MiniMed™ 780G glykemisk kontroll og livskvalitetsstudie for behandling av pediatriske og voksne personer med type 1-diabetes i Frankrike.
9. januar 2024 oppdatert av: Medtronic Diabetes
MiniMed™ 780G glykemisk kontroll og livskvalitetsstudie for behandling av pediatriske og voksne personer med type 1-diabetes i Frankrike (EQOL-studien)
Formålet med studien er å evaluere effekten av glykemisk kontroll og innvirkningen på livskvaliteten til pasienter som bruker MiniMed™ 780G-systemet for behandling av type 1 diabetes, i virkelige omgivelser i Frankrike.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Lokal, post-market, ikke-intervensjonell, prospektiv, en-arm, multi-senter studie av pasienter pediatriske og voksne.
Studien er utført etter samme tidsplan som rutinemessig oppfølging av pasienter:
- INNKJØRINGSFASEN: Forsøkspersonen vil starte en innkjøringsfase utenom sykehus, i henhold til standard praksis på stedet. Målet med innkjøringsfasen er å trene forsøkspersonene på MiniMed™ 780G insulinpumpe, vurdere forsøkspersonens etterlevelse og evne til å forstå studieprosedyrene og toleransen ved å bære sensoren og senderen kontinuerlig. Det forventes at under innkjøringsfasen vil MiniMed™ 780G insulinpumpen settes i manuell modus og alle algoritmene slås av, og baseline Continuous Glucose Monitoring (CGM) data vil bli samlet inn. Forventet varighet av innkjøringsfasen er ca. 2 uker. På slutten av innkjøringsfasen vil MiniMed™ 780G-insulinpumpen settes i Auto-modus, og datoen for aktivering vil bli samlet inn og identifisert som starten på studiefasen. Data fra MiniMed™ 780G-insulinpumpen vil bli lastet opp til CareLink™ i henhold til standard praksis, før automodusaktivering.
- 6 OG 12 MÅNEDER OPPFØLGING: Oppfølgingsbesøk vil bli utført i henhold til terapibehandlingsstandarden for omsorg 6 og 12 måneder etter aktivering av Auto Mode i studien.
Omtrent 300 pasienter (barn og voksne) vil delta i studien på omtrent 32 steder i Frankrike.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
306
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
Besançon, Frankrike
- CHU Besançon
-
Bobigny, Frankrike
- Aphp Avicenne
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux (Saint-André)
-
Boulogne-sur-Mer, Frankrike
- Ch Boulogne-Sur-Mer
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Bron, Frankrike
- HCL Groupement Hospitalier Est
-
Caen, Frankrike
- CHU Caen
-
Corbeil-Essonnes, Frankrike
- Ch Sud Francilien
-
Dijon, Frankrike
- Chu Dijon
-
La Rochelle, Frankrike
- CHRU La Rochelle
-
La Tronche, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Limoges, Frankrike
- CHU Limoges
-
Lyon, Frankrike
- HCL DIAB-eCARE
-
Mainvilliers, Frankrike
- IDNC Chartres
-
Marseille, Frankrike
- APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
-
Marseille, Frankrike
- APHM Marseille (La Timone)
-
Meaux, Frankrike
- GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
-
Montpellier, Frankrike
- CHU Montpellier (Lapeyronie)
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Nice, Frankrike
- CHU Nice
-
Nîmes, Frankrike
- CHU Nîmes
-
Paris, Frankrike
- APHP Bichat
-
Paris, Frankrike
- APHP Cochin
-
Paris, Frankrike
- CH Lariboisière
-
Perpignan, Frankrike
- CH Perpignan
-
Périgueux, Frankrike
- CH Périgueux
-
Rennes, Frankrike
- Chu Rennes
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- CHU Toulouse (Rangueil)
-
Tours, Frankrike
- Chu Tours
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer 7 år eller eldre med T1D og under kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) (med eller uten CGM)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥7 år gammel.
- Forsøkspersonen har en klinisk diagnose av type 1-diabetes i mer enn 1 år, bestemt via medisinske journaler eller kildedokumentasjon av en person som er kvalifisert til å stille en medisinsk diagnose.
- Forsøkspersonen har en HbA1c-verdi større enn 6,5 % og mindre enn 12 % ved påmeldingsbesøket.
- Pasienten er under kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)-behandling (med eller uten kontinuerlig glukoseovervåking) ≥ 6 måneder før registrering.
- Personen trenger ≥8 enheter insulin per dag.
- Forsøkspersonene og deres foreldre/foresatte må kunne snakke og være litterære på fransk som bekreftet av etterforskeren.
- Forsøkspersonene og deres foreldre/foresatte er villige til å delta i studien og signere Data Release Form (DRF).
- Forsøkspersoner som er ≥18 år bør kunne gi samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har MiniMed™ 780G System IFU kontraindikasjon(er).
- Forsøkspersonen bruker PLGM-system (prediktiv lavglukosestyring) (dvs. MiniMed™ 640G med SmartGuard) de siste 6 månedene før påmeldingen.
- Personen bruker Low Glucose suspend (LGS)-funksjonen (dvs. MiniMed™ Paradigm Veo Pump) i løpet av de siste 6 månedene før påmeldingen.
- Person under behandling med flere daglige injeksjoner (MDI) i 6 måneder før påmeldingen.
- Forsøkspersonen har en uløst uønsket hudtilstand i området for sensorplassering (f.eks. psoriasis, dermatitis herpetiformis, utslett, Staphylococcus-infeksjon).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
MiniMed™ 780G-system
Personen vil bruke MiniMed™ 780G-systemet i henhold til standarden for omsorg.
|
Forsøkspersonen som er registrert i studien vil begynne å bruke MiniMed™ 780G-pumpen i automatisk modus etter en innkjøringsperiode på to uker i manuell modus (uten SmartGuard™-funksjoner).
Studiefasen i Automode vil følge en 6 og 12 måneders oppfølging i henhold til standard behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid i området 70–180 mg/dL (TIR)
Tidsramme: 0-6 måneder
|
Endringen i (%) tiden brukt innenfor området, definert som andelen av sensorglukosekonsentrasjon innenfor målområdet 70-180 mg/dL, mellom baseline og 6 måneder.
|
0-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsforandring
Tidsramme: 0-6 måneder
|
For å evaluere endringen i livskvalitet basert på Diabetes Quality of Life-spørreskjemaet (DQoL)
|
0-6 måneder
|
|
Tilfredshetsscore
Tidsramme: 0-6 måneder
|
For å evaluere endringen fra baseline i tilfredshetsscore basert på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc)
|
0-6 måneder
|
|
Frykt for endringer i hypoglykemiske hendelser
Tidsramme: 0-6 måneder
|
For å evaluere endringen fra baseline i frykten for hypoglykemiske hendelser basert på Hypoglykemi Fear Survey (HFS)
|
0-6 måneder
|
|
Behandlingstilfredshetspoeng
Tidsramme: 0-6 måneder
|
For å evaluere behandlingstilfredshetsscore basert på Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-status (DTSQs)
|
0-6 måneder
|
|
Glykemiske parameterendringer
Tidsramme: 0-6 måneder
|
For å evaluere endringen i glykemiske parametere: gjennomsnittlig tid for sensorglukoseverdier under 70 mg/dL
|
0-6 måneder
|
|
Glykemiske parameterendringer
Tidsramme: 0-6 måneder
|
For å evaluere endringen i glykemiske parametere: gjennomsnittlig tid for sensorglukoseverdier under 54 mg/dL
|
0-6 måneder
|
|
Glykemiske parameterendringer
Tidsramme: 0-6 måneder
|
For å evaluere endringen i glykemiske parametere: gjennomsnittlig tid for sensorglukoseverdier over 180 mg/dL
|
0-6 måneder
|
|
Glykemiske parameterendringer
Tidsramme: 0-6 måneder
|
For å evaluere endringen i glykemiske parametere: gjennomsnittlig tid for sensorglukoseverdier over over 250 mg/dL
|
0-6 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 0-6 måneder
|
For å evaluere endringen i glykosylert hemoglobin (HbA1c), mellom baseline og 6 måneder.
|
0-6 måneder
|
|
Tid i området 70–180 mg/dL (TIR)
Tidsramme: 0-12 måneder
|
Endringen i (%) tiden brukt innenfor området, definert som andelen av sensorglukosekonsentrasjon innenfor målområdet 70-180 mg/dL, mellom baseline og 12 måneder.
|
0-12 måneder
|
|
HbA1c
Tidsramme: 0-12 måneder
|
For å evaluere endringen i glykosylert hemoglobin (HbA1c), mellom baseline og 12 måneder.
|
0-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
19. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
27. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP328
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .