo studio MiniMed™ 780G sul controllo glicemico e sulla qualità della vita per il trattamento di soggetti pediatrici e adulti con diabete di tipo 1 in Francia (studio EQOL)

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia nel controllo glicemico e l'impatto sulla qualità della vita dei pazienti che utilizzano il sistema MiniMed™ 780G per il trattamento del diabete di tipo 1, in contesti di vita reale in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio locale, post-marketing, non interventistico, prospettico, a braccio singolo, multicentrico su pazienti pediatrici e adulti.

Lo studio è condotto secondo lo stesso programma del follow-up di routine dei pazienti:

  1. FASE DI RUN-IN: Il soggetto inizierà una fase di rodaggio in un ambiente extraospedaliero, come da prassi standard del sito. L'obiettivo della fase di rodaggio è addestrare i soggetti sul microinfusore per insulina MiniMed™ 780G, valutare la compliance dei soggetti e la capacità di comprendere le procedure dello studio e la tolleranza di indossare continuamente il sensore e il trasmettitore. Si prevede che durante la fase di rodaggio il microinfusore per insulina MiniMed™ 780G verrà impostato in modalità manuale e tutti gli algoritmi verranno disattivati ​​e verranno raccolti i dati di monitoraggio continuo del glucosio (CGM) di riferimento. La durata prevista della fase di rodaggio è di circa 2 settimane. Al termine della fase di rodaggio, il microinfusore per insulina MiniMed™ 780G verrà impostato in modalità automatica e la data di attivazione verrà raccolta e identificata come inizio della fase di studio. I dati del microinfusore per insulina MiniMed™ 780G verranno caricati nel CareLink™ come di consueto, prima dell'attivazione della modalità automatica.
  2. FOLLOW-UP A 6 E 12 MESI: Le visite di follow-up verranno eseguite secondo lo standard di cura per la gestione della terapia a 6 e 12 mesi dopo l'attivazione della modalità automatica nello studio.

Circa 300 pazienti (bambini e adulti) verranno arruolati nello studio in circa 32 siti in Francia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia
        • CHU Besançon
      • Bobigny, Francia
        • Aphp Avicenne
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux (Saint-André)
      • Boulogne-sur-Mer, Francia
        • Ch Boulogne-Sur-Mer
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Bron, Francia
        • HCL Groupement Hospitalier Est
      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Corbeil-Essonnes, Francia
        • Ch Sud Francilien
      • Dijon, Francia
        • CHU Dijon
      • La Rochelle, Francia
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche, Francia
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francia
        • Chu Lille
      • Limoges, Francia
        • CHU Limoges
      • Lyon, Francia
        • HCL DIAB-eCARE
      • Mainvilliers, Francia
        • IDNC Chartres
      • Marseille, Francia
        • APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
      • Marseille, Francia
        • APHM Marseille (La Timone)
      • Meaux, Francia
        • GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
      • Montpellier, Francia
        • CHU Montpellier (Lapeyronie)
      • Nantes, Francia
        • CHU Nantes
      • Nice, Francia
        • CHU Nice
      • Nîmes, Francia
        • CHU Nimes
      • Paris, Francia
        • APHP Bichat
      • Paris, Francia
        • APHP Cochin
      • Paris, Francia
        • CH Lariboisière
      • Perpignan, Francia
        • CH Perpignan
      • Périgueux, Francia
        • CH Périgueux
      • Rennes, Francia
        • Chu Rennes
      • Strasbourg, Francia
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse (Rangueil)
      • Tours, Francia
        • CHU Tours

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti di età pari o superiore a 7 anni con T1D e in terapia con infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) (con o senza CGM)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha ≥7 anni di età.
  2. Il soggetto ha una diagnosi clinica di diabete di tipo 1 da più di 1 anno come determinato tramite cartelle cliniche o documentazione di origine da un individuo qualificato per fare una diagnosi medica.
  3. Il soggetto ha un valore di HbA1c superiore al 6,5% e inferiore al 12% al momento della visita di iscrizione.
  4. - Il soggetto è in terapia con infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) (con o senza monitoraggio continuo del glucosio) ≥ 6 mesi prima dell'arruolamento.
  5. Il soggetto richiede ≥8 unità di insulina al giorno.
  6. I soggetti e i loro genitori/tutori devono essere in grado di parlare ed essere alfabetizzati in francese come verificato dall'investigatore.
  7. I soggetti e i loro genitori/tutori sono disposti a partecipare allo studio e firmano il modulo di rilascio dati (DRF).
  8. I soggetti di età ≥18 anni dovrebbero essere in grado di fornire il consenso.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto presenta una o più controindicazioni IFU del sistema MiniMed™ 780G.
  2. Il soggetto utilizza il sistema di gestione predittiva del glucosio basso (PLGM) (ad es. MiniMed™ 640G con SmartGuard) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
  3. Il soggetto utilizza la funzione di sospensione a basso contenuto di glucosio (LGS) (ad es. MiniMed™ Paradigm Veo Pump) negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento.
  4. Soggetto in trattamento con iniezioni multiple giornaliere (MDI) nei 6 mesi precedenti l'arruolamento.
  5. Il soggetto presenta qualsiasi condizione cutanea avversa irrisolta nell'area di posizionamento del sensore (ad es. psoriasi, dermatite erpetiforme, eruzione cutanea, infezione da Staphylococcus).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Sistema MiniMed™ 780G
Il soggetto utilizzerà il sistema MiniMed™ 780G secondo lo standard di cura.
Dispositivo: Sistema MiniMed™ 780G
Il soggetto arruolato nello studio inizierà a utilizzare la pompa MiniMed™ 780G in modalità automatica dopo un periodo di rodaggio di due settimane in modalità manuale (senza funzioni SmartGuard™). La fase di studio in Automode seguirà un follow-up di 6 e 12 mesi come da standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL (TIR)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
La variazione in (%) del tempo trascorso nell'intervallo, definito come la proporzione della concentrazione di glucosio del sensore entro l'intervallo target di 70-180 mg/dL, tra il basale e 6 mesi.
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Valutare il cambiamento nella qualità della vita sulla base del Diabetes Quality of life questionario (DQoL)
0-6 mesi
Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Valutare la variazione rispetto al basale del punteggio di soddisfazione in base alla variazione del Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc)
0-6 mesi
Paura del cambiamento degli eventi ipoglicemici
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Valutare la variazione rispetto al basale della paura di eventi ipoglicemici sulla base dell’Hypoglicemia Fear Survey (HFS)
0-6 mesi
Punteggio di soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Valutare il punteggio di soddisfazione del trattamento in base allo stato del Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ)
0-6 mesi
Cambiamenti dei parametri glicemici
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Per valutare la variazione dei parametri glicemici: tempo medio dei valori glicemici del sensore inferiori a 70 mg/dl
0-6 mesi
Cambiamenti dei parametri glicemici
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Per valutare la variazione dei parametri glicemici: tempo medio dei valori glicemici del sensore inferiori a 54 mg/dl
0-6 mesi
Cambiamenti dei parametri glicemici
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Per valutare la variazione dei parametri glicemici: tempo medio dei valori glicemici del sensore superiori a 180 mg/dl
0-6 mesi
Cambiamenti dei parametri glicemici
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Per valutare la variazione dei parametri glicemici: tempo medio dei valori glicemici del sensore superiori a 250 mg/dl
0-6 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Per valutare la variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c), tra il basale e 6 mesi.
0-6 mesi
Tempo nell'intervallo 70-180 mg/dL (TIR)
Lasso di tempo: 0-12 mesi
La variazione in (%) del tempo trascorso nell'intervallo, definito come la proporzione della concentrazione di glucosio del sensore entro l'intervallo target di 70-180 mg/dL, tra il basale e 12 mesi.
0-12 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 0-12 mesi
Valutare la variazione dell'emoglobina glicosilata (HbA1c), tra il basale e 12 mesi.
0-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic Diabetes

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP328

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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