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フランスにおける 1 型糖尿病の小児および成人被験者の治療のための MiniMed™ 780G 血糖コントロールおよび生活の質に関する研究。

2022年11月22日 更新者：Medtronic Diabetes

フランスにおける 1 型糖尿病の小児および成人被験者の治療のための MiniMed™ 780G 血糖コントロールおよび生活の質に関する研究 (EQOL 研究)

この研究の目的は、フランスの実際の生活環境で、1 型糖尿病の治療に MiniMed™ 780G システムを使用した患者の血糖コントロールの有効性と生活の質への影響を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

小児および成人患者の局所、市販後、非介入、前向き、単群、多施設研究。

この研究は、患者の定期的なフォローアップと同じスケジュールに従って実施されます。

  1. 慣らし段階: サイトの標準的な慣行に従って、対象は退院した環境で慣らし段階を開始します。 慣らし段階の目的は、MiniMed™ 780G インスリン ポンプで被験者をトレーニングし、被験者のコンプライアンスと研究手順を理解する能力、およびセンサーと送信機を継続的に装着することの耐性を評価することです。 慣らし段階では、MiniMed™ 780G インスリン ポンプが手動モードに設定され、すべてのアルゴリズムがオフになり、ベースラインの連続血糖モニタリング (CGM) データが収集されることが予想されます。 慣らし段階の予想期間は約 2 週間です。 慣らし段階の終わりに、MiniMed™ 780G インスリンポンプは自動モードに設定され、アクティベーションの日付が収集され、研究段階の開始として識別されます。 MiniMed™ 780G インスリン ポンプからのデータは、自動モードを有効にする前に、標準的な方法で CareLink™ にアップロードされます。
  2. 6 および 12 か月後のフォローアップ: フォローアップの訪問は、治療管理の標準に従って行われます。

約 300 人の患者 (子供と大人) が、フランスの約 32 か所の研究に登録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

306

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • Chu Angers
      • Besançon、フランス
        • CHU Besançon
      • Bobigny、フランス
        • APHP Avicenne
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux (Saint-André)
      • Boulogne-sur-Mer、フランス
        • CH Boulogne-sur-Mer
      • Brest、フランス
        • CHU Brest
      • Bron、フランス
        • HCL Groupement Hospitalier Est
      • Caen、フランス
        • CHU caen
      • Corbeil-Essonnes、フランス
        • CH SUd Francilien
      • Dijon、フランス
        • CHU Dijon
      • La Rochelle、フランス
        • CHRU La Rochelle
      • La Tronche、フランス
        • CHU Grenoble
      • Lille、フランス
        • CHU Lille
      • Limoges、フランス
        • CHU Limoges
      • Lyon、フランス
        • HCL DIAB-eCARE
      • Mainvilliers、フランス
        • IDNC Chartres
      • Marseille、フランス
        • APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
      • Marseille、フランス
        • APHM Marseille (La Timone)
      • Meaux、フランス
        • GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
      • Montpellier、フランス
        • CHU Montpellier (Lapeyronie)
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes
      • Nice、フランス
        • CHU Nice
      • Nîmes、フランス
        • Chu Nimes
      • Paris、フランス
        • APHP Bichat
      • Paris、フランス
        • Aphp Cochin
      • Paris、フランス
        • CH Lariboisière
      • Perpignan、フランス
        • Ch Perpignan
      • Périgueux、フランス
        • Ch Perigueux
      • Rennes、フランス
        • CHU Rennes
      • Strasbourg、フランス
        • CHU Strasbourg
      • Toulouse、フランス
        • CHU Toulouse (Rangueil)
      • Tours、フランス
        • Chu Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-T1Dで持続皮下インスリン注入（CSII）療法を受けている7歳以上の被験者（CGMの有無にかかわらず）

説明

包含基準:

  1. -被験者は7歳以上です。
  2. -被験者は、医療記録または医学的診断を行う資格のある個人による情報源文書を介して決定されるように、1年以上1型糖尿病の臨床診断を受けています。
  3. -被験者は、登録時のHbA1c値が6.5％を超え、12％未満です。
  4. -被験者は持続皮下インスリン注入（CSII）療法を受けています（持続的グルコースモニタリングの有無にかかわらず）登録の6か月以上前。
  5. -被験者は1日あたり8単位以上のインスリンを必要とします。
  6. 被験者とその親/保護者は、調査官によって確認されたように、フランス語で話し、読み書きができる必要があります。
  7. 被験者とその親/保護者は、研究に参加し、データリリースフォーム (DRF) に署名する意思があります。
  8. 18 歳以上の被験者は、同意を提供できる必要があります。

除外基準:

  1. -被験者はMiniMed™ 780GシステムIFU禁忌を持っています。
  2. -被験者は予測低グルコース管理（PLGM）システムを使用しています（つまり MiniMed™ 640G with SmartGuard) を、登録前の過去 6 か月間に取得した。
  3. 被験者は低血糖中断（LGS）機能を使用しています（つまり、 MiniMed™ Paradigm Veo Pump) を登録前の過去 6 か月以内に使用した。
  4. -登録前の6か月間、複数日注射（MDI）治療を受けている被験者。
  5. 被験者は、センサーの配置領域に未解決の有害な皮膚状態があります（乾癬、疱疹状皮膚炎、発疹、ブドウ球菌感染など）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
MiniMed™ 780G システム
被験者は、標準治療に従って MiniMed™ 780G システムを使用します。
デバイス：MiniMed™ 780G システム
研究に登録された被験者は、手動モード (SmartGuard™ 機能なし) で 2 週間の慣らし期間の後、自動モードで MiniMed™ 780G ポンプの使用を開始します。 オートモードでの試験段階では、標準治療に従って 6 か月および 12 か月のフォローアップが続きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
範囲内時間 (TIR)
時間枠：0-6ヶ月
ベースラインと 6 か月間の、70 ～ 180 mg/dL の目標範囲内のセンサー グルコース濃度の割合として定義される、範囲内で費やされた時間 (%) の変化。
0-6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
満足度スコア
時間枠：0-6ヶ月
糖尿病治療満足度アンケートの変更 (DTSQc) に基づいて、ベースラインからの満足度スコアの変化を評価する
0-6ヶ月
生活の質の変化
時間枠：0～6ヶ月
糖尿病の生活の質に関するアンケート (DQoL) に基づいて、生活の質の変化を評価する
0～6ヶ月
低血糖イベントへの恐怖 変化
時間枠：0～6ヶ月
低血糖恐怖調査（HFS）に基づいて、低血糖イベントに対する恐怖のベースラインからの変化を評価する
0～6ヶ月
治療満足度スコア
時間枠：0～6ヶ月
糖尿病治療満足度アンケート ステータス (DTSQ) に基づいて治療満足度スコアを評価する
0～6ヶ月
血糖パラメータの変化
時間枠：0～6ヶ月
血糖パラメーターの変化を評価するには: センサーのグルコース値が 70mg/dL を下回る平均時間
0～6ヶ月
血糖パラメータの変化
時間枠：0～6ヶ月
血糖パラメーターの変化を評価するには: センサーのグルコース値が 54mg/dL を下回る平均時間
0～6ヶ月
血糖パラメータの変化
時間枠：0～6ヶ月
血糖パラメータの変化を評価するには: センサーグルコース値が 180mg/dL を超える平均時間
0～6ヶ月
血糖パラメータの変化
時間枠：0～6ヶ月
血糖パラメータの変化を評価するには: センサーグルコース値が 250mg/dL を超える平均時間
0～6ヶ月
血糖パラメータの変化
時間枠：0～6ヶ月
糖化ヘモグロビン (HbA1c) の変化を評価するには
0～6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medtronic Diabetes

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2022年5月19日

研究の完了 (実際)

2022年10月27日

試験登録日

最初に提出

2020年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月11日

最初の投稿 (実際)

2020年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月22日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP328

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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