De MiniMed™ 780G glykemische controle en levenskwaliteitsstudie voor de behandeling van pediatrische en volwassen proefpersonen met diabetes type 1 in Frankrijk.
9 januari 2024 bijgewerkt door: Medtronic Diabetes
De MiniMed™ 780G glykemische controle en levenskwaliteit-studie voor de behandeling van pediatrische en volwassen proefpersonen met diabetes type 1 in Frankrijk (EQOL-studie)
Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid bij de glykemische controle en de impact op de kwaliteit van leven van patiënten die het MiniMed™ 780G-systeem gebruiken voor de behandeling van type 1-diabetes, in real-life settings in Frankrijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lokale, post-market, niet-interventionele, prospectieve, single-arm, multi-center studie van patiënten, kinderen en volwassenen.
De studie wordt uitgevoerd volgens hetzelfde schema als de routinematige follow-up van patiënten:
- RUN-IN-FASE: De patiënt start een inloopfase buiten het ziekenhuis, zoals gebruikelijk op de locatie. Het doel van de inloopfase is om de proefpersonen te trainen op de MiniMed™ 780G-insulinepomp, om te beoordelen of de proefpersonen zich aan de onderzoeksprocedures houden en de tolerantie om de sensor en zender continu te dragen. Verwacht wordt dat tijdens de inloopfase de MiniMed™ 780G-insulinepomp in handmatige modus wordt gezet en alle algoritmen worden uitgeschakeld, en dat basislijngegevens voor continue glucosemonitoring (CGM) worden verzameld. De verwachte duur van de inloopfase is ongeveer 2 weken. Aan het einde van de inloopfase wordt de MiniMed™ 780G-insulinepomp in de automatische modus gezet en wordt de activeringsdatum verzameld en geïdentificeerd als start van de onderzoeksfase. Gegevens van de MiniMed™ 780G-insulinepomp worden volgens de standaardprocedure geüpload naar de CareLink™, voordat de automatische modus wordt geactiveerd.
- FOLLOW-UP VAN 6 EN 12 MAANDEN: Follow-upbezoeken zullen worden uitgevoerd volgens de zorgstandaard voor therapiebeheer op 6 en 12 maanden na activering van de automatische modus in het onderzoek.
Ongeveer 300 patiënten (kinderen en volwassenen) zullen deelnemen aan de studie op ongeveer 32 locaties in Frankrijk.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
306
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrijk
- CHU Besançon
-
Bobigny, Frankrijk
- Aphp Avicenne
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux (Saint-André)
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrijk
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Bron, Frankrijk
- HCL Groupement Hospitalier Est
-
Caen, Frankrijk
- CHU Caen
-
Corbeil-Essonnes, Frankrijk
- Ch Sud Francilien
-
Dijon, Frankrijk
- CHU Dijon
-
La Rochelle, Frankrijk
- CHRU La Rochelle
-
La Tronche, Frankrijk
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrijk
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrijk
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrijk
- HCL DIAB-eCARE
-
Mainvilliers, Frankrijk
- IDNC Chartres
-
Marseille, Frankrijk
- APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
-
Marseille, Frankrijk
- APHM Marseille (La Timone)
-
Meaux, Frankrijk
- GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU Montpellier (Lapeyronie)
-
Nantes, Frankrijk
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrijk
- CHU NICE
-
Nîmes, Frankrijk
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrijk
- APHP Bichat
-
Paris, Frankrijk
- APHP Cochin
-
Paris, Frankrijk
- CH Lariboisière
-
Perpignan, Frankrijk
- CH Perpignan
-
Périgueux, Frankrijk
- CH Périgueux
-
Rennes, Frankrijk
- Chu Rennes
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrijk
- CHU Toulouse (Rangueil)
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen van 7 jaar of ouder met T1D en onder continue subcutane insuline-infusie (CSII) -therapie (met of zonder CGM)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is ≥7 jaar oud.
- Proefpersoon heeft al meer dan 1 jaar een klinische diagnose van diabetes type 1, zoals vastgesteld via medische dossiers of brondocumentatie door een persoon die gekwalificeerd is om een medische diagnose te stellen.
- Proefpersoon heeft een HbA1c-waarde van meer dan 6,5% en minder dan 12% op het moment van inschrijvingsbezoek.
- Proefpersoon ondergaat continue subcutane insuline-infusietherapie (CSII) (met of zonder continue glucosemonitoring) ≥ 6 maanden voor inschrijving.
- Proefpersoon heeft ≥8 eenheden insuline per dag nodig.
- Proefpersonen en hun ouder(s)/voogd(en) moeten Frans kunnen spreken en kunnen lezen, zoals geverifieerd door de onderzoeker.
- Proefpersonen en hun ouder(s)/voogd(en) zijn bereid om deel te nemen aan het onderzoek en het Data Release Form (DRF) te ondertekenen.
- Proefpersonen van ≥18 jaar moeten toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft contra-indicatie(s) voor het MiniMed™ 780G-systeem.
- Proefpersoon gebruikt Predictive Low-Glucose Management (PLGM)-systeem (d.w.z. MiniMed™ 640G met SmartGuard) in de laatste 6 maanden voor de inschrijving.
- Onderwerp gebruikt Low Glucose Suspend (LGS)-functie (d.w.z. MiniMed™ Paradigm Veo-pomp) in de laatste 6 maanden vóór de inschrijving.
- Onderwerp onder behandeling met meerdere dagelijkse injecties (MDI) in de 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving.
- Proefpersoon heeft een onopgeloste ongunstige huidaandoening in het gebied waar de sensor is geplaatst (bijv. psoriasis, dermatitis herpetiformis, huiduitslag, infectie met Staphylococcus).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MiniMed™ 780G-systeem
De patiënt zal het MiniMed™ 780G-systeem gebruiken volgens de zorgstandaard.
|
De proefpersoon die voor het onderzoek is ingeschreven, begint de MiniMed™ 780G-pomp in de automatische modus te gebruiken na een inloopperiode van twee weken in de handmatige modus (zonder SmartGuard™-functies).
De studiefase in Automode volgt op een follow-up van 6 en 12 maanden volgens de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik 70-180 mg/dl (TIR)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
De verandering in (%) van de tijd die binnen het bereik wordt doorgebracht, gedefinieerd als het aandeel van de sensorglucoseconcentratie binnen het doelbereik van 70-180 mg/dl, tussen basislijn en 6 maanden.
|
0-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Om de verandering in kwaliteit van leven te evalueren op basis van de Diabetes Quality of life vragenlijst (DQoL)
|
0-6 maanden
|
|
Tevredenheidsscore
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de tevredenheidsscore te evalueren op basis van de verandering in de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc)
|
0-6 maanden
|
|
Angst voor hypoglykemische gebeurtenissen verandert
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Om de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de angst voor hypoglykemische gebeurtenissen te evalueren op basis van de Hypoglycemia Fear Survey (HFS)
|
0-6 maanden
|
|
Behandelingstevredenheidsscore
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Om de behandelingstevredenheidsscore te evalueren op basis van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-status (DTSQ's)
|
0-6 maanden
|
|
Veranderingen in glycemische parameters
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Om de verandering in glycemische parameters te evalueren: gemiddelde tijd van sensorglucosewaarden onder 70 mg/dL
|
0-6 maanden
|
|
Veranderingen in glycemische parameters
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Om de verandering in glycemische parameters te evalueren: gemiddelde tijd van sensorglucosewaarden onder 54 mg/dL
|
0-6 maanden
|
|
Veranderingen in glycemische parameters
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Om de verandering in glycemische parameters te evalueren: gemiddelde tijd van sensorglucosewaarden boven 180 mg/dl
|
0-6 maanden
|
|
Veranderingen in glycemische parameters
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Om de verandering in glycemische parameters te evalueren: gemiddelde tijd van sensorglucosewaarden boven 250 mg/dl
|
0-6 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Om de verandering in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) tussen baseline en 6 maanden te evalueren.
|
0-6 maanden
|
|
Tijd binnen bereik van 70-180 mg/dl (TIR)
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
De verandering in (%) van de tijd die binnen het bereik wordt doorgebracht, gedefinieerd als het aandeel van de sensorglucoseconcentratie binnen het doelbereik van 70-180 mg/dl, tussen de basislijn en 12 maanden.
|
0-12 maanden
|
|
HbA1c
Tijdsspanne: 0-12 maanden
|
Om de verandering in geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) te evalueren, tussen baseline en 12 maanden.
|
0-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 maart 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP328
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .