L'étude MiniMed™ 780G sur le contrôle glycémique et la qualité de vie pour le traitement des sujets pédiatriques et adultes atteints de diabète de type 1 en France.
9 janvier 2024 mis à jour par: Medtronic Diabetes
L'étude MiniMed™ 780G sur le contrôle glycémique et la qualité de vie pour le traitement des sujets pédiatriques et adultes atteints de diabète de type 1 en France (étude EQOL)
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du contrôle glycémique et l'impact sur la qualité de vie des patients utilisant le système MiniMed™ 780G pour le traitement du diabète de type 1, en situation réelle en France.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude locale, post-commercialisation, non interventionnelle, prospective, à un seul bras et multicentrique de patients pédiatriques et adultes.
L'étude se déroule selon le même calendrier que le suivi de routine des patients :
- PHASE DE RUN-IN : Le sujet commencera une phase de rodage dans un cadre extra-hospitalier, conformément à la pratique standard du site. L'objectif de la phase de rodage est de former les sujets sur la pompe à insuline MiniMed™ 780G, d'évaluer la conformité des sujets et leur capacité à comprendre les procédures d'étude et la tolérance au port continu du capteur et du transmetteur. Il est prévu que pendant la phase de rodage, la pompe à insuline MiniMed™ 780G soit réglée en mode manuel et que tous les algorithmes soient désactivés, et que les données de base de la surveillance continue du glucose (CGM) soient collectées. La durée prévue de la phase de rodage est d'environ 2 semaines. À la fin de la phase de rodage, la pompe à insuline MiniMed™ 780G sera réglée en mode automatique et la date d'activation sera collectée et identifiée comme le début de la phase d'étude. Les données de la pompe à insuline MiniMed™ 780G seront téléchargées dans CareLink™ conformément à la pratique standard, avant l'activation du mode automatique.
- SUIVI À 6 ET 12 MOIS : Des visites de suivi seront effectuées conformément à la norme de soins de gestion de la thérapie à 6 et 12 mois après l'activation du mode automatique dans l'étude.
Environ 300 patients (enfants et adultes) seront enrôlés dans l'étude dans environ 32 sites en France.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
306
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU Angers
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Besançon, France
- CHU Besançon
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Bobigny, France
- Aphp Avicenne
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux (Saint-André)
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Boulogne-sur-Mer, France
- Ch Boulogne-Sur-Mer
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Brest, France
- CHU Brest
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Bron, France
- HCL Groupement Hospitalier Est
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Caen, France
- CHU Caen
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Corbeil-Essonnes, France
- Ch Sud Francilien
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Dijon, France
- CHU Dijon
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La Rochelle, France
- CHRU La Rochelle
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La Tronche, France
- Chu Grenoble
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Lille, France
- CHU Lille
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Limoges, France
- CHU Limoges
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Lyon, France
- HCL DIAB-eCARE
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Mainvilliers, France
- IDNC Chartres
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Marseille, France
- APHM Marseille (Hôpital de la Conception)
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Marseille, France
- APHM Marseille (La Timone)
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Meaux, France
- GHEF (Centre Hospitalier de Meaux)
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Montpellier, France
- CHU Montpellier (Lapeyronie)
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Nantes, France
- CHU Nantes
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Nice, France
- CHU NICE
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Nîmes, France
- CHU Nîmes
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Paris, France
- APHP Bichat
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Paris, France
- APHP Cochin
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Paris, France
- CH Lariboisière
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Perpignan, France
- CH Perpignan
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Périgueux, France
- CH Périgueux
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Rennes, France
- Chu Rennes
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Strasbourg, France
- CHU Strasbourg
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Toulouse, France
- CHU Toulouse (Rangueil)
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Tours, France
- CHU Tours
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets âgés de 7 ans ou plus atteints de DT1 et sous traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) (avec ou sans CGM)
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est âgé de ≥ 7 ans.
- Le sujet a un diagnostic clinique de diabète de type 1 depuis plus d'un an, tel que déterminé par les dossiers médicaux ou la documentation source par une personne qualifiée pour établir un diagnostic médical.
- Le sujet a une valeur d'HbA1c supérieure à 6,5 % et inférieure à 12 % au moment de la visite d'inscription.
- - Le sujet est sous traitement par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) (avec ou sans surveillance continue du glucose) ≥ 6 mois avant l'inscription.
- Le sujet a besoin de ≥ 8 unités d'insuline par jour.
- Les sujets et leur(s) parent(s)/tuteur(s) doivent être capables de parler et d'être alphabétisés en français, tel que vérifié par l'enquêteur.
- Les sujets et leurs parents/tuteurs sont disposés à participer à l'étude et à signer le formulaire de diffusion des données (DRF).
- Les sujets âgés de ≥ 18 ans doivent être en mesure de donner leur consentement.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des contre-indications à la notice d'utilisation du système MiniMed™ 780G.
- Le sujet utilise le système de gestion prédictive de la faible teneur en glucose (PLGM) (c.-à-d. MiniMed™ 640G avec SmartGuard) au cours des 6 derniers mois avant l'inscription.
- Le sujet utilise la fonction de suspension à faible taux de glucose (LGS) (c.-à-d. MiniMed™ Paradigm Veo Pump) au cours des 6 derniers mois avant l'inscription.
- Sujet sous traitement par injections multiples quotidiennes (MDI) dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Le sujet présente une affection cutanée indésirable non résolue dans la zone de placement du capteur (par exemple, psoriasis, dermatite herpétiforme, éruption cutanée, infection à Staphylococcus).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système MiniMed™ 780G
Le sujet utilisera le système MiniMed™ 780G conformément aux normes de soins.
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Le sujet inscrit à l'étude commencera à utiliser la pompe MiniMed™ 780G en mode automatique après une période de rodage de deux semaines en mode manuel (sans fonctions SmartGuard™).
La phase d'étude dans Automode suivra un suivi de 6 et 12 mois selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps dans la plage 70-180 mg/dL (TIR)
Délai: 0-6 mois
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La variation (%) du temps passé dans la plage, définie comme la proportion de concentration de glucose du capteur dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL, entre la ligne de base et 6 mois.
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0-6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de qualité de vie
Délai: 0-6 mois
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Évaluer le changement de la qualité de vie sur la base du questionnaire sur la qualité de vie du diabète (DQoL)
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0-6 mois
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Niveau de satisfaction
Délai: 0-6 mois
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Évaluer le changement par rapport à la ligne de base du score de satisfaction en fonction du changement du questionnaire de satisfaction concernant le traitement du diabète (DTSQc)
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0-6 mois
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Changement de la peur des événements hypoglycémiques
Délai: 0-6 mois
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Évaluer le changement par rapport au départ dans la peur des événements hypoglycémiques sur la base de l'Hypoglycemia Fear Survey (HFS)
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0-6 mois
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Score de satisfaction du traitement
Délai: 0-6 mois
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Évaluer le score de satisfaction du traitement en fonction du statut du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ)
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0-6 mois
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Modifications des paramètres glycémiques
Délai: 0-6 mois
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Pour évaluer l'évolution des paramètres glycémiques : temps moyen de valeurs de glucose du capteur inférieures à 70 mg/dL
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0-6 mois
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Modifications des paramètres glycémiques
Délai: 0-6 mois
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Pour évaluer l'évolution des paramètres glycémiques : temps moyen de valeurs de glucose du capteur inférieures à 54 mg/dL
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0-6 mois
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Modifications des paramètres glycémiques
Délai: 0-6 mois
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Pour évaluer l'évolution des paramètres glycémiques : temps moyen des valeurs de glucose du capteur supérieures à 180 mg/dL
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0-6 mois
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Modifications des paramètres glycémiques
Délai: 0-6 mois
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Pour évaluer l'évolution des paramètres glycémiques : temps moyen des valeurs de glucose du capteur supérieures à 250 mg/dL
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0-6 mois
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HbA1c
Délai: 0-6 mois
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Évaluer l'évolution de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), entre le départ et 6 mois.
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0-6 mois
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Temps dans la plage de 70 à 180 mg/dL (TIR)
Délai: 0-12 mois
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La variation (%) du temps passé dans la plage, définie comme la proportion de concentration de glucose du capteur dans la plage cible de 70 à 180 mg/dL, entre la ligne de base et 12 mois.
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0-12 mois
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HbA1c
Délai: 0-12 mois
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Évaluer l'évolution de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c), entre le départ et 12 mois.
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0-12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 mai 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 mars 2020
Première publication (Réel)
16 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP328
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .